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Valutazione del sistema di litotripsy migliorato (ELS) nel trattamento delle pietre urinarie, uno studio fondamentale (ELS)

15 giugno 2026 aggiornato da: Avvio Medical
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e le prestazioni degli EL per il trattamento delle pietre urinarie. L'ELS ha lo scopo di rompere le pietre urinarie in piccoli frammenti che possono passare durante o dopo la procedura con meno o nessun disagio. I pazienti idonei sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 21 anni, con una sola pietra urinaria nell'uretere. I partecipanti subiranno la procedura ELS e quindi saranno valutati 30 giorni dopo per la presenza o l'assenza di frammenti di pietra urinaria su una TAC. Altre misure di esito saranno i cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita e torneranno alle normali attività/lavoro quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Pratik Patel, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Iscrizione su invito
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Attivo, non reclutante
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Golden State Urology
        • Investigatore principale:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 300076
        • Reclutamento
        • Georgia Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Iscrizione su invito
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Iscrizione su invito
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Iscrizione su invito
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Ritirato
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Stati Uniti, 22701
        • Attivo, non reclutante
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Young, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età> = 21 anni
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Una pietra urinaria all'interno dell'uretere, dimensione> = 5 mm e <= 10 mm
  • La pietra è indicata per shock wavve lithotrips per linee guida AUA 2016
  • La pietra urinaria è presente su una TAC negli ultimi 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Presentazioni anatomiche che impedirebbero di ottenere una finestra acustica per il trattamento ad ultrasuoni
  • Terapia di espulsione medica (ad es. Flomax)
  • Pietre non a base di calcio (ad es. Pietre di acido urico)
  • UTI non trattato
  • Presenza di condizioni anormali della pelle nell'area da trattare
  • Anomalia di coagulazione
  • Incapacità di rimanere fermo per 30 minuti
  • Incinta
  • Funzione renale anormale
  • Qualsiasi storia o procedura genitouraria che ha alterato l'anatomia (ad es. Ricostruzione del tratto urinario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lo studio ELS è uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo.
Tutti i soggetti che si qualificano per partecipare al processo ELS riceveranno la procedura ELS sperimentale.
Dispositivo: ELS (sistema di litotripsy migliorato)
ELS (miglioramento del sistema di litotripsy) utilizza ultrasuoni a bassa pressione per attuare microbolle proprietarie somministrate nelle urine per cime e frammenti di pietre urinarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario
Lasso di tempo: Dal trattamento ELS a 30 giorni dopo.
Valutazione TC della pietra bersaglio che dimostra (i) stato libero in pietra (frammenti zero) o (ii) la presenza di solo frammenti di pietra abbastanza piccoli da passare spontaneamente (<= 4 mm) a 30 giorni dopo la procedura.
Dal trattamento ELS a 30 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avvio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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