- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940648
Virtuoso Zlepšení anatomického pokusu o excizi lézí močového měchýře (VIABLE)
24. června 2026 aktualizováno: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotická asistovaná chirurgie pro excizi lézí močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednorázová, ne-randomizovaná studie k vyhodnocení použití virtuoso endoskopického systému (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je 22 let nebo starší.
- Subjekt je způsobilý a přizpůsoben odstraňování a/nebo biopsii lézí léze močového měchýře a má vhodnou indikaci projít touto chirurgií.
- Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Subjekt může podstoupit hodnocení obecné anestezie na anesteziolog.
- Velikost agregované léze močového měchýře je menší než 3 cm.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má akutní neošetřenou infekci močových cest nebo urosepsis.
- Subjekt má zdokumentovanou alergii niklové alergie nebo niklové citlivosti.
- Předmět je potvrzen, že je nebo podezřelý z těhotenství.
- Subjekt dostává antikoagulanty a není schopen nebo nechce ukončit léky pro vyšetřovací postup.
- Předmět patří do zranitelné skupiny (vězeň atd.)
- Subjekt má kopule močového měchýře nebo divertikulární léze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku perforace močového měchýře.
- Léze subjektu zahrnují ureterální otvor (y) vyžadující další endoskopickou léčbu a stentování.
- Subjekt má uretrální abnormalitu, implantát nebo předchozí chirurgický zákrok, který by byl v rozporu s postupem.
- Subjekt prošel postupem resekce močového měchýře za posledních 6 měsíců.
- Subjekt má historii radiačního ošetření v pánvi.
- Maximální rozměr nádoru močového měchýře je větší než 3 cm.
- Nádor močového měchýře detekovaný během intravezické terapie.
- Předchozí histologická diagnóza se liší od invazivního rakoviny močového měchýře.
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza malignity horního moči.
- Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině větší než nebo rovná 3.
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší.
- Historie poruchy krvácení, koagulační abnormality nebo použití antikoagulantů.
- Přítomnost jiné aktivní malignity.
- Průměrná délka života <1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený štítek, jediná rameno
Tato studie zaregistruje subjekty 22 let a starší s lézemi močového měchýře, které vyžadují odstranění a/nebo biopsii pro diagnostiku, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení.
Účelem studie je vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.
|
Tato studie má vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES), což je robotický vylepšený systém, provádět bezpečné a účinné excize lézí močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Přítomnost svalů detrusoru v patologickém vzorku po postupu VES
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Míra převodu na standardní zařízení CTURBT
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Poranění močové trubice
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Míra transfúze
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Míra pacientů, kde byl pozorován nervový komplex obturatoru
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
VES chirurgie Procedurální čas
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
Přítomnost jasných, hodnotitelných marží v vyříznutém vzorku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Čas katetrizace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Čas pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Poranění močové trubice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
30denní míra opětovny
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
30denní míra readmise nemocnice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
|
|
Rate of en bloc excision with VES
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VES-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .