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Virtuoso Verbesserung der Anatomic Blase Läsion Exzision Versuch (VIABLE)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Virtuoso Surgical, Inc.
Eine Roboter -assistierte Operation für die Blasenläsionsentfernung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und effektiven Exzisionen von Blasenläsionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist 22 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt ist berechtigt und fit für die Entfernung und/oder Biopsie der transurethralen Blasenläsion und hat einen geeigneten Hinweis darauf, diese Operation durchzuführen.
  3. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten.
  4. Das Subjekt kann eine volle Anästhesie pro Anästhesistenbewertung durchlaufen.
  5. Die Größe des Subjekts ist kleiner als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine akute unbehandelte Harnwegsinfektion oder Urosepsis.
  2. Das Thema verfügt über eine dokumentierte Nickelallergie oder eine Nickelempfindlichkeit.
  3. Es wird bestätigt, dass der Subjekt schwanger ist oder vermutet wird.
  4. Das Subjekt erhält Antikoagulanzien und ist nicht bereit, die Medikamente für das Untersuchungsverfahren einzustellen oder nicht.
  5. Das Thema gehört zu einer gefährdeten Gruppe (Gefangener usw.)
  6. Das Subjekt hat Blasenkuppel oder divertikuläre Läsionen, die ein erhöhtes Risiko für die Perforation der Blase haben.
  7. Die Läsion des Probanden beinhaltet eine Ureteröffnung, die zusätzliches endoskopisches Management und Stenting erfordert.
  8. Das Subjekt hat eine Harnröhrenanomalie, eine implantierte oder frühere Operation, die mit dem Verfahren in Konflikt gerät.
  9. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einem transurethralen Blasenresektionsverfahren unterzogen.
  10. Das Subjekt hat eine Strahlungsbehandlung innerhalb des Beckens.
  11. Die maximale Dimension der Blasentumorbasis beträgt größer als 3 cm.
  12. Blasentumor während der intravesikalen Therapie nachgewiesen.
  13. Frühere histologische Diagnose unterscheidet sich von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs.
  14. Vorhandensein oder Vorgeschichte der Malignität des oberen Harnwegs.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status größer oder gleich 3.
  16. American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification von III oder höher.
  17. Vorgeschichte der Blutungsstörung, Gerinnungsanomalie oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  18. Das Vorhandensein anderer aktiver Malignität.
  19. Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offenetikett, Einzelarm
In dieser Studie werden Probanden ab 26 Jahren mit Blasenläsionen eingeschrieben, die Entfernung und/oder Biopsie zur Diagnose erfordern, die alle Einschlusskriterien und keine der Ausschlusskriterien erfüllen. Der Untersuchungszweck besteht darin, die Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und wirksamen Exzision von Blasenläsionen zu bewerten.
Gerät: In der Studie wird die Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems zur Durchführung einer sicheren und effektiven Exzision von Blasenläsionen bewertet.
In dieser Studie wird die Verwendung des Virtuoso Endoscopy Systems (VES), das ein Roboterverbesserungssystem ist, bewertet, um eine sichere und effektive Blasenläsions -Exzisionen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Präsenz des Detrusormuskels im pathologischen Proben nach VES -Verfahren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Umwandlungsrate in Standard -CTURBT -Geräte
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Transfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Rate der Patienten, bei denen der Obturator -Nervenkomplex beobachtet wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Ves Operationsprozedurale Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Vorhandensein klarer, evaluierter Margen in herausgeschnittenen Exemplaren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Zeit der Katheterisierung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-tägige Rückübertragungsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Rate of en bloc excision with VES
Zeitfenster: Intraoperative
Intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virtuoso Surgical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VES-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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