Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuoso Zlepšení anatomického pokusu o excizi lézí močového měchýře (VIABLE)

24. června 2026 aktualizováno: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotická asistovaná chirurgie pro excizi lézí močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednorázová, ne-randomizovaná studie k vyhodnocení použití virtuoso endoskopického systému (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je 22 let nebo starší.
  2. Subjekt je způsobilý a přizpůsoben odstraňování a/nebo biopsii lézí léze močového měchýře a má vhodnou indikaci projít touto chirurgií.
  3. Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  4. Subjekt může podstoupit hodnocení obecné anestezie na anesteziolog.
  5. Velikost agregované léze močového měchýře je menší než 3 cm.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má akutní neošetřenou infekci močových cest nebo urosepsis.
  2. Subjekt má zdokumentovanou alergii niklové alergie nebo niklové citlivosti.
  3. Předmět je potvrzen, že je nebo podezřelý z těhotenství.
  4. Subjekt dostává antikoagulanty a není schopen nebo nechce ukončit léky pro vyšetřovací postup.
  5. Předmět patří do zranitelné skupiny (vězeň atd.)
  6. Subjekt má kopule močového měchýře nebo divertikulární léze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku perforace močového měchýře.
  7. Léze subjektu zahrnují ureterální otvor (y) vyžadující další endoskopickou léčbu a stentování.
  8. Subjekt má uretrální abnormalitu, implantát nebo předchozí chirurgický zákrok, který by byl v rozporu s postupem.
  9. Subjekt prošel postupem resekce močového měchýře za posledních 6 měsíců.
  10. Subjekt má historii radiačního ošetření v pánvi.
  11. Maximální rozměr nádoru močového měchýře je větší než 3 cm.
  12. Nádor močového měchýře detekovaný během intravezické terapie.
  13. Předchozí histologická diagnóza se liší od invazivního rakoviny močového měchýře.
  14. Přítomnost nebo předchozí anamnéza malignity horního moči.
  15. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině větší než nebo rovná 3.
  16. Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší.
  17. Historie poruchy krvácení, koagulační abnormality nebo použití antikoagulantů.
  18. Přítomnost jiné aktivní malignity.
  19. Průměrná délka života <1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený štítek, jediná rameno
Tato studie zaregistruje subjekty 22 let a starší s lézemi močového měchýře, které vyžadují odstranění a/nebo biopsii pro diagnostiku, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení. Účelem studie je vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES) k provádění bezpečných a efektivních excize lézí močového měchýře.
Tato studie má vyhodnotit použití endoskopického systému virtuoso (VES), což je robotický vylepšený systém, provádět bezpečné a účinné excize lézí močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Přítomnost svalů detrusoru v patologickém vzorku po postupu VES
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Míra převodu na standardní zařízení CTURBT
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Poranění močové trubice
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Míra transfúze
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Míra pacientů, kde byl pozorován nervový komplex obturatoru
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Úmrtnost
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
VES chirurgie Procedurální čas
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Přítomnost jasných, hodnotitelných marží v vyříznutém vzorku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Čas katetrizace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Čas pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Významná perforace močového měchýře vyžadující zásah
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Poranění močové trubice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní míra opětovny
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní míra readmise nemocnice
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Rate of en bloc excision with VES
Časové okno: Intraoperative
Intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit