Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virtuoso poprawiający anatomiczny próba wycięcia zmiany pęcherza (VIABLE)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotyczna operacja asystowana na wycięcie zmian pęcherza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie w celu oceny zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES) do wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycięć zmian pęcherza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat ma 22 lata lub więcej.
  2. Obiekt kwalifikuje się i nadaje się do usuwania i/lub biopsji transuretralnej zmiany pęcherza i ma odpowiednie wskazanie, aby przejść tę operację.
  3. Temat jest chętny i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
  4. Osoba może ulegać znieczuleniu ogólnym na ocenę anestezjologa.
  5. Łączne rozmiary (rozmiar pęcherza pęcherza podmiotu są mniejsze niż 3 cm.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot ma ostrą nietraktowaną infekcję dróg moczowych lub Urosepsis.
  2. Podmiot ma udokumentowaną alergię niklu lub wrażliwość niklu.
  3. Potwierdzono, że badany jest lub podejrzewany jest w ciąży.
  4. Podmiot otrzymuje antykoagulanty i nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać leków na procedurę badawczą.
  5. Podmiot należy do wrażliwej grupy (więzień itp.)
  6. Podmiot ma kopułę pęcherza lub zmiany uchyłkowe, które są narażone na zwiększone ryzyko perforacji pęcherza.
  7. Uszkodzenia ( -y) podmiotu obejmują otwór moczowodu, który wymaga dodatkowego zarządzania endoskopowego i stentowania.
  8. Podmiot ma nieprawidłowość cewki moczowej, implant lub poprzednią operację, która byłaby sprzeczna z procedurą.
  9. Pacjent przeszedł procedurę resekcji pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Podmiot ma historię radioterapii w miednicy.
  11. Maksymalny wymiar podstawy guza pęcherza jest większy niż 3 cm.
  12. Guz pęcherzyka wykryty podczas terapii dożylnej.
  13. Poprzednia diagnoza histologiczna inaczej niż inwazyjny rak pęcherza pęcherza inwazyjnego.
  14. Obecność lub wcześniejsza historia nowotworów górnych dróg moczowych.
  15. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności większy lub równy 3.
  16. American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego III lub nowszego.
  17. Historia zaburzenia krwawienia, nieprawidłowości krzepnięcia lub stosowanie przeciwzakrzepu.
  18. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  19. Oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, jedno ramię
To badanie zapisa się na 22 lata i starsze z zmianami pęcherza, które wymagają usunięcia i/lub biopsji do diagnozy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Celem badania jest ocena zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES) do wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycinania zmian pęcherza.
Urządzenie: Badanie ma na celu ocenę zastosowania systemu endoskopii wirtuozo do wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycięć zmian pęcherza.
To badanie ma na celu ocenę zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES), który jest robotycznym ulepszonym systemem, w celu wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycięć zmian pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 30 dni
Do zakończenia badania, średnio 30 dni
Obecność mięśni detrusora w patologicznej próbce po procedurze VES
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szybkość konwersji na standardowy sprzęt CTURBT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Komplikacje (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Znaczna perforacja pęcherza wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Uszkodzenie cewki moczowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wskaźnik transfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wskaźnik pacjentów, w których zaobserwowano kompleks nerwu obturatora
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
VES Surgery Procedural Czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Obecność jasnych, ocenie marginesów wyciętych próbek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Komplikacje (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Znaczna perforacja pęcherza wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Uszkodzenie cewki moczowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
30-dniowy wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
30-dniowy wskaźnik readmisji szpitala
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Rate of en bloc excision with VES
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virtuoso Surgical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VES-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami