Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek menthol ledu a zmrazených solných aplikací po operaci bederního disku

6. prosince 2025 aktualizováno: Kübra TUNCEL, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinek mentolového ledu a zmrazených solných aplikací na žízeň pacientů a bolest v krku po chirurgii bederního disku

Cílem studie bylo zjistit účinek pooperačního mentolového ledu a zmrazených solných aplikací na žízeň a bolest v krku u pacientů podstupujících chirurgii bederní disků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pooperačním období jsou pacienti náchylní k mnoha komplikacím, které se mohou vyvinout v důsledku celkové anestézie, endotracheální intubace, chirurgické intervence a klinickým stavem. Jednou z podmínek, které pacienti zažívají v pooperačním období docela intenzivně a který je obvykle ignorován na klinikách, je pocit žízně. Dalším problémem, který se může vyskytnout u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii, je nepohodlí v důsledku endotracheální intubace. Pacienti mohou mít problémy, jako je bolest v krku, chrapot, potíže s polykáním a suché v krku v pooperačním období v důsledku endotracheální intubace. Diagnóza a kontrola pooperační žízeň a bolest v krku přispívá k pohodlí pacienta a prevenci komplikací. Tato studie je považována za důležitá, protože upozorňuje na pooperační žízeň a bolest v krku, což je problém, který mají chirurgičtí pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tulüha AYOĞLU, Dr. Lecturer
  • Telefonní číslo: +905424849395
  • E-mail: tuluha@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědět, jak číst, psát a mluvit turecky
  • Nemá žádnou překážku v porozumění a sdělování daných informací
  • Souhlasí s účastí na výzkumu ústně a písemně poté, co byl informován o výzkumu
  • Věk 18 a více let
  • Ti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii
  • Ti, kteří dosud nezačali v pooperačním období
  • Bez mentolové alergie
  • Podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); Třída I, II a III, normální zdravý pacient (ASA I); Pacient s mírným systémovým onemocněním (ASA II); Pacient s vážným systémovým onemocněním, které neovlivňuje každodenní činnosti (ASA III)
  • Než před operací nemáte v krku
  • V důsledku hodnocení provedeného s bezpečnostním protokolem pro žízeň pro řízení v časném pooperačním období, pacienti, kteří poskytují vhodné podmínky pro aplikaci ledu (jednotlivec musí být po operaci vědomý a orientován po operaci, musí být dýchací cesty otevřené kašlem, polykáním a dýcháním a neexistuje žádná nevolnost nebo zvracení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří mají v době aplikace závažnou nevolnost a zvracení
  • Ti se změnou stavu vědomí/akutní zmatek po chirurgickém zásahu
  • Ti s chronickými onemocněními/onemocněními souvisejícími s onemocnění
  • Pacienti s obtížným intubutem
  • Pacienti s psychiatrickými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentol Ice Group
Skupina Mentol Ice bude vědci dána mentol ledem.
Jiný: Mentol led
Když jsou pacienti přivezeni z operačního divadla na chirurgickou kliniku, budou pacienti čekat, až budou schopni komunikovat. V první fázi bude po vyplnění identifikačního formuláře pacienta před zásahem hodnocena žíznivá stupnice perioperační žízeň (PTD) a status bolesti krku pomocí stupnice numerické bolesti (NP). Ve druhé fázi bude vyhodnocení provedeno podle bezpečnostního protokolu pro řízení okamžité pooperační žízeň a mentol ledu, pokud pacienti splní kritéria v protokolu. Thirst bude přehodnocena PTD a bolest v krku bude přehodnocena NP 30. a 60. minuty po první aplikaci. Ihned po tomto vyhodnocení bude mentol led použit podruhé. Po druhé aplikaci bude žízeň přehodnocena s PTD ve 30. a 60. minutách a bolest v krku bude přehodnocena NPS.
Experimentální: Zmrazená fyzická skupina
Výzkumný pracovník bude zamrzlý solný roztok zmrazený.
Jiný: Zmrazený fyziologický roztok
Když jsou pacienti přivezeni z operačního divadla na chirurgickou kliniku, budou pacienti čekat, až budou schopni komunikovat. V první fázi bude po vyplnění identifikačního formuláře pacienta před zásahem hodnocena žíznivá stupnice perioperační žízeň (PTD) a status bolesti krku pomocí stupnice numerické bolesti (NP). Ve druhé fázi bude vyhodnocení provedeno podle bezpečnostního protokolu pro správu okamžité pooperační žízeň a zmrazeného fyziologického roztoku, pokud pacienti splní kritéria v protokolu. Thirst bude přehodnocena PTD a bolest v krku bude přehodnocena NP ve 30. a 60. minutách po první aplikaci. Ihned po tomto vyhodnocení bude zmrazený fyziologický roztok použit podruhé. Po druhé aplikaci bude žízeň přehodnocena s PTD ve 30. a 60. minutách a bolest v krku bude přehodnocena NPS.
Jiný: Kontrolní skupina
K kontrolní skupině nebude dojít k žádnému zásahu. Rutinní praktiky kliniky (zvlhčování rtů mokgauzou, bavlnou nebo tkání) budou prováděny sestrami chirurgických klinik.
Jiný: Žádné zásahy
Když jsou pacienti přivezeni z operačního divadla na chirurgickou kliniku, budou pacienti čekat, až budou schopni komunikovat. V první fázi bude po vyplnění úvodního formuláře pacienta před zásahem, status žízně s perioperační žízeň nepohodlí (PTD) a status bolest v krku s numerickou bolestí (NP). Pacienti v kontrolní skupině budou čekat přibližně 10 minut, přičemž vezmou v úvahu časy aplikace v intervenčních skupinách. Během čekací doby nebude použit žádný zásah. Po 10 minutách čekací doby bude žízeň přehodnocena PTD a bolest v krku bude přehodnocena NP ve 30. a 60. minutách. S ohledem na 2. čas aplikace v intervenčních skupinách bude znovu čekat přibližně 10 minut bez jakéhokoli zásahu. Po čekací době bude žízeň přehodnocena s PTD ve 30. a 60. minutách a bolest v krku bude přehodnocena NPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici perioperačního žízně
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a po 30 a 60 minutách po každé ze dvou intervencí (celkem 5 časových bodů během 2 hodin po operaci).
Perioperační žízeň s nepohodlí je 6-bodová samostatný nástroj. Používá 3-bodový formát Likertovy odezvy s každou položkou hodnocenou jako: 0 = nerušil, 1 = poněkud narušený a 2 = velmi narušený. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje větší perioperační žízeň nepohodlí. Měřítko nemá žádné dílčí dimenze. Používá se k kvantitativnímu posouzení vnímaného nepohodlí vnímaného pacientů během perioperačního období.
Základní linie (před zásahem) a po 30 a 60 minutách po každé ze dvou intervencí (celkem 5 časových bodů během 2 hodin po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti krku měřená měřítkem numerické bolesti
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a po 30 a 60 minutách po každé ze dvou intervencí (celkem 5 časových bodů během 2 hodin po operaci).
Intenzita bolesti krku byla hodnocena pomocí numerické měřítka bolesti od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest v krku a 10 naznačuje nejhorší bolest v krku, jakou si lze představit. Účastníci hodnotili bolest v krku výběrem čísla, které nejlépe popsalo jeho intenzitu v době hodnocení. Měřítko numerické bolesti je validovaný a široce používaný nástroj pro měření subjektivní bolesti.
Základní linie (před zásahem) a po 30 a 60 minutách po každé ze dvou intervencí (celkem 5 časových bodů během 2 hodin po operaci).
Způsobilost pro podávání ústní hydratace podle bezpečnostního protokolu pro žízeň řízení v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence) (celkem jednoho časového bodu během období po operaci)
Protokol bezpečnostního protokolu pro žízeň v bezprostředním pooperačním období je protokolem založeným na kontrolním seznamu, jehož cílem je vyhodnotit, zda pacienti v časném období po anestézii jsou způsobilí pro podávání ústní vody nebo ledu. Protokol hodnotí klíčová klinická kritéria, jako je úroveň vědomí, průchodnost dýchacích cest a přítomnost nevolnosti nebo zvracení. Pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria kontrolního seznamu, jsou považováni za vhodné pro podávání ústní vody nebo ledu.
Základní linie (předběžná intervence) (celkem jednoho časového bodu během období po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kübra TUNCEL, PhD-candidate, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUC-SN-KT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení