Wether VNS v rané fázi (3 měsíce) je bezpečný a výhodnější pro rehabilitaci motoru po mrtvici
14. dubna 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Porovnání výsledků bezpečnosti a léčby mezi ranní (6 měsíců) stimulací vagus pro rehabilitaci motoru po mrtvici: randomizovaná klinická studie
Poškození horní extremie po mrtvici zůstává hlavní terapeutickou výzvou a cílem úsilí o léčbu neuromodulace.
V předchozí studii byla stimulace vagus nervů zúžena u pacientů 9 měsíců po mrtvici.
V této randomizované studii fáze I bychom použili stimulaci nervu vagus v rané fázi (<6 měsíců) a pozorovali její teraptický účinek na motorickou funkci po ischemické mrtvici. Předpokládali jsme, že včasná stimulace by mohla být bezpečná a výhodnější ve srovnání se stimulací v pozdním stádiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Zhang
- Telefonní číslo: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Čína, 250100
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chao Zhang
- Telefonní číslo: 13969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí jednotlivci utrpěli poprvé, jednostrannou ischemickou mrtvici na území střední mozkové tepny, které ušetřilo diencephalon a bazální ganglie 3-36 měsíců před operací.
- Jednotlivci s přetrvávající mírnou až těžkopádnou hemiparézou horní extremie, jak je definováno skóre FM-UE ≤ 42
- Dostatečná schopnost motorové motory s horní extremitou zapojit se do rehabilitace (tj. Skóre ≥1 na flexii loktů FM-EU, prodloužení lokte nebo hmotnostní flexe nebo prodloužení prstu).
Kritéria pro vyloučení:
- Nadměrná spasticita nebo kontraktura svalů horní extremitu (tj. Modifikované Ashworth Scale = 4). Těžká kognitivní poškození (MINI ZKOUŠKA MENTRACE <24)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNS aktivováno v pozdní fázi
Po zápisu podstoupili účastníci s anamnézou mrtvice delší než 6 měsíců 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení samotnou rehabilitační terapií.
Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. O 1 měsíce později byl aktivován VNS.
|
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii.
Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid.
Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu.
Olovo byl poté subkutánně navazen do zařízení generátoru pulsů, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti
|
|
Aktivní komparátor: VNS aktivován v rané fázi
Po zápisu účastníci s historií mrtvice do 6 měsíců podstoupili 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení pouze s rehabilitační terapií.
Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. O 1 měsíce později byl aktivován VNS.
|
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii.
Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid.
Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu.
Olovo byl poté subkutánně nanesen do zařízení generátoru pulsu, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti.
|
|
Experimentální: VNS není aktivován v rané fázi
Po zápisu účastníci s historií mrtvice do 6 měsíců podstoupili 1 měsíc rehabilitace horní extremity dvakrát týdně, aby vyloučili potenciál pro zotavení pouze s rehabilitační terapií.
Poté každý účastník podstoupil chirurgickou implantaci systému VNS. Když byla historie mrtvice překročena po dobu 6 měsíců, byla aktivována VNS.
|
Implantace zařízení byla provedena v celkové anestézii.
Vodorovné řez krčení krku byl vytvořen zbývající ze střední linie na úrovni chrupavky cricoid.
Poté, co byl identifikován vagusový nerv, byl omotán stimulační olovo kolem vagusového nervu.
Olovo byl poté subkutánně navazen do zařízení generátoru pulsů, které bylo obsaženo v podkožní kapse v prsní oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FM-UE mezi časnými a pozdními VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují skóre hodnocení Fugl-Meyer Scale (FM-UE) každého účastníka pro každou měsíční návštěvu.
Skóre FM-UE se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test schopnosti motoru paže (AMAT) mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují zkoušku motorického schopnosti ARM (AMAT) každého účastníka (AMAT) pro každou měsíční návštěvu.
Skóre AMAT se pohybuje od 0 do 57 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Test PEG s devíti jamkami mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují test každého účastníka pro každou měsíční návštěvu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
|
bilaterální box a blok test mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují bilaterální krabici každého účastníka a pro každou měsíční návštěvu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Průzkum zdraví krátké formy (SF-12) mezi časnými a pozdními VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka v průzkumu krátké formy zdraví (SF-12) pro každou měsíční návštěvu.
Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek pohybu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Dotazník Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) mezi časným a pozdním VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výsledky zahrnují skóre každého účastníka skóre Euroqol (EQ-5D) v rozmezí od 0 do 36 pro každou měsíční návštěvu.
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
|
Bezpečnost a proveditelnost časných a pozdních VNS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně krvácení, infekcí, úmrtí nebo hlavních perioperačních komplikací během studie
|
12 měsíců po implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Early VNS for Motor Rehabilita
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .