Machbarkeit und Wirkung von Wickeln von Nerven mit einem mehrschichtigen Perinatalgewebe-Allotransplantat während der Prostatektomie (RAP)
RAP: Prospektive pragmatische Multi-Site-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung der kavernösen Nerven mit einem neuartigen Mehrschicht-Perinatalgewebe-Allotransplantat während der Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Ram Pathak, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden mit mindestens 45 Jahren
- Primäre Diagnose von Prostatakrebs, die für die chirurgische Intervention ausgewählt wurden (radikale Prostatektomie)
- Primäre Diagnose des begrenzten Organs (d.h. lokalisierte) unbehandelter Prostatakrebs
- Geplante elektive radikale Prostatektomie mit bilateraler Nervensparetechnik
- Negative Urinanalyse innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Operation
- Der Patient hat vor dem Datum der Operation keine erektile Dysfunktion (Shim -Score ≥ 19)
- Der Patient hat die Bereitschaft, den Unterricht des Ermittlers einzuhalten
- Der Patient hat die Bereitschaft, nach Follow-up-Umfragen nachzukommen
- Fähigkeit haben, eine vollständige schriftliche Einverständnis zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hochrisiko-Krebs, der für eine neoadjuvante Therapie, die volle oder teilweise Exzision von neurovaskulären Bündeln geplant ist
- Kann die Lern- und Dokumentation der Penisrehabilitation nicht einhalten, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Inhibitor-Anwendung, Anwendung von Vakuumpumpen und/oder injizierbaren Medikamenten
- Patienten mit mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroiden), zytotoxische Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem Erst -Screening oder die solche Medikamente während des Screening -Zeitraums erhalten, oder die von der erwartet wird, dass sie solche Medikamente während des Studienverlaufs benötigen,
- Patienten, die eine vorherige hormonelle Therapie wie Lupron oder orale Antiandrogene hatten
- Patienten mit einer schlechten Harnkontrolle zu Studienbeginn, die die Verwendung von Pads zur Leckage benötigen
- Vorgeschichte der Beckenstrahlung
- Vorgeschichte einer einfachen Prostatektomie oder transurethraler Prostataoperation
- Patienten mit Fettleibigkeit definiert als Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m^2
- Anamnese der offenen Beckenoperation innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme der Hernienreparatur
- Zum Zeitpunkt des Screenings für Chemotherapie, Strahlung, Hormontherapie oder offene Operation während des Studienzeitraums geplant
- Jede neurologische Störung oder psychiatrische Störung, die postoperative Bewertungen verwechseln könnten
- Hat irgendwelche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Subjekts, an dieser Studie teilzunehmen, die Zustimmung zu unterzeichnen oder eine schlechte Einhaltung bei der medizinischen Behandlung zu haben, ernsthaft beeinträchtigt
- Nach Ansicht des Hauptforschers (PI) hat innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs
- Ist allergisch gegen Aminoglycosid -Antibiotika (wie Gentamicin und/oder Streptomycin)
- Erhielt die Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und/oder hat während der Teilnahme an dieser Studie eine Verabreichung eines anderen Untersuchungsprodukts oder -verfahrens geplant
- Patienten, die sich nicht für einen durchdringenden Geschlechtsverkehr interessieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (MLG-Complantat-Allotransplantat)
Die Patienten unterziehen sich während des Standards der Nervenschärfe-Rarp-Nerven-Nerven-Rarp aus MLG-Complantat zu Nervenbündeln über 5 Minuten.
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Nebenstudien
Platzierung von MLG-Complantat-Allotransplantaten unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, MLG-Complantat-Allotransplantate ohne Verlängerung der Operationszeit zu platzieren (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie [Zeit der roboterunterstützten radikalen Prostatektomie (RARP)]]
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Machbarkeit ist definiert als die allgemeine technische Fähigkeit, das MLG-Complantat-Allotransplantat bei eingeschlossenen Patienten ohne signifikant verlängerte Operationszeit zu platzieren.
Dies wird durch eine Ja/Nein -Bewertung des Chirurgen definiert.
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Grundlinie [Zeit der roboterunterstützten radikalen Prostatektomie (RARP)]]
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Transplantatplatzierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach RARP
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Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
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Bis zu 6 Wochen nach RARP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittszeit für die Rückkehr der Potenz
Zeitfenster: Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach Rarp
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Wird definiert als die Fähigkeit, mindestens 50% der Zeit oder mindestens 50% Starrheit nach Rarp für den Geschlechtsverkehr ausreichend für den Geschlechtsverkehr zu erreichen.
Wird mit dem Inventar der sexuellen Gesundheit von Männern (Shim) und der von Patienten berichteten Vorgeschichte bewertet.
Der Shim ist ein Fünf-Fragen-Instrument mit einer Punktzahl von 1 bis 25 Punkten.
Eine höhere Punktzahl zeigt im Allgemeinen eine größere Fähigkeit zur Erreichung einer Erektion an.
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Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach Rarp
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Durchschnittszeit für die Rückkehr zur Kontinenz
Zeitfenster: Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach dem Rand
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Die Rückkehr zur Kontinenz wird als Verwendung von = <1 pad post-rarp definiert.
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Bei 6 Wochen und 3-, 6- und 12 Monaten nach dem Rand
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Änderung in Auass
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Der American Urologic Association Symptom Score (AUASS) besteht aus 5 Fragen im Zusammenhang mit urologischen Symptomen im vergangenen Monat.
Fragen werden auf einer Skala von 0-5 beantwortet, wobei 0 = überhaupt nicht und 5 = fast immer und eine Frage im Zusammenhang mit dem Nachthinterat (Zeiten pro Nacht im letzten Monat).
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl zeigt weniger urologische Symptome an.
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Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Änderung der Lebensqualität - Auass -Umfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Bewertet mit einer einzelnen Umfrage, die auf einer Skala von 0-6 beantwortet wurde, in der 0 = begeistert und 6 = schrecklich ist.
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Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Änderung der ICIQ-UI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen: Kurzform für die Urinkontinenz (ICIQ-UI) ist ein 4-Punkte-Fragebogen in Bezug auf Urininkontinenz in den letzten 4 Wochen.
Eine höhere Zusammenfassung zeigt eine schlechtere Inkontinenz.
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Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Änderung der Lebensqualität - epic -26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Der erweiterte Prostatakrebs-Indexverbund (EPIC-26) ist ein Fragebogen mit 26 Elementen im Zusammenhang mit Problemen der Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs.
Die Umfrage besteht aus 26 Punkten unter 5 Domänen: Harninkontinenz, Harn -irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell.
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Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Rand- und 3-, 6- und 12 Monate nach dem Rand
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Ungeplante Interaktionen mit dem Gesundheitsteam
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit einem ungeplanten Telefonanruf, einer Portalnachricht oder einer außerplanmäßigen Klinik, einer Notaufnahme oder dem Besuch von dringender Versorgung wird berechnet und präsentiert.
Die Gesamtzahl der ungeplanten Telefonanrufe, Portalnachrichten oder Gesundheitsbesuche wird zusammengefasst.
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Bis zu 12 Wochen
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Kosten-/Wertanalyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Rand
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Die Kosten für verschreibungspflichtige [orale Phosphodiesterase 5-Inhibitor (PDE-5i), Intracavernosal-Injektion, Alprostadil-Harnröhren-Zäpfchen) oder zukünftige Operationen (aufblettbare Penisprothese) werden aufgezeichnet.
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Bis zu 12 Monate nach dem Rand
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Veränderung des SHIM-Werts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach RARP sowie 3, 6 und 12 Monate nach RARP
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Der Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Score wird bei Studieneinschluss, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erfasst.
Der SHIM besteht aus fünf Fragen, die Aspekte der Erektionsfähigkeit untersuchen.
Die Punktwerte reichen von 1-25.
Ein Wert von 20 oder höher weist auf einen normalen Grad an Erektionsfähigkeit hin.
Niedrigere Werte (10 oder weniger) deuten auf eine mittelschwere bis schwere erektile Dysfunktion (ED) hin.
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Zu Studienbeginn, 6 Wochen nach RARP sowie 3, 6 und 12 Monate nach RARP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Transplantation
- Transplantation, homolog
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MC240501 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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