Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af isomyosamin til reduktion af betændelse og behandling af muskeltab hos ældre voksne efter hofte- eller lår knogler

16. april 2025 opdateret af: TNF Pharmaceuticals, Inc.

Dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af isomyosamin til behandling af sarkopeni efter hofte- eller lårbladfraktur i gerontologisk population

Denne kliniske undersøgelse af fase II undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel, isomyosamin, hos patienter med sarkopeni eller skrøbelighed, tilstande forbundet med aldring og muskelsvaghed. Isomyosamin er en lovende oral medicin, der reducerer betændelse ved at målrette cytokiner som TNF-a og IL-6, som er knyttet til disse tilstande. Tidligere undersøgelser har vist, at det er godt tolereret og kan hjælpe med at forbedre muskelstyrke, mobilitet og helbredelse efter hoftebrudd. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme dens potentielle fordele ved at reducere betændelse og forbedre bedring hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60 til 85 år
  2. Ikke-kompleks, ikke-kommandant brud på lårbenshovedet, lårbenshalsen eller acetabulum på grund af et utilsigtet (ikke-neurologisk eller kardiovaskulært) fald
  3. Samtidig medicin begrænset til behandling af kroniske tilstande
  4. Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  5. Kropsvægt ≥35 kg
  6. Tilstrækkelig diætindtag

  7. Potentielle personers intention om at undgå reproduktiv aktivitet vil blive bekræftet

    Og et eller flere af følgende kriterier:

  8. Tidligere historie Fraily eller Sarcopenia -diagnose ved anvendelse af standardiserede tests;
  9. Positiv vurdering for skrøbelighed eller sarkopeni ved hjælp af standardiserede tests eller i henhold til klinikerens dom;
  10. Tidligere positiv vurdering for forhøjede biomarkører af betændelse (serum IL-6 niveau> LOQ, TNFR1-niveau> LOQ og/eller TNF-Alpha niveau> LOQ)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af immunterapi for kræft eller fast organtransplantation
  2. Kompleks eller findet brud eller brud på flere lange knogler
  3. Regelmæssig behandling af kronisk sygdom inklusive kronisk nyresvigt, kronisk hjertesvigt (CHF) cerebrovaskulær sygdom inklusive slagtilfælde, reumatoid arthritis eller polymyalgi reumatica
  4. Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] <60 ml/min)
  5. Nyligt (<2 uger) diagnosticeret Covid-19
  6. Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Historie om infektion i øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider, antibiotika og eller akutrum (ER) besøg eller presserende pleje inden for 6 uger efter screeningsbesøg
  8. Historie om bivirkning eller allergi mod TNF -hæmmer
  9. Neurologisk, lever, lever, nyre, diabetisk mellitus, skjoldbruskkirtelforstyrrelse, psykiatrisk, afhængighed eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​data eller patientens deltagelse i undersøgelsen eller kan øge sikkerhedsmæssige bekymringer pr. Undersøgers skønsbeføjelse til skønsbeføjelse.
  10. I øjeblikket under behandling af et anti-TNFa-lægemiddel, såsom adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab og biosimilars
  11. I øjeblikket under behandling af en anti-diabetisk medicin, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) lægemidler såsom semaglutid eller ethvert metformin, Jenuvia eller insulin
  12. Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder rygestop
  13. Historie om epilepsi eller beslaglæggelse af anfald, ataksi, unormale EEG-fund, unormalt hjernemagnetisk resonansbillede eller andre co-morbide neurologiske forhold
  14. Positiv TB -test
  15. Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesmedicin: 1000 mg isomyosamin
Personer tilfældigt tildelt at modtage 1000 mg isomyosamin dagligt via fire 250 mg kapsler
Medicin: Isomyosamin 250 mg
Isomyosamin 250 mg kapsler doseret 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo 1000 mg
Personer tilfældigt tildelt til at modtage 1000 mg placebo dagligt via fire 250 mg kapsler
Medicin: Placebo 250 mg
Placebo 250 mg kapsel 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) test hos personer behandlet med isomyosamin eller placebo
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-meter gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Ændring i den tid, det tager at gå 4 meter gennem 90 dages dosering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Ændring i den afstand, der gik i 6-minutters gangtest (M) gennem 90 dages dosering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Gripstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Ændring i grebstyrke score over 90 dages dosering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Effekt på serumniveauer af biokemiske markører for TNF -aktivering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 i isomyosamin vs placebogrupper
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TNF Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger