Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinek zabalení nervů s vícevrstvou aloštěp perinatální tkáně během prostatektomie (RAP)

9. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

RAP: Perspektivní pragmatická zkouška na více lokalitách hodnotí proveditelnost a účinek zabalení kavernózních nervů novou vícevrstvou perinatální tkáňovou aloštěp během prostatektomie

Tato klinická studie zkoumá, zda nový aloštěp perinatální tkáně s více vrstvami, MLG-Complete (ochranná známka), lze použít ke zlepšení komplikací po nervové radikální prostatektomii s robotem (lokalizovaným). Dvě hlavní komplikace, ke kterým může dojít po úplném odstranění chirurgického prostaty (radikální prostatektomie), zahrnují erektilní dysfunkci a inkontinenci moči, které výrazně ovlivňují kvalitu života pacienta a sociální pohodu. Cílem radikální prostatektomie šetřící nervy je zachovat erektilní a močovou funkci, ale může dojít k poškození okolních nervů a krevních cév, což způsobuje, že pacienta zažívá komplikace. Aloštěp je transplantace orgánu, tkáně nebo buněk z jednoho jednotlivce k druhému jednotlivci stejného druhu, který není stejným dvojčatem. Aloštěpová kufřík MLG je tvořen perinatální tkáni a je umístěn na nervových svazcích během nervového šetřícího RARP. Účelem je sloužit jako bariéra a poskytovat pokrytí nervových svazků z okolního prostředí, které mohou zlepšit post-Enve-šetřící RARP komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ram Pathak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské předměty s věkem nejméně 45
  • Primární diagnóza rakoviny prostaty vybraná pro chirurgický zásah (radikální prostatektomie)
  • Primární diagnóza orgánů omezená (tj. lokalizovaný) neošetřená rakovina prostaty
  • Plánovaná volitelná radikální prostatektomie s bilaterální technikou šetření nervů
  • Negativní analýza moči do 30 dnů před datem operace
  • Pacient nemá erektilní dysfunkci (podložky ≥ 19) před datem chirurgického zákroku
  • Pacient má ochotu dodržovat výuku vyšetřovatele
  • Pacient má ochotu dodržovat sledovací průzkumy
  • Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoce riziková rakovina plánovaná pro neoadjuvantní terapii, plná nebo částečná excize neurovaskulárních svazků
  • Není schopen v souladu s učením a dokumentováním rehabilitace penisu, včetně použití inhibitoru inhibitoru orální 5-fosfodiesterázy, použití terapie vakuové pumpy a/nebo injekční léky
  • Pacienti s anamnézou více než dvou týdnů léčby imunosupresivami (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií do jednoho měsíce před počátečním screeningem nebo kteří takové léky dostávají během období screeningu, nebo se očekává, že v průběhu studie vyžadují takové léky v průběhu studie
  • Pacienti, kteří měli předchozí hormonální terapii, jako je Lupron nebo ústní antiandrogeny
  • Pacienti se špatnou kontrolou moči na začátku studie, kteří vyžadují použití podložek k úniku
  • Předchozí historie záření pánve
  • Předchozí historie jednoduché prostatektomie nebo transuretrální chirurgie prostaty
  • Pacienti s obezitou definovaní jako index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m^2
  • Historie otevřené pánevní chirurgie do 5 let s výjimkou kýly
  • Během studijního období je naplánováno v době screeningu na chemoterapii, záření, hormonální terapii nebo otevřenou chirurgii
  • Jakákoli neurologická porucha nebo psychiatrická porucha, která by mohla zmást posturgická hodnocení
  • Má jakoukoli podmínku, která vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, podepsat souhlas nebo má známou historii špatného dodržování s lékařským ošetřením
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) má v posledních 12 měsících historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • Je alergický na aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin a/nebo streptomycin)
  • Obdržel podávání vyšetřovací léčivo do 30 dnů před studiem a/nebo plánoval podávání jiného vyšetřovacího produktu nebo postupu během účasti v této studii
  • Pacienti, kteří nemají zájem o pronikání sexuálního styku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (MLG-dokončená aloštěp)
Pacienti podléhají umístění MLG-dokončeného aloštěpu do nervových svazků po dobu 5 minut během standardu nervové RARP šetřící.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: ALLOFFOVÁNÍ
Podstoupit umístění MLG-dokončeného aloštěpu
Ostatní jména:
  • aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost umístit MLG-dokončenou aloštěpu bez prodloužení provozního času (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie [Čas radikální prostatektomie asistované robotem (RARP)]
Proveditelnost je definována jako celková technická schopnost umístit MLG-kompletní aloštěp do zahrnutých pacientů bez výrazného prodloužení operačního času. To bude definováno hodnocením ano/ne chirurgem.
Základní linie [Čas radikální prostatektomie asistované robotem (RARP)]
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s umístěním štěpu
Časové okno: Až 6 týdnů po RARP
Bude hodnoceno podle Národního onkologického institutu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0.
Až 6 týdnů po RARP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas pro návrat účinnosti
Časové okno: Po 6-týdnu a 3-, 6- a 12 měsících po RARP
Bude definována jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk po dobu nejméně 50% času nebo nejméně 50% rigiditní po RARP. Bude hodnoceno pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) a historii hlášené pacientem. Šim je nástroj pěti otázek se skóre 1-25 bodů. Vyšší skóre obecně naznačuje větší schopnost dosáhnout erekce.
Po 6-týdnu a 3-, 6- a 12 měsících po RARP
Průměrný čas pro návrat do kontinence
Časové okno: Na 6 týdnů a 3-, 6- a 12 měsíců
Návrat do kontinence bude definován jako použití = <1 pad po RARP.
Na 6 týdnů a 3-, 6- a 12 měsíců
Změna v AUAS
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Skóre symptomů americké urologické asociace (AUAS) se skládá z 5 otázek souvisejících s urologickými příznaky za poslední měsíc. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-5, kde 0 = vůbec ne a 5 = téměř vždy a jedna otázka související s nočním močením (časy za noc v průměru za poslední měsíc). Nižší celkové skóre naznačuje menší urologické příznaky.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna kvality života - průzkum AUAS
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Posouzeno s jednou otázkou průzkumu zodpovězenou na stupnici 0-6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna v ICIQ-UI
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence: Krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI) je dotazník o 4 položky týkající se inkontinence moči za poslední 4 týdny. Vyšší souhrnné skóre označuje horší inkontinenci.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna v QoL - EPIC -26
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty (EPIC-26) je dotazník 26 položek související s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty. Průzkum se skládá z 26 položek pod 5 doménami: inkontinence moči, dráždivé/obstrukční močové močové, střevní, sexuální a hormonální.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Neplánované interakce se zdravotnickým týmem
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl a prezentován a prezentován podíl pacientů s neplánovaným telefonním hovorem, portální zprávou nebo neplánovanou klinikou, pohotovostní místností nebo naléhavou péčí. Shrne se celkový počet neplánovaných telefonních hovorů, portálových zpráv nebo návštěv zdravotní péče.
Až 12 týdnů
Analýza nákladů/hodnot
Časové okno: Až 12 měsíců po rarpu
Budou zaznamenány náklady na předpis [inhibitor perorální fosfodiesterázy 5 (PDE-5I), injekce intrakavernosálního, alprostadilního čípku) nebo budoucí chirurgický zákrok (nafukovací protéza].
Až 12 měsíců po rarpu
Změna v SHIM
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po RARP a 3, 6 a 12 měsíců po RARP
Dotazník Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bude vyplněn při zařazení do studie, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. SHIM se skládá z pěti otázek, které zkoumají aspekty erektilní funkce. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-25. Skóre 20 a vyšší naznačuje normální stupeň erektilní funkce. Nižší skóre (10 a méně) naznačuje středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkci (ED).
Na začátku studie, 6 týdnů po RARP a 3, 6 a 12 měsíců po RARP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC240501 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení