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L'effetto del ghiaccio di mentolo e delle applicazioni saline congelate dopo un intervento chirurgico al disco lombare

6 dicembre 2025 aggiornato da: Kübra TUNCEL, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto del ghiaccio di mentolo e delle applicazioni saline congelate sulla sete dei pazienti e sul mal di gola dopo un intervento chirurgico al disco lombare

Lo scopo dello studio era di determinare l'effetto delle applicazioni di ghiaccio di mentolo postoperatorio e saline congelate sulla sete e sul mal di gola nei pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel periodo postoperatorio, i pazienti diventano sensibili a molte complicanze che possono svilupparsi a causa di anestesia generale, intubazione endotracheale, intervento chirurgico e condizioni cliniche. Una delle condizioni che i pazienti sperimentano abbastanza intensamente nel periodo postoperatorio e che di solito viene ignorato nelle cliniche è la sensazione di sete. Un altro problema che può verificarsi nei pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale è il disagio a causa dell'intubazione endotracheale. I pazienti possono riscontrare problemi come mal di gola, raucedine, difficoltà a deglutire e gola secca nel periodo postoperatorio a causa dell'intubazione endotracheale. La diagnosi e il controllo della sete postoperatoria e del mal di gola contribuiscono al comfort del paziente e alla prevenzione delle complicanze. Questo studio è considerato importante perché attira l'attenzione sulla sete postoperatoria e sul mal di gola, un problema che hanno i pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tulüha AYOĞLU, Dr. Lecturer
  • Numero di telefono: +905424849395
  • Email: tuluha@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sapere come leggere, scrivere e parlare turco
  • Non avere ostacoli nella comprensione e nella comunicazione delle informazioni fornite
  • Accettare di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto dopo essere stato informato sulla ricerca
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Coloro che non hanno ancora iniziato l'assunzione orale nel periodo postoperatorio
  • Senza allergia al mentolo
  • Secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Classe I, II e III, paziente sano normale (ASA I); Paziente con lieve malattia sistemica (ASA II); Paziente con gravi malattie sistemiche che non influiscono sulle attività quotidiane (ASA III)
  • Non avere mal di gola prima dell'intervento
  • A seguito della valutazione effettuata con il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nel primo periodo postoperatorio, i pazienti che forniscono condizioni appropriate per l'applicazione del ghiaccio (l'individuo deve essere cosciente e orientato dopo l'intervento chirurgico, le vie aeree devono essere aperte con tosse, deglutizione e respirazione e non c'è nausea o vomito)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una grave nausea e vomito al momento dell'applicazione
  • Quelli con un cambiamento nello stato di coscienza/confusione acuta dopo intervento chirurgico
  • Quelli con malattie/malattie croniche correlate alle malattie auricolari
  • Pazienti con intubato difficile
  • Pazienti con problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ghiaccio a mentolo
Il gruppo di Mentolo Ice sarà somministrato dal ricercatore.
Altro: Mentolo Ice
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di identificazione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato del mal di gola con la scala del dolore numerico (NPS). Nella seconda fase, la valutazione verrà effettuata secondo il protocollo di sicurezza per la gestione della sete postoperatoria immediata e del ghiaccio del mentolo verranno applicati se i pazienti soddisfano i criteri nel protocollo. La sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto dopo la prima applicazione. Immediatamente dopo questa valutazione, il Mentolo ICE verrà applicato per la seconda volta. Dopo la seconda applicazione, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.
Sperimentale: Gruppo salino congelato
Il gruppo salino congelato verrà somministrato salino congelato dal ricercatore.
Altro: Salino congelato
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di identificazione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato del mal di gola con la scala del dolore numerico (NPS). Nella seconda fase, la valutazione verrà effettuata secondo il protocollo di sicurezza per la gestione della sete postoperatoria immediata e della soluzione salina congelata verrà applicata se i pazienti soddisfano i criteri nel protocollo. La sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto dopo la prima applicazione. Immediatamente dopo questa valutazione, la soluzione salina congelata verrà applicata per la seconda volta. Dopo la seconda applicazione, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.
Altro: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento al gruppo di controllo. Le pratiche di routine della clinica (idratando le labbra con wetgauze, cotone o tessuto) saranno eseguite dagli infermieri delle cliniche di chirurgia.
Altro: Nessun intervento
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di introduzione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato della gola dolorante con la scala del dolore numerico (NPS). I pazienti nel gruppo di controllo verranno attesi per circa 10 minuti, tenendo conto dei tempi di candidatura nei gruppi di intervento. Non verrà applicato alcun intervento durante il periodo di attesa. Dopo 10 minuti di tempo di attesa, la sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto. Considerando il secondo tempo di applicazione nei gruppi di intervento, verrà atteso di nuovo per circa 10 minuti senza alcun intervento. Dopo il periodo di attesa, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala del disagio di sete perioperatoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
La scala di disagio di sete perioperatoria è uno strumento di auto-report di 6 elementi. Utilizza un formato di risposta Likert a 3 punti con ciascun elemento classificato come: 0 = non disturbato, 1 = un po 'disturbato e 2 = molto disturbato. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio perioperatorio. La scala non ha sottodimensioni. Viene utilizzato per valutare quantitativamente il disagio percepito dei pazienti durante il periodo perioperatorio.
Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla gola misurata dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
L'intensità del dolore alla gola è stata valutata utilizzando una scala numerica del dolore che va da 0 a 10, dove 0 non indica dolore alla gola e 10 indica il peggior dolore alla gola immaginabile. I partecipanti hanno valutato il dolore alla gola selezionando un numero che meglio ha descritto la sua intensità al momento della valutazione. La scala del dolore numerico è uno strumento validato e ampiamente usato per misurare il dolore soggettivo.
Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
Ammissibilità alla somministrazione di idratazione orale secondo il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) (totale di un punto temporale entro il periodo post-operatorio)
Il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nell'immediato periodo postoperatorio è un protocollo a base di checklist progettato per valutare se i pazienti nel primo periodo post-anestesia sono ammissibili per l'acqua orale o la somministrazione di ghiaccio. Il protocollo valuta i criteri clinici chiave come il livello di coscienza, la pervietà delle vie aeree e la presenza di nausea o vomito. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di controllo sono considerati adatti per l'acqua orale o la somministrazione di ghiaccio.
Basale (pre-intervento) (totale di un punto temporale entro il periodo post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kübra TUNCEL, PhD-candidate, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-SN-KT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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