Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost isomyosaminu při snižování zánětu a léčby ztráty svalů u starších dospělých po zlomeninách kyčle nebo stehenní kosti

16. dubna 2025 aktualizováno: TNF Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitá slepá placebem kontrolovaná paralelní skupina Studie bezpečnosti a účinnosti isomyosaminu při léčbě sarkopenie po kyčle nebo femorální zlomenině v gerontologické populaci

Tato klinická studie fáze II zkoumá bezpečnost a účinnost nového léčiva, isomyosamin, u pacientů se sarkopenií nebo křehkostí, stavy spojené se stárnutím a slabostí svalů. Isomyosamin je slibný perorální lék, který snižuje zánět cílením na cytokiny, jako jsou TNF-a a IL-6, které jsou spojeny s těmito podmínkami. Předchozí studie ukázaly, že je dobře tolerován a může pomoci zlepšit sílu svalů, mobilitu a uzdravení po zlomeninách kyčle. Cílem tohoto studie je stanovit jeho potenciální přínosy při snižování zánětu a zlepšení zotavení u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 až 85 let
  2. Nekomplexní, nekominuovaná zlomenina femorální hlavy, femorální krk nebo acetabula v důsledku náhodného (neurologického nebo kardiovaskulárního) padajícího
  3. Souběžné léky omezené na léčbu chronických stavů
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia
  5. Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
  6. Přiměřený příjem potravy

  7. Záměr potenciálních subjektů vyhnout se reprodukční činnosti bude potvrzen

    A jedno nebo více z následujících kritérií:

  8. Předchozí historická křehkost nebo diagnóza sarkopenie pomocí standardizovaných testů;
  9. Pozitivní hodnocení křehkosti nebo sarkopenie pomocí standardizovaných testů nebo podle úsudku lékaře;
  10. Předchozí pozitivní hodnocení pro zvýšené biomarkery zánětu (hladina IL-6 v séru> LOQ, hladina TNFR1> LOQ a/nebo hladina TNF-alfa> LOQ)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijímání imunoterapie transplantace rakoviny nebo pevných orgánů
  2. Komplexní nebo rozdrcená zlomenina nebo zlomenina více dlouhých kostí
  3. Pravidelná léčba chronického onemocnění včetně chronického selhání ledvin, cerebrovaskulárního onemocnění chronického srdce (CHF) včetně mrtvice, revmatoidní artritidy nebo polymyalgie reumatica
  4. Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] <60 ml/min)
  5. Nově (<2 týdny) diagnostikovaná Covid-19
  6. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Historie infekce horních/dolních dýchacích cest, vyžadující systémové steroidy, antibiotika nebo pohotovostní místnost (ER) návštěva nebo naléhavá péče do 6 týdnů od promítání návštěvy
  8. Historie nežádoucí reakce nebo alergie na inhibitor TNF
  9. Historie neurologických, jaterních, ledvinových, diabetických mellitus, poruchy štítné žlázy, psychiatrické, závislosti nebo jiných zdravotních stavů, které mohou narušit interpretaci údajů nebo účast pacienta na studii nebo mohou zvýšit bezpečnostní obavy na diskrétnost vyšetřovatele
  10. V současné době je léčena lékem anti-TNFa, jako je adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab a biosimilars
  11. V současné době je léčena antidiabetickým lékem, včetně léků na peptid-1 (GLP-1) podobné glukagonu, jako je semaglutid nebo kterýkoli z metforminu, Jenuvia nebo inzulínu
  12. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně odvykání kouření
  13. Historie náchylnosti k epilepsii nebo záchvatu, ataxie, abnormální EEG nálezy, abnormální obraz mozkové magnetické rezonance nebo jiné komorbidní neurologické stavy
  14. Pozitivní test TB
  15. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní lék: 1000 mg isomyosamin
Subjekty náhodně přiřazené k přijímání 1000 mg isomyosaminu denně prostřednictvím čtyř 250 mg tobolek
Lék: Isomyosamin 250 mg
Isomyosamin 250 mg tobolky dávkované 4krát denně
Komparátor placeba: Placebo 1000 mg
Subjekty náhodně přiřazené k přijímání 1000 mg placeba denně prostřednictvím čtyř 250 mg tobolek
Lék: Placebo 250 mg
Placebo 250 mg tobolky 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna testu krátkého fyzického výkonu (SPPB) u subjektů ošetřených isomyosaminem nebo placebem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 metrů test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Změna času potřebného k procházce 4 metrů po dobu 90 dnů dávkování.
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
6minutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Změna vzdálenosti procházela v 6minutovém testu chůze (M) po 90 dnech dávkování.
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Síla přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Změna skóre síly přilnavosti nad 90denní dávkování.
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Účinek na sérové ​​hladiny biochemických markerů aktivace TNF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 ve skupinách isomyosaminu vs. placeba
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TNF Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení