Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAH -træningsundersøgelse

15. april 2025 opdateret af: Mary Beth Brown, University of Washington

Eksternt overvåget øvelse for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der initierer Sotatercept-terapi: En gennemførlighedsundersøgelse

Ti patienter med PAH, der er stabile og berettigede til at indlede Sotatercept-terapi, vil deltage i en 26 ugers undersøgelse, der består af en 24-ugers interventionsperiode, hvor patienter vil modtage gratis Sotatercept som foreskrevet, plus et skræddersyet, progressivt hjemmeøvelsesprogram med håndledsslidt fitness tracker og iltmætningsovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Claire E Child, DPT, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8601
  • E-mail: cechild@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret Diagnostic Right Heart Catheterization (RHC) til enhver tid før screening Bekræftelse af diagnosen af ​​WHO PAH Group 1 i en af ​​de følgende undertyper: Idiopatisk PAH, arvelig PAH, lægemiddel/toksin-induceret PAH, PAH forbundet med CTD, PAH forbundet med enkel, kongenisk systemisk-til-pulmonær shunts på mindst 1 år efter reparation
  • Symptomatisk pH klassificeret som WHO FC II eller III
  • Baseline RHC udført i løbet af screeningsperioden, der dokumenterer et minimum PVR på ≥ 5 Wu og en lunge-kapillærkil (PCWP) eller venstre ventrikulært end-diastolisk tryk på ≤ 15 mmHg
  • Modtagelse af stabil baggrundsterapi for PAH i> 90 dage og vil fortsætte med at modtage under hele forsøget. Baggrundsbehandlinger kan bestå af monoterapi, dobbeltbehandling eller tredobbelt terapi med aktuelt tilgængelige medicin til PAH.
  • Initiering af sotatercept er klinisk angivet
  • Villig og i stand til at deltage i et fjernt overvåget hjemmeøvelsesprogram i 24 uger
  • Evne til at overholde tidsplanen for besøg og forstå og overholde alle protokolbehov
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af pH, der grupperer 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose af følgende PAH-gruppe 1 Undertyper: Human immundefektvirus (HIV) -associeret PAH, PAH forbundet med portalhypertension, Schistosomiasis-associeret PAH og lungeveno-okklusiv sygdom
  • Hemoglobin ved screening over kønsspecifik uln
  • Baseline -blodpladetælling <50.000/mm3 (<50,0 × 109/L) ved screening
  • Ukontrolleret systemisk hypertension som det fremgår af at sidde systolisk BP> 160 mmHg eller sidde diastolisk BP> 100 mmHg under screeningsbesøg efter en hvileperiode; Baseline systolisk BP <90 mmHg ved screening
  • Gravide eller ammende hunner
  • Klinisk laboratorielever og nyrefunktionstest uden for det normale rækkevidde
  • I øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet enhver anden undersøgelse
  • Forudgående eksponering for Sotatercept (ACE-011) eller Luspatercept (ACE-536) eller kendt allergisk reaktion på enten en
  • Historie om fuld pneumonektomi
  • Initiering af et struktureret træningsprogram inden for 90 dage før eller planlagt initiering under undersøgelsen
  • Kendt historie om portalhypertension eller kronisk leversygdom, herunder hepatitis B og/eller hepatitis C (med bevis for nyere infektion og/eller aktiv virusreplikation), defineret som mild til alvorlig leverafiskning (børne-pugh klasse A-C).
  • Hjertelateret historie: Historie om restriktiv, indsnævret eller kongestiv kardiomyopati; Historie om atrial septostomi inden for 180 dage før screeningsbesøget; EKG med Fridericias korrigerede QT -interval (QTCF)> 500 ms i løbet af screeningsperioden; Personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom (LQTS) eller pludselig hjertedød; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45% på historisk ekko inden for 12 måneder før screeningsbesøget; Eventuelle symptomatiske koronar sygdomsbegivenheder (forudgående myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar arterie bypass -transplantatkirurgi eller hjerte -anginal brystsmerter) inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Bemærk: Anginal smerte kan ignoreres som et ekskluderingskriterium, hvis koronar angiografi ikke viser nogen hindringer
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Akut dekompenseret hjertesvigt inden for 14 dage før screeningsbesøget, i henhold til efterforskervurderingen
  • Betydelig (≥ 2+ regurgitation) Mitral Regurgitation eller aorta Regurgitation Valvulær sygdom
  • Modtaget intravenøse inotroper (f.eks. Dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsarm
Patienter med PAH på Sotatercept plus et skræddersyet, progressivt hjemmeøvelsesprogram med håndledsslidt fitness tracker og iltmætning overvågning
Andet: HJEM ØVNINGSPROGRAM
Et skræddersyet, progressivt hjemmeøvelsesprogram med håndledsslidt fitness tracker og iltmætning overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Adhæsion og færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger (SAE) sats
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Måling Fidelity for den innovative 'fjernbetjente seks minutters gangtest (6MWT)'
Tidsramme: 18 måneder
Patientens selvadministreret via den digitale fitness-platform med fjernovervågning på to midlertidige vurderinger af tidspunkter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) afstand
Tidsramme: 24 uger
Via seks minutters gangtest, der blev administreret under baseline og sidste personlige studiebesøg
24 uger
Skift fra baseline i beregnet hjerteindsats (CEC) under 6MWT
Tidsramme: 24 uger
Hjertestil
24 uger
Ændring fra baseline i NT-ProbNP
Tidsramme: 24 uger
Via blodarbejde under baseline og sidste personlige studiebesøg
24 uger
Gennemsnitlige ugentlige accelerometri-minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 uger
Som målt ved den PAH-specifikke undersøgelse PAH-SYMPACT®
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00021808 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger