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Intervento di attività di esercizio con impegno a base di sensori in pazienti con fibrillazione atriale (EASE-AF)

20 agosto 2026 aggiornato da: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervento di attività di esercizio con impegno a base di sensori in pazienti con fibrillazione atriale (facilità-AF)

La fibrillazione atriale (AF) colpisce 1 su 4 individui durante la loro vita e continua ad aumentare di frequenza e impatto. L'intervento dell'esercizio fisico ha stabilito benefici per migliorare i sintomi della FA e l'onere negli studi clinici. Tuttavia, la mancanza di accesso ai programmi di esercizio ha un'adozione terapeutica limitata. La crescita dell'assistenza sanitaria e della diagnostica guidata dalla tecnologia, riconosciuta come priorità emergente dall'American Heart Association, offre l'opportunità di un approccio pragmatico e incentrato sul paziente per soddisfare questa esigenza. Ease-AF è uno studio prospettico e interventistico con un controllo di corsa sequenziale per valutare se un intervento di esercizio incentrato sulla salute digitale, incentrato sul paziente, migliora i sintomi e l'onere della FA. Il team di ricerca arruolerà 120 pazienti con AF sintomatica parossistica. L'impatto principale di questo studio sarà l'istituzione di prove di un nuovo paradigma pragmatico per un intervento di esercizio personalizzato basato sulla tecnologia digitale incentrato sul paziente per i pazienti con AF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥40 anni di età
  • AF parossistica
  • Documentazione elettrocardiografica (o equivalente) di AF entro 12 mesi (dovrebbe avere prove di AF dopo il periodo di blanking post-ablazione iniziale se il paziente avesse avuto una precedente ablazione AF)
  • Scala della gravità della AF (AFSS) Punte di sintomo 13-26
  • Attività fisica moderata settimanale di auto-segnalazione (MVPA) 30-120 minuti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso
  • ≤90 giorni dall'ablazione AF, rivascolarizzazione coronarica, ricovero per insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, malattia valvolare stenotica da moderata a grave o malattia valvolare rigurgitante grave o storia di sostituzione della valvola meccanica, presenza di pacemaker impiantato o sistema di defibrillatore
  • Labile INR o incapace di assumere anticoagulanti nonostante l'indicazione
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Emodialisi; Malattia polmonare o epatica grave
  • Problemi muscoloscheletrici, equilibrio/andatura, grave malattia vascolare periferica o neuropatia o altre condizioni neurologiche che limitano l'esercizio fisico
  • Auto-segnalare MVPA <30 minuti
  • Al momento dello screening iniziale, se il MVPA di base di Fitbit del partecipante ≥180 minuti/settimana (nonostante l'intervallo di auto-report di 30-120 minuti), il partecipante sarà ulteriormente escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con fibrillazione atriale
Pazienti con AF sintomatica e parossistica.
Dispositivo: Intervento di attività fisica mediante dispositivo indossabile Fitbit
L'intervento è un approccio digitale guidato dalla tecnologia, incentrato sul paziente all'attività fisica e all'intervento di esercizio con coinvolgimento digitale su misura e obiettivi progressivi di attività fisica (l'intervento). L'intervento verrà condotto utilizzando il dispositivo indossabile Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS), dominio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
Il dominio di gravità dei sintomi (Parte C) della scala di gravità della fibrillazione atriale validata (AFSS) interroga i pazienti relativi alla gravità di 7 sintomi correlati ad AF (su scala di 0-5 per domanda, 5 che indicano una grande quantità di sintomo e 0 senza sintomo) nel periodo precedente di 4 settimane. I punteggi totali dell'intervallo 0-35 sul dominio di gravità dei sintomi della scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS), un punteggio più elevato indica sintomi più gravi correlati alla FA.
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane

La scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) è composta da 19 elementi, studiando quattro settori: benessere globale, onere dei sintomi, utilizzo dell'assistenza sanitaria, gravità dei sintomi.

Benessere globale: 1-10; 10 indica la migliore qualità della vita possibile. ENUNGO SINTOMI: composito dell'onere AF come durata AF + frequenza AF + gravità AF; Valutando 0-30, più alto indica un maggiore onere dei sintomi.

Utilizzo dell'assistenza sanitaria: visite ER (0-7, un numero più elevato indica un maggiore utilizzo), ricoveri (0-7, un numero più elevato indica un maggiore utilizzo), visite specialistiche (0-7, un numero più elevato indica un numero maggiore di utilizzo); Gravità dei sintomi: 0-35, un punteggio più alto indica sintomi più gravi correlati ad AF
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
AF Arithmia Burden: percentuale di tempo in AF
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
L'onere dell'aritmia AF globale verrà misurato come percentuale di tempo in AF misurata durante un periodo di monitoraggio di 8-14 giorni alla fine di ciascun punto temporale, quantificato dal sistema di monitoraggio basato su patch clinicamente validato.
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
AF Arithmia Burden: Durata dell'episodio aritmia Af più lungo
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
La durata dell'episodio AF più lungo durante il periodo di monitoraggio sarà quantificata mediante sistema di monitoraggio basato su patch clinicamente validato o registratore ad anello.
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
Conta dei passi settimanali
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
Conteggi settimanali dei gradini misurati dal dispositivo indossabile Fitbit fornito dallo studio
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
Minuti di esercizi settimanali
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane
Minuti di esercizi settimanali misurati dal dispositivo indossabile Fitbit fornito dallo studio
Baseline, fine del periodo di controllo del run-in di 4 settimane, fine del periodo di intervento di attività fisica di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificare di condividere i dati dei singoli partecipanti. I dati aggregati verranno invece condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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