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PAH -Übungsstudie

15. April 2025 aktualisiert von: Mary Beth Brown, University of Washington

Remote-übermäßige Bewegung, um die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Lungenarterienhypertonie (PAH) zu verbessern, initiieren Sotatercept-Therapie: Eine Machbarkeitsstudie mit Einzel-Standorten

Zehn Patienten mit PAK, die stabil und berechtigt sind, eine Sotatercept-Therapie zu initiieren, werden an einer 26-wöchigen Studie teilnehmen, die aus einem 24-wöchigen Interventionszeitraum besteht, in dem Patienten wie verschrieben und ein maßgeschneidertes, progressives Heimtraining-Programm mit dem Handgelenk-Fitness-Tracker und einer maßgeschneiderten Sättigungsüberwachung erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Claire E Child, DPT, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8601
  • E-Mail: cechild@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierte diagnostische Rechtskatheterisierung des rechten Herzens (RHC) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening der Diagnose der WHO-PAK-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen: idiopathischer PAH, vererbbarer PAH, Drug/Toxin-induziertes PAH, PAK, assoziiert mit CTD, PAK assoziiert mit einfacher, systemisch-systemisch-zu-pulmonarer Schalen nach Reparaturen nach Reparaturen assoziiert
  • Symptomatischer pH -Wert als WHO FC II oder III eingestuft
  • Grundlinien-RHC, die während der Screening-Periode durchgeführt wurde und eine minimale PVR von ≥ 5 Wu und einen Lungenkapillarkeil (PCWP) oder einen linksventrikulären enddiastolischen Druck von ≤ 15 mmHg dokumentiert
  • Erhalt eine stabile Hintergrundtherapie für PAH für> 90 Tage und wird während des gesamten Versuchs weiterhin erhalten. Hintergrundbehandlungen können aus einer Monotherapie, einer Doppeltherapie oder einer Dreifachtherapie mit derzeit verfügbaren Medikamenten gegen PAH bestehen.
  • Die Einleitung von Sotatercept ist klinisch angegeben
  • Bereit und in der Lage, 24 Wochen lang an einem fernüberwachenden Heimtrainingsprogramm teilzunehmen
  • Fähigkeit, den Zeitplan für den Besuch einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen und zu erfüllen
  • Fähigkeit zum Verständnis und zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des pH -WHO gruppieren 2, 3, 4 oder 5
  • Diagnose der folgenden Subtypen der PAK-Gruppe 1: Human Immunodeficiency Virus (HIV) -assoziiertes PAK, PAH, der mit portaler Hypertonie, Schistosomiasis-assoziiertes PAK und pulmonaler veno-akklusive Erkrankung assoziiert ist
  • Hämoglobin beim Screening über geschlechtsspezifischer ULN
  • Grundlinienzahlung <50.000/mm3 (<50,0 × 109/l) beim Screening
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie, wie durch sitzend systolische BP> 160 mmHg oder sitzend diastolischer BP> 100 mmHg während des Screening -Besuchs nach einer Pause -Periode; Systolischer Basis -Basis -BP <90 mmHg beim Screening
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Klinische Leber- und Nierenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs
  • Derzeit sind in 30 Tagen eine andere Untersuchungsproduktstudie für Kleinmedikamente kleiner Moleküle oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Biologika eingeschrieben.
  • Vorherige Exposition gegenüber Sotatercept (ACE-011) oder LUSPATERAPT (ACE-536) oder bekannter allergischer Reaktion auf eine
  • Geschichte der vollen Pneumonektomie
  • Initiierung eines strukturierten Trainingsprogramms innerhalb von 90 Tagen zuvor oder geplanter Einweihung während der Studie
  • Bekannte Geschichte der portalen Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Anzeichen einer jüngsten Infektion und/oder aktiven Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse A-C).
  • Herzbezogene Geschichte: Geschichte der restriktiven, verengenden oder kongestiven Kardiomyopathie; Geschichte der Vorhofseptostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening -Besuch; EKG mit dem korrigierten QT -Intervall von Fridericia (qTCF)> 500 ms während der Screening -Periode; Persönliche oder familiäre Geschichte des Long Qt -Syndroms (LQTS) oder des plötzlichen Herz Tod; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45% auf historisches Echo innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch; Alle symptomatischen Ereignisse für koronare Erkrankungen (früherer Myokardinfarkt, perkutane koronare Intervention, Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien oder Schmerzen im kardialen Anginalstrust) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch. Hinweis: Anginalschmerzen können als Ausschlusskriterium ignoriert werden, wenn die Koronarangiographie keine Obstruktionen zeigt
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Besuch gemäß der Ermittlungsbewertung
  • Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralregel oder Aortenregelkrankheitserkrankung
  • Intravenöse Inotrope (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsarm
Patienten mit PAH auf Sotatercept sowie ein maßgeschneidertes, progressives Heimtrainingsprogramm mit dem Handgelenk Fitness Tracker und Sauerstoffsättigungsüberwachung
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm
Ein maßgeschneidertes, progressives Heimtrainingsprogramm mit Handgelenks-Fitness-Tracker und Sauerstoffsättigungsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Adhärenz- und Abschlussrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (SAE) Rate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Messentidelität für den innovativen 'Remote Sechs -Minuten -Walk -Test (6mwt)' '
Zeitfenster: 18 Monate
Der Patienten, der über die digitale Fitnessplattform selbst verabreicht wurde, mit Fernüberwachung bei zwei vorläufigen Bewertungszeitpunkten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in einem Abstand von 6 mwt (6 mwt) von der Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Über einen sechsminütigen Walk-Test, der während der Basis- und endgültigen persönlichen Studienbesuche durchgeführt wurde
24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im berechneten Herzaufwand (CEC) während 6mwt
Zeitfenster: 24 Wochen
Herzwerbung, die aus einem sechsminütigen Walk-Test berechnet werden kann, der während der Basislinie- und endgültigen persönlichen Studienbesuche durchgeführt wird
24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in NT-ProBNP
Zeitfenster: 24 Wochen
Über Blutarbeiten während der Basislinie und endgültige persönliche Studienbesuche
24 Wochen
Durchschnittliche wöchentliche Beschleunigungsmore von mäßiger bis großer körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen an der PAH-spezifischen Umfrage PAH-Sympact®
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00021808 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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