Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuoso Zlepšení anatomického pokusu o excizi lézí močového měchýře (VIABLE)

24. června 2026 aktualizováno: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotická asistovaná chirurgie pro excizi lézí močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednorázová, ne-randomizovaná studie k vyhodnocení použití virtuoso endoskopického systému (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je 22 let nebo starší.
  2. Subjekt je způsobilý a přizpůsoben odstraňování a/nebo biopsii lézí léze močového měchýře a má vhodnou indikaci projít touto chirurgií.
  3. Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  4. Subjekt může podstoupit hodnocení obecné anestezie na anesteziolog.
  5. Velikost agregované léze močového měchýře je menší než 3 cm.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má akutní neošetřenou infekci močových cest nebo urosepsis.
  2. Subjekt má zdokumentovanou alergii niklové alergie nebo niklové citlivosti.
  3. Předmět je potvrzen, že je nebo podezřelý z těhotenství.
  4. Subjekt dostává antikoagulanty a není schopen nebo nechce ukončit léky pro vyšetřovací postup.
  5. Předmět patří do zranitelné skupiny (vězeň atd.)
  6. Subjekt má kopule močového měchýře nebo divertikulární léze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku perforace močového měchýře.
  7. Léze subjektu zahrnují ureterální otvor (y) vyžadující další endoskopickou léčbu a stentování.
  8. Subjekt má uretrální abnormalitu, implantát nebo předchozí chirurgický zákrok, který by byl v rozporu s postupem.
  9. Subjekt prošel postupem resekce močového měchýře za posledních 6 měsíců.
  10. Subjekt má historii radiačního ošetření v pánvi.
  11. Maximální rozměr nádoru močového měchýře je větší než 3 cm.
  12. Nádor močového měchýře detekovaný během intravezické terapie.
  13. Předchozí histologická diagnóza se liší od invazivního rakoviny močového měchýře.
  14. Přítomnost nebo předchozí anamnéza malignity horního moči.
  15. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině větší než nebo rovná 3.
  16. Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší.
  17. Historie poruchy krvácení, koagulační abnormality nebo použití antikoagulantů.
  18. Přítomnost jiné aktivní malignity.
  19. Průměrná délka života <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený štítek, jediná rameno
Tato studie zaregistruje subjekty 22 let a starší s lézemi močového měchýře, které vyžadují odstranění a/nebo biopsii pro diagnostiku, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení. Účelem studie je vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.
Přístroj: Studie má vyhodnotit použití systému virtuoso endoskopického systému k provádění bezpečných a účinných excizi lézí močového měchýře.
Tato studie má vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES), což je robotický vylepšený systém, provádět bezpečné a účinné excize lézí močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Přítomnost svalů detrusoru v patologickém vzorku po postupu VES
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Míra převodu na standardní zařízení CTURBT
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Poranění močové trubice
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Míra transfúze
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Míra pacientů, kde byl pozorován nervový komplex obturatoru
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Úmrtnost
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
VES chirurgie Procedurální čas
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Přítomnost jasných, hodnotitelných marží v vyříznutém vzorku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Čas katetrizace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Čas pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Poranění močové trubice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní míra opětovny
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní míra readmise nemocnice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Rate of en bloc excision with VES
Časové okno: Intraoperative
Intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virtuoso Surgical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VES-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení