Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsaktivitetsintervention med sensorbaseret engagement hos patienter med atrieflimmer (EASE-AF)

20. august 2026 opdateret af: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Træningsaktivitetsintervention med sensorbaseret engagement hos patienter med atrieflimmer (lette af)

Atrieflimmer (AF) påvirker 1 ud af 4 individer i løbet af deres levetid og fortsætter med at stige i frekvens og påvirkning. Øvelsesintervention har etableret fordele for at forbedre AF -symptomer og byrde i kliniske studier. Manglende adgang til træningsprogrammer har imidlertid begrænset terapeutisk vedtagelse. Væksten af ​​teknologidrevet sundhedsvæsen og diagnostik, der er anerkendt som en voksende prioritet fra American Heart Association, giver en mulighed for en pragmatisk og patientcentreret tilgang til at imødekomme dette behov. Ease-AF er en potentiel, interventionsundersøgelse med en sekventiel indkørselskontrol for at evaluere, om en digital sundhedsdrevet, patientcentreret træningsintervention forbedrer AF-symptomer og byrde. Forskerteamet tilmelder 120 patienter med symptomatisk, paroxysmal AF. Den største indvirkning af denne undersøgelse vil være etablering af bevis for en ny, pragmatisk paradigme for et patientcentreret, digital teknologidrevet personlig træningsintervention for patienter med AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥40 år i alderen
  • Paroxysmal AF
  • Elektrokardiografisk (eller tilsvarende) dokumentation af AF inden for 12 måneder (skulle have bevis for AF efter indledende blankingsperiode efter ablation, hvis patienten havde forudgående AFLATION)
  • AF Severity Scale (AFSS) Symptom score 13-26
  • Selvrapport ugentligt moderat kraftfuld fysisk aktivitet (MVPA) 30-120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • ≤90 dage fra AF -ablation, koronar revaskularisering, hospitalisering af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%, moderat til svær stenotisk valvulær hjertesygdom eller svær regurgitant valvulær sygdom eller historie med mekanisk ventiludskiftning, tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller defibrillatorsystem
  • Labile INR eller ikke i stand til at tage antikoagulant på trods af indikation
  • Leve forventning <1 år
  • Hæmodialyse; Alvorlig lunge- eller leversygdom
  • Muskuloskeletal, balance/gangproblemer, svær perifer vaskulær sygdom eller neuropati eller andre neurologiske tilstande, der begrænser træning
  • Selvrapport MVPA <30 minutter
  • Ved den første screening, hvis deltagerens baseline fitbit-målte MVPA ≥180 minutter/uge (på trods af selvrapporteringsområdet på 30-120 minutter), vil deltageren blive udelukket yderligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med atrieflimmer
Patienter med symptomatisk, paroxysmal AF.
Enhed: Intervention af fysisk aktivitet ved hjælp af fitbit bærbar enhed
Interventionen er en digital teknologidrevet, patientcentrisk tilgang til fysisk aktivitet og træningsintervention med skræddersyet digitalt engagement og progressive fysiske aktivitetsmål (interventionen). Interventionen udføres ved hjælp af Fitbit Wearable Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Symptom Severity Domain
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Symptomens sværhedsgrad (del C) for den validerede atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS) spørgsmålspatienter vedrørende sværhedsgraden af ​​7 AF-relaterede symptomer (i skala på 0-5 pr. Spørgsmål, 5 angiver en hel del symptom og 0 uden symptom) i den foregående 4-ugers periode. Den samlede score rækkevidde 0-35 På symptomens sværhedsgrad i atrieflimmernes sværhedsgrad (AFSS) angiver højere score mere alvorlige AF-relaterede symptomer.
Baseline, slutningen af ​​4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger

Den fulde atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS) er sammensat af 19-elementer, der undersøger fire domæner: global velvære, symptombyrde, sundhedsvæsenets udnyttelse, symptomens sværhedsgrad.

Global velbefindende: 1-10; 10 betegner bedst mulig livskvalitet. Symptomsbyrde: sammensætning af AF -byrde som AF -varighed + AF -frekvens + AF -sværhedsgrad; Ranging 0-30, højere betegner mere symptombyrde.

Udnyttelse af sundhedsvæsenet: ER-besøg (0-7, højere antal betegner mere udnyttelse), hospitaliseringer (0-7, højere antal angiver mere udnyttelse), specialbesøg (0-7, højere antal angiver mere udnyttelse); Symptomens sværhedsgrad: 0-35, højere score betegner mere alvorlige AF-relaterede symptomer
Baseline, slutningen af ​​4 uger
AF arytmi Burden: Procentdel af tid i AF
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Global AF-arytmi-byrde måles som procentdel af tiden i AF målt i en 8-14-dages overvågningsperiode i slutningen af ​​hvert tidspunkt som kvantificeret ved enten klinisk valideret patch-baseret overvågningssystem eller loop-optager.
Baseline, slutningen af ​​4 uger
AF Arythmia Burden: Varighed af længst AF Arythmia Episode
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Varigheden af ​​den længste AF-episode i overvågningsperioden kvantificeres ved enten klinisk valideret patch-baseret overvågningssystem eller loop-optager.
Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige trin tæller
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige trinoptællinger målt af Fitbit bærbar enhed leveret af undersøgelsen
Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige træningsminutter
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige træningsminutter målt med Fitbit bærbar enhed leveret af undersøgelsen
Baseline, slutningen af ​​4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata. Samlede data deles i stedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger