Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ owijania nerwów wielowarstwowym przeszczepem tkanki okołonosowej podczas prostatektomii (RAP)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

RAP: Prospektywne pragmatyczne badanie wielofunkcyjne oceniające wykonalność i efekt owijania nerwów jamistych nowym wielowarstwowym przeszczepem tkanki okołoporodowej podczas prostatektomii

W tym badaniu klinicznym badano, czy nowy wielowarstwowy przeszczep tkanki okołoporodowej, MLG-complete (znak towarowy), może być stosowany do poprawy powikłań po oszczędzającej nerwach radykalną prostatektomię (RARP) u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowane). Dwa główne powikłania, które mogą nastąpić po całkowitym chirurgicznym usunięciu prostaty (radykalna prostatektomia) obejmują zaburzenia erekcji i nietrzymanie moczu, które znacznie wpływają na jakość życia pacjenta i samopoczucie społeczne. Celem radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerw jest zachowanie czynności erekcji i moczu, ale uszkodzenie otaczających nerwów i naczyń krwionośnych może nadal wystąpić, powodując, że pacjent doświadczył powikłań. Przeszczep jest przeszczepem narządu, tkanki lub komórek z jednej osoby do drugiego tego samego gatunku, który nie jest identycznych bliźniaków. Przeszczep kompletny MLG składa się z tkanki okołoporodowej i jest umieszczany na wiązkach nerwów podczas oszczędzania nerwów RARP. Ma służyć jako bariera i zapewnić zasięg wiązek nerwów z otaczającego środowiska, co może poprawić powikłania RARP po noszeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram Pathak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyzn w wieku co najmniej 45
  • Pierwotna diagnoza raka prostaty wybrana do interwencji chirurgicznej (radykalna prostatektomia)
  • Pierwotna diagnoza ograniczonej narządów (tj. zlokalizowany) nietraktowany rak prostaty
  • Planowana planowa radykalna prostatektomia z dwustronną techniką oszczędzania nerwów
  • Negatywna analiza moczu w ciągu 30 dni przed datą operacji
  • Pacjent nie ma zaburzeń erekcji (wynik Shim ≥ 19) przed datą operacji
  • Pacjent ma gotowość do przestrzegania instrukcji badacza
  • Pacjent ma gotowość do przestrzegania ankiet kontrolnych
  • Mieć możliwość udzielenia pełnej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rak wysokiego ryzyka zaplanowany na terapię neoadiuwantową, pełne lub częściowe wycięcie wiązek neurowaczkowych
  • Nie jest w stanie przestrzegać uczenia się i dokumentowania rehabilitacji prącia, w tym doustnego stosowania 5-fosfodiesterazy, stosowania pomp próżniowych i/lub leków do wstrzykiwania
  • Pacjenci z ponad dwa tygodnie leczenia leczeniem immunosupresyjnym (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu miesiąca przed początkowym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych lub oczekuje się, że wymagają takich leków w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej terapię hormonalną, takie jak lupron lub doustne antyandrogeny
  • Pacjenci ze słabą kontrolą moczu na początku, wymagający stosowania podkładek do wycieku
  • Poprzednia historia promieniowania miednicy
  • Wcześniejsza historia prostej prostokatywny lub transuretralny chirurgia prostaty
  • Pacjenci z otyłością zdefiniowani jako wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m^2
  • Historia operacji otwartej miednicy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem naprawy przepukliny
  • Zaplanowane w czasie badań przesiewowych w celu poddania się chemioterapii, promieniowaniu, terapii hormonalnej lub otwartej operacji w okresie badania
  • Wszelkie zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne, które mogą mylić oceny pooperacyjne
  • Ma jakiekolwiek warunki, które poważnie zagrażają zdolności podmiotu do uczestnictwa w tym badaniu, zgody na podpisy lub znany historia złego przestrzegania leczenia
  • W opinii głównego badacza (PI) ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jest uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna i/lub streptomycyna)
  • Otrzymał podawanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub zaplanował podanie innego produktu lub procedury badawczej podczas uczestnictwa w tym badaniu
  • Pacjenci nie zainteresowani penetracyjnym stosunkiem seksualnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (alloplecie MLG)
Pacjenci przechodzą umieszczenie przeszczepu MLG-complete do wiązek nerwów w ciągu 5 minut podczas standardu oszczędzania nerwów opieki.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Allografting
Ulegać umieszczeniu przeszczepu MLG-Complete
Inne nazwy:
  • alloprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do umieszczenia przeszczepu MLG-Complete bez wydłużenia czasu operacyjnego (wykonalność)
Ramy czasowe: Wyjściowy [czas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)]
Wykonalność definiuje się jako ogólna zdolność techniczna do umieszczania przeszczepu MLG-Complete u uwzględnionych pacjentów bez znacznie wydłużenia czasu operacyjnego. Zostanie to zdefiniowane przez ocenę tak/nie przez chirurga.
Wyjściowy [czas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)]
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po RARP
Będzie oceniane zgodnie z Wersją 5.0 Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Do 6 tygodni po RARP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas powrotu siły
Ramy czasowe: Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych po RARP
Zostanie zdefiniowany jako zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do stosunku przez co najmniej 50% czasu lub co najmniej 50% sztywności po RARP. Zostanie oceniony za pomocą zapasów zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i historii zgłaszanej przez pacjentów. Shim jest instrumentem z pięcioma pytaniami z wynikiem 1-25 punktów. Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większą zdolność do osiągnięcia erekcji.
Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych po RARP
Średni czas powrotu do ciągłości
Ramy czasowe: Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych
Powrót do ciągłości zostanie zdefiniowany jako użycie = <1 podkładka po RARP.
Przy 6 tygodniach i 3-, 6- i 12-miesięcznych
Zmiana w Auass
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Wynik objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUASS) składa się z 5 pytań związanych z objawami urologicznymi w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiada na pytania w skali 0-5, gdzie 0 = wcale nie i 5 = prawie zawsze i jedno pytanie związane z oddawaniem moczu w nocy (czasy na noc w ciągu ostatniego miesiąca). Niższy ogólny wynik wskazuje na mniejsze objawy urologiczne.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana jakości życia - ankieta Auass
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Oceniono za pomocą jednego pytania ankietowego, na które odpowiedział w skali 0-6, gdzie 0 = zachwycony i 6 = okropny.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana w ICIQ-UI
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Międzynarodowe konsultacje w sprawie nietrzymania czasu kwestionariusz: krótka forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI) to 4-elementowy kwestionariusz związany z nietrzymaniem moczu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyższe wyniki podsumowujące wskazują na gorsze nietrzymanie moczu.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Zmiana QOL - EPIC -26
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Rozszerzony wskaźnik indeksu raka prostaty (EPIC-26) to 26-elementowy kwestionariusz związany z problemami z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty. Badanie składa się z 26 pozycji poniżej 5 domen: nietrzymanie moczu, irytujące w moczu/obturacyjne, jelita, seksualne i hormonalne.
Na początku, 6 tygodni po RARP i 3-, 6- i 12 miesięcy po RARP
Nieplanowane interakcje z zespołem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z nieplanowanym połączeniem telefonicznym, wiadomościami portalu lub nieplanowanej kliniki, pogotowia lub wizyty w pilnej opiece zostanie obliczona i przedstawiona. Całkowita liczba nieplanowanych połączeń telefonicznych, wiadomości portalu lub wizyt w opiece zdrowotnej zostanie podsumowana.
Do 12 tygodni
Analiza kosztów/wartości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RARP
Koszty recepty [doustna inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5I), iniekcja śródnaczkowa, alprostadilowe zwolenniki cewki moczowe) lub przyszła operacja (nadmuchiwana proteza prącia] będą rejestrowane.
Do 12 miesięcy po RARP
Zmiana w SHIM
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 6 tygodni po RARP oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RARP
Wyniki Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) będą gromadzone przy zapisie do badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. SHIM składa się z pięciu pytań badających aspekty funkcji erekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na normalny stopień funkcjonowania erekcji. Niższe wyniki (10 lub mniej) wskazują na umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję erekcji (ED).
W punkcie wyjściowym, 6 tygodni po RARP oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RARP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC240501 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami