Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QL1706 při léčbě pokročilého sarkomu kostí a měkkých tkání: klinická studie fáze II.

18. listopadu 2025 aktualizováno: Jin Wang,MD, Sun Yat-sen University
Jedná se o jednorázovou, otevřenou studii fáze II QL1706 pro léčbu pokročilých sarkomů kostí a měkkých tkání. Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Subjekty obdrží QL1706 5 mg/kg IV každé 3 týdny až do progrese nebo intolerance onemocnění. Měla by být vyhodnocena účinnost a během studie bude monitorována bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo samice předmětu ve věku 18 až 75 let.
  2. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-1.
  3. Neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický sarkom kostní a měkké tkáně potvrzený lokální histopatologií, včetně sarkomu měkkých tkání acinarů, pleomorfního nediferencovaného sarkomu, chordomu, hemangiosarkomu a synoviálního sarkomu.
  4. U podtypů bez standardních možností systémové léčby, jako je sarkom měkkých tkání Acinar, Chordoma, není nutné žádné systémové ošetření.
  5. U podtypů se standardními možnostmi systémového léčby, jako je synoviální sarkom, pleomorfní nediferencovaný sarkom a angiosarkom, je nutná chemoterapie na bázi antracyklinu.
  6. Subjekty mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně a vzorky krve pro testování biomarkerů, jako je PD-L1.
  7. Délka života ≥ 3 měsíce.
  8. Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studijního léčiva.
  9. Pacienti s muži a samice, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce. Subjekty, které nejsou těhotné nebo kojení.
  10. Subjekty se dobrovolně účastní se podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní onemocnění. Subjekty, které mají stabilní hypotyreózu s nahrazením hormonů, dětskou atopií nebo astma, vitiligo, alopecie, nebo psoriáza, která vyžaduje systémovou léčbu (během posledních 2 let), nejsou vyloučeny.
  2. IRA stupně 3 nebo 4. stupně související s předchozí imunoterapií rakoviny.
  3. Známé symptomatické mozkové metastázy, leptomeningální onemocnění nebo komprese míchy.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby při rozhodování vyšetřovatele. .
  5. Jakýkoli stav vyžadující systémové ošetření kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva. Jsou povoleny kortikosteroidy pro lokální použití, nosní sprej a inhalační steroidy. Jsou povoleny systémové kortikosteroidy pro profylaxi kontrastní alergie.
  6. Systémová léčba protirakovinné. To zahrnuje radioterapii, terapii cílenou na malou molekulu <2 týdny před první dávkou studijního léčiva, ≤ 4 týdny pro chemoterapii ， monoklonální protilátka; ≤ 8 týdnů pro buněčnou terapii nebo protinádorovou vakcínu.
  7. Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva a nezotavení se plně zotavil z jakýchkoli komplikací z chirurgického zákroku.
  8. Systémová infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jinou závažnou infekci do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  9. Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenních hematopoetických kmenových buněk transpalnt.
  10. Pozitivní pro virus lidské imunodeficience （HIV） nebo hepatitida B, aktivní hepatitida C.
  11. Aktivní intersticiální onemocnění plic (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální ： QL1706
Drug QL1706
Lék: QL1706 (bispecifická protilátka zaměřující PD-1 a CLTA-4)
5 mg/kg IV q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 týdnů PFS
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno 12 týdnů po první léčbě
Míra PFS 12 týdnů po první injekci hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno 12 týdnů po první léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, od data zápisu do data naposledy, kdy bylo provedeno zobrazování a hodnocení onemocnění nádoru, posouzeno až 2 roky
ORR hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Každých 6 týdnů, od data zápisu do data naposledy, kdy bylo provedeno zobrazování a hodnocení onemocnění nádoru, posouzeno až 2 roky
Míra kontroly nemoci (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, od data zápisu do data naposledy, kdy bylo provedeno zobrazování a hodnocení onemocnění nádoru, posouzeno až 2 roky
DOR hodnotil vyšetřovatel podle RECIST V1.1
Každých 6 týdnů, od data zápisu do data naposledy, kdy bylo provedeno zobrazování a hodnocení onemocnění nádoru, posouzeno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-200-X01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení