Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wether VNs im frühen Stadium (3 Monate) ist sicher und vorteilhafter für die Rehabilitation nach dem Schlaganfall

14. April 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Der Vergleich der Sicherheit und Behandlung zwischen frühen (6 Monaten) Vagusstimulation für die motorische Rehabilitation nach dem Schlaganfall: Eine randomisierte klinische Studie

Eine Beeinträchtigung der oberen Extremität nach Schlaganfall bleibt eine wichtige therapeutische Herausforderung und ein Ziel der Bemühungen zur Behandlung von Neuromodulationsbehandlungen. In früheren Studien war die Vagusnerv -Stimulation 9 Monate nach dem Schlaganfall auf Patienten verengt. In dieser randomisierten Phase -I -Studie würden wir in einem frühen Stadium (<6 Monate) die Vagusnervstimulation anwenden und ihre theraputische Wirkung auf die motorische Funktion nach ischämischem Schlaganfall beobachten. Wir stellten die Hypothese auf, dass die frühe Stimulation im Vergleich zur Stimulation im späten Stadium sicher und vorteilhafter sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Personen erlitten einen ersten, einseitigen, ischämischen Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie, das 3-36 Monate vor der Operation das Diencephalon und die Basalganglien verschont hatte.

    • Personen mit persistenter mittelschwerer bis schwerer Hemiparese der oberen Extremität, wie durch einen FM-U-UE-Score von ≤42 definiert
    • Eine ausreichende motorische Fähigkeit zur Rehabilitation der oberen Extremität (dh eine Punktzahl von ≥ 1 auf der FM-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-U-NU-Beugung, Ellbogenerweiterung oder Fingermassenflexion oder Verlängerung).

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik oder Vertragsreparatur der Muskeln der oberen Extremität (dh modifizierte Ashworth-Skala = 4). Schwere kognitive Beeinträchtigung (mentale staatliche Untersuchung <24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VNs im späten Stadium aktiviert
Nach der Einschreibung unterzog sich Teilnehmer mit einer Schlaganfall-Schlaganfall-Schlaganfall von mehr als 6 Monaten zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der oberen Extremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems. 1 Monate später wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im späten Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann unterkutan auf das Impulsgeneratorgerät, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war
Aktiver Komparator: VNs im frühen Stadium aktiviert
Nach der Einschreibung unterzog sich die Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der Oberextremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems. 1 Monate später wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im frühen Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann subkutan auf das Impulsgeneratorgerät tunnelliert, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war.
Experimental: VNs, die im frühen Stadium nicht aktiviert sind
Nach der Einschreibung unterzog sich die Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, zweimal pro Woche 1 Monat der Rehabilitation der Oberextremität, um das Potenzial für eine Erholung allein mit der Rehabilitationstherapie auszuschließen. Danach wurde jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des VNS -Systems unterzogen. Wenn die Schlaganfallvorgeschichte über 6 Monate überschritten wurde, wurde VNS aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation im späten Stadium
Die Geräteimplantation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Ein horizontaler Halsfaltenschnitt wurde links von der Mittellinie auf der Ebene des Krikoidknorpels erstellt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert worden war, wurde die Stimulations -Blei um den Vagusnerv gewickelt. Das Blei wurde dann unterkutan auf das Impulsgeneratorgerät, das in einer subkutanen Tasche im Brustbereich enthalten war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FM-eu-Werte zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FUGL-Meyer Assessment Scale). Die FM-UE-Werte reichen von 0 bis 100 und die höheren Punktzahlen zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotor -Fähigkeitstest (AMAT) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch den ARM Motor -Fähigkeitstest (ARM Motor Fähigkeitstest) jedes Teilnehmers. Die AMAT -Werte reichen von 0 bis 57 und die höheren Werte zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der Neun-Loch-PEG-Test zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören der Neun-Loch-PEG-Test jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der bilaterale Box und der Blocktest zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören die bilateralen Box- und Blocktest jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Ergebnisse umfassen für jeden monatlichen Besuch die Punktzahl jedes Teilnehmers von Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12). Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 60 und die höheren Punktzahlen zeigten ein besseres Ergebnis der Bewegung.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Der Fragebogen für Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) zwischen frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Zu den Ergebnissen gehören die Punktzahl jedes Teilnehmers für die Ergebnisse der Euroqol (EQ-5D) für jeden monatlichen Besuch zwischen 0 und 36.
12 Monate nach der Geräteimplantation
Sicherheit und Durchführbarkeit von frühen und späten VNs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geräteimplantation
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Infektionen, Todesfällen oder wichtige perioperative Komplikationen während der Studie
12 Monate nach der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Early VNS for Motor Rehabilita

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten