Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cvičení PAH

15. dubna 2025 aktualizováno: Mary Beth Brown, University of Washington

Vzdáleně monitorované cvičení pro zvýšení funkčních výsledků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) zahájení terapie sotaterceptu: studie proveditelnosti jednoho místa

Deset pacientů s PAH, kteří jsou stabilní a způsobilí zahájit terapii Sotaterceptu, se zúčastní 26týdenní studie, která se skládá z 24týdenního intervenčního období, kdy pacienti budou dostávat doplňkový sotatercept, plus na míru na míru, progresivní domácí cvičební program s sledovačem nasycení kyslíku a monitorováním nasycí kyslík.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claire E Child, DPT, MPH
  • Telefonní číslo: 206-616-8601
  • E-mail: cechild@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Claire E Child, DPT, MPH
          • Telefonní číslo: 206-616-8601
          • E-mail: pah-study@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu toho, kdo PAH skupina 1 v kterémkoli z následujících podtypů: idiopatický PAH, dědičný PAH, droga/toxin-indukovaný PAH, PAH přidružený k CTD, PAH spojené s jednoduchým, vrozeným systémovým shuntem.
  • Symptomatické pH klasifikované jako WHO FC II nebo III
  • Základní linie RHC provedená během screeningového období zdokumentující minimální PVR ≥ 5 Wu a plicní kapilární klín (PCWP) nebo levou komoru End-Diastolic tlak ≤ 15 mmHg
  • Přijímání stabilní terapie na pozadí pro PAH po dobu> 90 dnů a bude i nadále přijímat během zkoušky. Léčba na pozadí se může skládat z monoterapie, dvojité terapie nebo trojité terapie s aktuálně dostupnými léky pro PAH.
  • Zahájení sotaterceptu je klinicky indikováno
  • Ochotný a schopen se účastnit domácího cvičebního programu na dálku po dobu 24 týdnů
  • Schopnost dodržovat studium harmonogramu návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza pH WHO Skupiny 2, 3, 4 nebo 5
  • Diagnóza následujících podtypů skupiny 1 PAH: PAH asociovaným virem lidské imunodeficience (HIV), PAH spojený s hypertenzí portálu, PAH spojený s Schistosomiázou a plicního veno-okluzivního onemocnění
  • Hemoglobin při screeningu nad genderově specifickým ULN
  • Počet základních destiček <50 000/mm3 (<50,0 × 109/l) při screeningu
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí zasedání systolického BP> 160 mmHg nebo sedícího diastolického BP> 100 mmHg během screeningové návštěvy po období odpočinku; Základní systolický BP <90 mmHg při screeningu
  • Těhotné nebo kojení žen
  • Klinické laboratorní testy játra a ledvin mimo normální rozsah
  • V současné době se zaregistruje do 30 dnů u léků s malými molekulami nebo do 5 poločasů pro biologie před datem podepsaného informovaného souhlasu
  • Předchozí expozice Sotaterceptu (ACE-011) nebo Luspaterceptu (ACE-536) nebo známé alergické reakce na jeden z jednoho
  • Historie plné pneumonektomie
  • Zahájení strukturovaného cvičebního programu do 90 dnů před nebo plánovaným zahájením během studie
  • Známá anamnéza hypertenze portálu nebo chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazem nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), definované jako mírné až těžké poškození jater (třída A-C-Pugh).
  • Historie související se srdečními: Historie restriktivního, omezující nebo městnavé kardiomyopatie; Historie septostomie síní do 180 dnů před promítáním; EKG s Fridericia korigovaným intervalem QT (QTCF)> 500 ms během období screeningu; Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (LQT) nebo náhlé srdeční smrt; Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) <45% na historickou ozvěnu do 12 měsíců před screeningovou návštěvou; Jakékoli symptomatické události koronárního onemocnění (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, operace štěpu koronární tepna nebo srdeční anginální bolest na hrudi) do 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Poznámka: Aninální bolest může být ignorována jako kritérium vyloučení, pokud koronární angiografie nevykazuje žádné překážky
  • Cerebrovaskulární nehoda do 3 měsíců před promítáním
  • Akutně dekompenzované srdeční selhání do 14 dnů před screeningovou návštěvou, podle hodnocení vyšetřovatele
  • Významné (≥ 2+ regurgitace) Mitrální regurgitace nebo aortální regurgitační chlopní onemocnění
  • Přijali intravenózní inotropy (např. Dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) do 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební rameno
Pacienti s PAH na sotaterceptu plus na míru na míru progresivní domácí cvičební program s monitorováním fitness tracker a nasycení kyslíkem
Jiný: Domácí cvičební program
Progresivní domácí cvičební program na míru s monitorováním fitness sledovače opotřebovaného zápěstí a monitorováním nasycení kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra dodržování a dokončení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s studiem (SAE)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Věrnost měření pro inovativní „vzdálený test šestiminutového chůze (6MWT)“
Časové okno: 18 měsíců
Pacient se podával prostřednictvím platformy pro digitální fitness se vzdáleným monitorováním na dvou časových bodech proběhnutí
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve vzdálenosti šestiminutového testu (6MWT)
Časové okno: 24 týdnů
Přes šestiminutový chůze test podávaný během výchozích a konečných osobních návštěv v osobě
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v vypočteném srdečním úsilí (CEC) během 6MWT
Časové okno: 24 týdnů
Srdeční úsilí, které má být vypočítáno ze šestiminutového testu chůze podané během výchozích a konečných osobních studií
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v NT-Probnp
Časové okno: 24 týdnů
Přes krevní práce během výchozích a konečných osobních návštěv v osobě
24 týdnů
Průměrná týdenní akcelerometrie minut mírné až odolné fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (QOL)
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno průzkumem PAH-specifickým průzkumem PAH-Sympact®
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00021808 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení