Efficacia e sicurezza di QL1706 nel trattamento del sarcoma osseo e dei tessuti molli avanzati: uno studio clinico di fase II

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
3. Un sarcoma non resecabile a livello locale o metastatico di osso e tessuto molle confermato dall'istopatologia locale, tra cui sarcoma di tessuto molle acinario, sarcoma indifferenziato pleomorfo, cordoma, emangiosaarcoma e sarcoma sinoviale.
4. Per sottotipi senza opzioni di trattamento sistemico standard, come sarcoma di tessuto molle acinario, cordoma, nessun trattamento sistemico necessario.
5. Per sottotipi con opzioni di trattamento sistemico standard, come sarcoma sinoviale, sarcoma indifferenziato pleomorfo e angiosarcoma, è necessaria la chemioterapia a base di antraciclina.
6. I soggetti possono fornire campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue per test di biomarcatori come PD-L1.
7. Aspettativa di vita di ≥3 mesi.
8. Il livello funzionale di organi importanti deve soddisfare i requisiti prima della prima dose di farmaco di studio.
9. I pazienti maschi e femmine in grado di avere figli devono accettare di utilizzare metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose. Soggetti di remunerazione che non sono incinte o all'allattamento al seno.
10. I soggetti partecipano volontariamente al segno firmato un modulo di consenso informato (ICF) e sono in grado di seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune attiva o documentata. I soggetti che hanno ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale, atopia infantile o asma, vitiligine, alopecia o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.
2. Iraes di grado 3 o grado 4 correlati all'immunoterapia del cancro precedente.
3. Metastasi cerebrali sintomatiche note, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
4. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento dello studio sulla decisione di investigatore. .
5. Qualsiasi condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco di studio. Sono consentiti corticosteroidi per uso topico, spray nasale e steroidi per inalazione. Sono consentiti corticosteroidi sistemici per profilassi di allergia al contrasto.
6. Trattamento anticancro sistemico. Ciò include la radioterapia, la terapia mirata di piccole molecole <2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio, ≤4 settimane per la chemioterapia ， anticorpo monoclonale; ≤8 settimane per terapia a base cellulare o vaccino antitumorale.
7. Importante chirurgia entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio e non si è completamente recuperato da eventuali complicanze a causa della chirurgia.
8. Infezione sistemica che richiede terapia antibiotica IV o altre gravi infezioni entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.
9. Soggetti con la storia del trapianto di organi o delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche transpalnt.
10. Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana （HIV） o epatite B, epatite attiva C.
11. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD.