Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wether VNS i det tidlige fase (3 måneder) er sikkert og mere fordelagtigt for motorisk rehabilitering efter slagtilfælde

14. april 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligningen af ​​sikkerheds- og behandlingsresultater mellem tidlige (6 måneder) vagusstimulering til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Øvre ekstremitetsnedsættelse efter slagtilfælde forbliver en vigtig terapeutisk udfordring og et mål for neuromodulationsbehandlingsindsats. I tidligere undersøgelse blev vagusnervestimulering indsnævret til patienter 9 måneder efter slagtilfælde. I dette randomiserede fase I -forsøg påførte vi vagusnervestimulering i et tidligt stadium (<6 måneder) og observerede dens terapi -effekt på motorisk funktion efter iskæmisk slagtilfælde. Vi antog, at den tidlige stimulering kunne være sikker og mere fordelagtig sammenlignet med stimulering i sent stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalificerede individer led en første gang, ensidig, iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arteriområde, der skånede Diencephalon og basal ganglia 3-36 måneder før operationen.

    • Personer med vedvarende moderat til svær øvre ekstremitetshemiparese som defineret af en FM-UE-score på ≤42
    • Tilstrækkelig motorisk mulighed for øvre ekstremitet til at deltage i rehabilitering (det vil sige en score på ≥1 på FM-UE-albue-flexion, albueforlængelse eller fingermasseflektion eller udvidelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spasticitet eller kontraktur af de øvre ekstremitetsmuskler (dvs. modificeret Ashworth-skala = 4). Alvorlig kognitiv svækkelse (mini mental tilstandsundersøgelse <24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VNS aktiveret på sent på scenen
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde over 6 måneder 1 måned med øvre ekstremitetsrehabilitering to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. 1 måneder senere blev VNS aktiveret.
Enhed: Vagus nervestimulering på sent på stadiet
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi. Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven. Ledet blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, der var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet
Aktiv komparator: VNS aktiveret i det tidlige stadium
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde inden for 6 måneder 1 måned efter rehabilitering af øvre ekstremitet to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. 1 måneder senere blev VNS aktiveret.
Enhed: Vagus nervestimulering i det tidlige stadium
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi. Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven. Ledningen blev derefter tunnellet subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet.
Eksperimentel: VNS er ikke aktiveret i det tidlige stadium
Efter tilmeldingen gennemgik deltagere med en historie med slagtilfælde inden for 6 måneder 1 måned efter rehabilitering af øvre ekstremitet to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS -systemet. Da A History of Stroke blev overskredet over 6 måneder, blev VNS aktiveret.
Enhed: Vagus nervestimulering på sent på stadiet
Enhedsimplantation blev udført under generel anæstesi. Der blev skabt et horisontalt snit i nakken til venstre for midtlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven var identificeret, blev stimuleringsledningen viklet omkring vagusnerven. Ledet blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, der var indeholdt i en subkutan lomme i brystområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FM-UE-scoringer mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers Fugl-Meyer Assessment Scale (FM-UE) score for hvert månedligt besøg. FM-UE-scoringer spænder fra 0 til 100, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter enhedsimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers ARM Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedligt besøg. AMAT -scoringer spænder fra 0 til 57, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter enhedsimplantation
Den ni-hullers tapperprøve mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers den ni-hullers pind-test for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter enhedsimplantation
Den bilaterale boks og bloktest mellem tidlige og sene VN'er
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers den bilaterale boks og blokforsøg for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter enhedsimplantation
Short Form Health Survey (SF-12) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers score af Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedligt besøg. SF-12-scoringer spænder fra 0 til 60, og de højere score indikerede bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter enhedsimplantation
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellem tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Resultaterne inkluderer hver deltagers score af Euroqol (EQ-5D) scoringer spænder fra 0 til 36 for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter enhedsimplantation
Sikkerhed og gennemførlighed af tidlige og sene VNS
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Forekomsten af ​​bivirkninger inklusive blødninger, infektioner, dødsfald eller større perioperative komplikationer under undersøgelsen
12 måneder efter enhedsimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Early VNS for Motor Rehabilita

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger