Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinek zabalení nervů s vícevrstvou aloštěp perinatální tkáně během prostatektomie (RAP)

7. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

RAP: Perspektivní pragmatická zkouška na více lokalitách hodnotí proveditelnost a účinek zabalení kavernózních nervů novou vícevrstvou perinatální tkáňovou aloštěp během prostatektomie

Tato klinická studie zkoumá, zda nový aloštěp perinatální tkáně s více vrstvami, MLG-Complete (ochranná známka), lze použít ke zlepšení komplikací po nervové radikální prostatektomii s robotem (lokalizovaným). Dvě hlavní komplikace, ke kterým může dojít po úplném odstranění chirurgického prostaty (radikální prostatektomie), zahrnují erektilní dysfunkci a inkontinenci moči, které výrazně ovlivňují kvalitu života pacienta a sociální pohodu. Cílem radikální prostatektomie šetřící nervy je zachovat erektilní a močovou funkci, ale může dojít k poškození okolních nervů a krevních cév, což způsobuje, že pacienta zažívá komplikace. Aloštěp je transplantace orgánu, tkáně nebo buněk z jednoho jednotlivce k druhému jednotlivci stejného druhu, který není stejným dvojčatem. Aloštěpová kufřík MLG je tvořen perinatální tkáni a je umístěn na nervových svazcích během nervového šetřícího RARP. Účelem je sloužit jako bariéra a poskytovat pokrytí nervových svazků z okolního prostředí, které mohou zlepšit post-Enve-šetřící RARP komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ram Pathak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské předměty s věkem nejméně 45
  • Primární diagnóza rakoviny prostaty vybraná pro chirurgický zásah (radikální prostatektomie)
  • Primární diagnóza orgánů omezená (tj. lokalizovaný) neošetřená rakovina prostaty
  • Plánovaná volitelná radikální prostatektomie s bilaterální technikou šetření nervů
  • Negativní analýza moči do 30 dnů před datem operace
  • Pacient nemá erektilní dysfunkci (podložky ≥ 19) před datem chirurgického zákroku
  • Pacient má ochotu dodržovat výuku vyšetřovatele
  • Pacient má ochotu dodržovat sledovací průzkumy
  • Mít schopnost poskytnout úplný písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoce riziková rakovina plánovaná pro neoadjuvantní terapii, plná nebo částečná excize neurovaskulárních svazků
  • Není schopen v souladu s učením a dokumentováním rehabilitace penisu, včetně použití inhibitoru inhibitoru orální 5-fosfodiesterázy, použití terapie vakuové pumpy a/nebo injekční léky
  • Pacienti s anamnézou více než dvou týdnů léčby imunosupresivami (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií do jednoho měsíce před počátečním screeningem nebo kteří takové léky dostávají během období screeningu, nebo se očekává, že v průběhu studie vyžadují takové léky v průběhu studie
  • Pacienti, kteří měli předchozí hormonální terapii, jako je Lupron nebo ústní antiandrogeny
  • Pacienti se špatnou kontrolou moči na začátku studie, kteří vyžadují použití podložek k úniku
  • Předchozí historie záření pánve
  • Předchozí historie jednoduché prostatektomie nebo transuretrální chirurgie prostaty
  • Pacienti s obezitou definovaní jako index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m^2
  • Historie otevřené pánevní chirurgie do 5 let s výjimkou kýly
  • Během studijního období je naplánováno v době screeningu na chemoterapii, záření, hormonální terapii nebo otevřenou chirurgii
  • Jakákoli neurologická porucha nebo psychiatrická porucha, která by mohla zmást posturgická hodnocení
  • Má jakoukoli podmínku, která vážně ohrožuje schopnost subjektu účastnit se této studie, podepsat souhlas nebo má známou historii špatného dodržování s lékařským ošetřením
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) má v posledních 12 měsících historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • Je alergický na aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamicin a/nebo streptomycin)
  • Obdržel podávání vyšetřovací léčivo do 30 dnů před studiem a/nebo plánoval podávání jiného vyšetřovacího produktu nebo postupu během účasti v této studii
  • Pacienti, kteří nemají zájem o pronikání sexuálního styku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (MLG-dokončená aloštěp)
Pacienti podléhají umístění MLG-dokončeného aloštěpu do nervových svazků po dobu 5 minut během standardu nervové RARP šetřící.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: ALLOFFOVÁNÍ
Podstoupit umístění MLG-dokončeného aloštěpu
Ostatní jména:
  • aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost umístit MLG-dokončenou aloštěpu bez prodloužení provozního času (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie [Čas radikální prostatektomie asistované robotem (RARP)]
Proveditelnost je definována jako celková technická schopnost umístit MLG-kompletní aloštěp do zahrnutých pacientů bez výrazného prodloužení operačního času. To bude definováno hodnocením ano/ne chirurgem.
Základní linie [Čas radikální prostatektomie asistované robotem (RARP)]
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s umístěním štěpu
Časové okno: Až 6 týdnů po RARP
Bude hodnoceno podle Národního onkologického institutu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0.
Až 6 týdnů po RARP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas pro návrat účinnosti
Časové okno: Po 6-týdnu a 3-, 6- a 12 měsících po RARP
Bude definována jako schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk po dobu nejméně 50% času nebo nejméně 50% rigiditní po RARP. Bude hodnoceno pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) a historii hlášené pacientem. Šim je nástroj pěti otázek se skóre 1-25 bodů. Vyšší skóre obecně naznačuje větší schopnost dosáhnout erekce.
Po 6-týdnu a 3-, 6- a 12 měsících po RARP
Průměrný čas pro návrat do kontinence
Časové okno: Na 6 týdnů a 3-, 6- a 12 měsíců
Návrat do kontinence bude definován jako použití = <1 pad po RARP.
Na 6 týdnů a 3-, 6- a 12 měsíců
Změna v AUAS
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Skóre symptomů americké urologické asociace (AUAS) se skládá z 5 otázek souvisejících s urologickými příznaky za poslední měsíc. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-5, kde 0 = vůbec ne a 5 = téměř vždy a jedna otázka související s nočním močením (časy za noc v průměru za poslední měsíc). Nižší celkové skóre naznačuje menší urologické příznaky.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna kvality života - průzkum AUAS
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Posouzeno s jednou otázkou průzkumu zodpovězenou na stupnici 0-6, kde 0 = potěšeno a 6 = hrozné.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna v ICIQ-UI
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence: Krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI) je dotazník o 4 položky týkající se inkontinence moči za poslední 4 týdny. Vyšší souhrnné skóre označuje horší inkontinenci.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Změna v QoL - EPIC -26
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty (EPIC-26) je dotazník 26 položek související s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty. Průzkum se skládá z 26 položek pod 5 doménami: inkontinence moči, dráždivé/obstrukční močové močové, střevní, sexuální a hormonální.
Na začátku, 6 týdnů po RARP a 3-, 6- a 12 měsíců po RARP
Neplánované interakce se zdravotnickým týmem
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl a prezentován a prezentován podíl pacientů s neplánovaným telefonním hovorem, portální zprávou nebo neplánovanou klinikou, pohotovostní místností nebo naléhavou péčí. Shrne se celkový počet neplánovaných telefonních hovorů, portálových zpráv nebo návštěv zdravotní péče.
Až 12 týdnů
Analýza nákladů/hodnot
Časové okno: Až 12 měsíců po rarpu
Budou zaznamenány náklady na předpis [inhibitor perorální fosfodiesterázy 5 (PDE-5I), injekce intrakavernosálního, alprostadilního čípku) nebo budoucí chirurgický zákrok (nafukovací protéza].
Až 12 měsíců po rarpu
Změna v SHIM
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů po RARP a 3, 6 a 12 měsíců po RARP
Dotazník Sexual Health Inventory for Men (SHIM) bude vyplněn při zařazení do studie, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. SHIM se skládá z pěti otázek, které zkoumají aspekty erektilní funkce. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-25. Skóre 20 a vyšší naznačuje normální stupeň erektilní funkce. Nižší skóre (10 a méně) naznačuje středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkci (ED).
Na začátku studie, 6 týdnů po RARP a 3, 6 a 12 měsíců po RARP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC240501 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit