Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence aktivity cvičení s nasazením založenou na senzoru u pacientů s fibrilací síní (EASE-AF)

20. srpna 2026 aktualizováno: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervence aktivity cvičení s nasazením založenou na senzoru u pacientů s fibrilací síní (Easy-AF)

Fibrilace síní (AF) ovlivňuje 1 ze 4 jedinců během jejich života a stále se zvyšuje frekvence a dopad. Intervence cvičení přinesla přínosy ke zlepšení příznaků AF a zatížení v klinických studiích. Nedostatek přístupu k cvičebním programům však má omezené terapeutické přijetí. Růst zdravotnické péče a diagnostiky založené na technologii, uznávané jako vznikající priorita American Heart Association, nabízí příležitost pro pragmatický a pacientově zaměřený přístup, který splní tuto potřebu. Ease-AF je prospektivní, intervenční studie se sekvenční kontrolou run-in, aby vyhodnotila, zda digitální zdravotní intervence zaměřená na pacienty zaměřené na pacienta zlepšuje příznaky AF a zatížení. Výzkumný tým zaregistruje 120 pacientů se symptomatickými, paroxysmálními AF. Hlavním dopadem této studie bude stanovení důkazů o novém pragmatickém paradigmatu pro personalizovaný intervence cvičení zaměřené na pacienta s digitální technologií u pacientů s AF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 40 let věku
  • Paroxysmal AF
  • Elektrokardiografická (nebo ekvivalentní) dokumentace AF do 12 měsíců (musela by mít důkaz o AF po počátečním období po ablaci, pokud měl pacient předchozí AF ablace)
  • Skóre příznaků AF Scale (AFSS) Skóre 13-26
  • Self-Report Weekly Mírné a odolné fyzické aktivity (MVPA) 30-120 minut

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • ≤ 90 dní od ablace AF, koronární revaskularizace, hospitalizace srdečního selhání
  • Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%, střední až těžká stenotická chlopní srdeční choroba nebo těžká regurgitantní chlopňová onemocnění nebo anamnéza náhrady mechanického ventilu, přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo systému defibrilátoru nebo defibrilátoru systému
  • Labilní INR nebo neschopný brát antikoagulant navzdory indikaci
  • Průměrná délka života <1 rok
  • Hemodialýza; Těžké plicní nebo jaterní onemocnění
  • Muskuloskeletální, rovnováha/chůze, závažné periferní vaskulární onemocnění nebo neuropatie nebo jiné neurologické podmínky omezující cvičení
  • Self-Report MVPA <30 minut
  • Po počátečním screeningu, pokud je účastník dále vyloučen na základní MVPA MVPA FITbit MVPA ≥ 180 minut/týden (navzdory rozsahu vlastního hlášení 30–120 minut).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s fibrilací síní
Pacienti se symptomatickými, paroxysmální AF.
Přístroj: Intervence fyzické aktivity pomocí nositelného zařízení Fitbit
Intervence je přístup zaměřený na digitální technologie zaměřený na pacienty k fyzické aktivitě a intervenci cvičení s cíli digitálního zapojení a progresivních cílů fyzické aktivity (intervence). Intervence bude prováděna pomocí zařízení Fitbit Nositelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti fibrilace síní (AFSS), doména závažnosti symptomů
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Doména závažnosti symptomů (část C) ověřené stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS) zpochybňuje pacienty ohledně závažnosti 7 symptomů souvisejících s AF (v měřítku 0-5 na otázku, 5 označující velké množství symptomů a 0 bez příznaku) v předchozí 4týdenní období. Celkové skóre rozmezí 0-35 v doméně závažnosti příznaků v měřítku závažnosti fibrilace síní (AFSS), vyšší skóre označuje závažnější příznaky související s AF.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Měřítko závažnosti závažnosti fibrilace síní (AFSS) se skládá z 19 položek, zkoumající čtyři domény: globální pohoda, zátěž symptomů, využití zdravotní péče, závažnost symptomů.

Globální pohoda: 1-10; 10 označuje nejlepší možnou kvalitu života. Zátěž symptomů: Složení zátěže AF AF AF TRACE + AF Frekvence + AF závažnost; V řadě 0-30, vyšší označuje větší zátěž symptomů.

Využití zdravotní péče: Návštěvy ER (0-7, vyšší počet označuje větší využití), hospitalizace (0-7, vyšší počet označuje více využití), specializované návštěvy (0-7, vyšší počet označuje větší využití); Závažnost příznaků: 0-35, vyšší skóre označuje závažnější příznaky související s AF
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
ARRHYTHMIA BACENDE: Procento času v AF
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Globální arytmická zátěž bude měřena jako procento času v AF měřené během 8-14denního monitorovacího období na konci každého časového bodu, jak je kvantifikováno buď klinicky ověřeným monitorovacím systémem založeným na záplatě nebo rekordéru smyčky.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
AR arytmia BURDEN: Délka nejdelší AF arytmie epizody
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Doba trvání nejdelší epizody AF během monitorovacího období bude kvantifikována buď klinicky ověřeným monitorovacím systémem založeným na záplatě nebo smyčkovým zákonem.
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Počty týdenního kroku
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Počty týdenního kroku měřeno pomocí Fitbit Nositelného zařízení poskytovaného studií
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Týdenní cvičení
Časové okno: Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity
Týdenní zápisy z cvičení měřené pomocí Fitbit Nositelného zařízení poskytovaného studií
Základní linie, konec 4týdenního období kontroly, konec 24týdenního intervenčního období fyzické aktivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících. Místo toho budou sdílena agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení