Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vylepšeného systému lithotripsy (ELS) při léčbě močových kamenů, klíčové studie (ELS)

15. června 2026 aktualizováno: Avvio Medical
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon ELS k léčbě močových kamenů. Účelem ELS má zlomit močové kameny do malých fragmentů, které mohou projít během nebo po zákroku s menším nebo žádným nepohodlí. Způsobilí pacienti jsou muži nebo samice ve věku 21 let a starší, s jediným močovým kamenem v močovém močovém kameni. Účastníci podstoupí postup ELS a poté budou hodnoceni o 30 dní později pro přítomnost nebo nepřítomnost fragmentů kamene moči při CT skenování. Dalšími výsledkovými opatřeními budou změny bolesti, kvality života a návrat k běžným denním činnostem/práci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Zápis na pozvánku
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Aktivní, ne nábor
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • San Diego Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Golden State Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 300076
        • Nábor
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Zápis na pozvánku
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Zápis na pozvánku
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Zápis na pozvánku
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Staženo
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Spojené státy, 22701
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Young, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku> = 21 let
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Jeden močový kámen uvnitř močového močovodu, velikost> = 5 mm a <= 10 mm
  • Kámen je označen pro šokové lithotrips na pokyny AUA 2016
  • Močový kámen je přítomen na CT skenování během posledních 14 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomické prezentace, které by zabránily získání akustického okna pro ultrazvukové ošetření
  • Lékařská terapie lékařské vypouštění (např. Flomax)
  • Kameny na bázi nehorcia (např. Kameny kyseliny močové)
  • Neléčená UTI
  • Přítomnost abnormálních stavů kůže v oblasti, která má být ošetřena
  • Koagulační abnormalita
  • Neschopnost ležet po dobu 30 minut
  • Těhotná
  • Abnormální funkce ledvin
  • Jakákoli genitourinární historie nebo postup, který změnil anatomii (např. Rekonstrukce močových cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soud Els je prospektivní, vícecentrická studie s jedním pažím.
Všichni subjekty, které se kvalifikují k účasti na soudu ELS, obdrží experimentální postup ELS.
Přístroj: ELS (Enhanced Lithotripsy System)
ELS (Enhanced Lithotripsy System) využívá nízkotlaký ultrazvuk k aktivaci proprietárních mikrobublů podávaných do moči do pitů a fragmentu močových kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku
Časové okno: Od léčby ELS do 30 dnů poté.
CT hodnocení cílového kamene demonstrující buď (i) status bez kamene (nulové fragmenty) nebo (ii) přítomnost pouze fragmentů kamene dostatečně malého, aby spontánně procházely (<= 4 mm) po 30 dnech po zákroku.
Od léčby ELS do 30 dnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avvio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení