Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wether VNS v rané fázi (3 měsíce) je bezpečný a výhodnější pro rehabilitaci motoru po mrtvici

14. dubna 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Porovnání výsledků bezpečnosti a léčby mezi ranní (6 měsíců) stimulací vagus pro rehabilitaci motoru po mrtvici: randomizovaná klinická studie

Poškození horní extremie po mrtvici zůstává hlavní terapeutickou výzvou a cílem úsilí o léčbu neuromodulace. V předchozí studii byla stimulace vagus nervů zúžena u pacientů 9 měsíců po mrtvici. V této randomizované studii fáze I bychom použili stimulaci nervu vagus v rané fázi (<6 měsíců) a pozorovali její teraptický účinek na motorickou funkci po ischemické mrtvici. Předpokládali jsme, že včasná stimulace by mohla být bezpečná a výhodnější ve srovnání se stimulací v pozdním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jednotlivci utrpěli poprvé, jednostrannou ischemickou mrtvici na území střední mozkové tepny, které ušetřilo diencephalon a bazální ganglie 3-36 měsíců před operací.

    • Jednotlivci s přetrvávající mírnou až těžkopádnou hemiparézou horní extremie, jak je definováno skóre FM-UE ≤ 42
    • Dostatečná schopnost motorové motory s horní extremitou zapojit se do rehabilitace (tj. Skóre ≥1 na flexii loktů FM-EU, prodloužení lokte nebo hmotnostní flexe nebo prodloužení prstu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrná spasticita nebo kontraktura svalů horní extremitu (tj. Modifikované Ashworth Scale = 4). Těžká kognitivní poškození (MINI ZKOUŠKA MENTRACE <24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VNS aktivováno v pozdní fázi
Po zápisu podstoupili účastníci s anamnézou mrtvice delší než 6 měsíců 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení samotnou rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. O 1 měsíce později byl aktivován VNS.
Přístroj: Stimulace vagus nervů v pozdním stádiu
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii. Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid. Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu. Olovo byl poté subkutánně navazen ​​do zařízení generátoru pulsů, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti
Aktivní komparátor: VNS aktivován v rané fázi
Po zápisu účastníci s historií mrtvice do 6 měsíců podstoupili 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení pouze s rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. O 1 měsíce později byl aktivován VNS.
Přístroj: Stimulace vagus nervů v rané fázi
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii. Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid. Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu. Olovo byl poté subkutánně nanesen do zařízení generátoru pulsu, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti.
Experimentální: VNS není aktivován v rané fázi
Po zápisu účastníci s historií mrtvice do 6 měsíců podstoupili 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení pouze s rehabilitační terapií. Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. Když byla historie mrtvice překročena po dobu 6 měsíců, byla aktivována VNS.
Přístroj: Stimulace vagus nervů v pozdním stádiu
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii. Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid. Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu. Olovo byl poté subkutánně navazen ​​do zařízení generátoru pulsů, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FM-UE mezi časnými a pozdními VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují skóre hodnocení Fugl-Meyer Scale (FM-UE) každého účastníka pro každou měsíční návštěvu. Skóre FM-UE se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
12 měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test schopnosti motoru paže (AMAT) mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují zkoušku motorického schopnosti ARM (AMAT) každého účastníka (AMAT) pro každou měsíční návštěvu. Skóre AMAT se pohybuje od 0 do 57 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
12 měsíců po implantaci zařízení
Test PEG s devíti jamkami mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují test každého účastníka pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci zařízení
bilaterální box a blok test mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují bilaterální krabici každého účastníka a pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci zařízení
Průzkum zdraví krátké formy (SF-12) mezi časnými a pozdními VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka v průzkumu krátké formy zdraví (SF-12) pro každou měsíční návštěvu. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
12 měsíců po implantaci zařízení
Dotazník Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka skóre Euroqol (EQ-5D) v rozmezí od 0 do 36 pro každou měsíční návštěvu.
12 měsíců po implantaci zařízení
Bezpečnost a proveditelnost časných a pozdních VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Výskyt nežádoucích účinků včetně krvácení, infekcí, úmrtí nebo hlavních perioperačních komplikací během studie
12 měsíců po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Early VNS for Motor Rehabilita

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení