Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmocnionego systemu litotrypsy (ELS) w leczeniu kamieni moczowych, kluczowe badanie (ELS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Avvio Medical
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności ELS w leczeniu kamieni moczowych. ELS ma na celu rozbicie kamieni moczowych w małe fragmenty, które mogą przechodzić podczas lub po procedurze z mniejszym lub bez dyskomfortu. Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starszych, z jednym kamieniem moczowym w moczowodzie. Uczestnicy przejdą procedurę ELS, a następnie zostaną ocenione 30 dni później pod kątem obecności lub braku fragmentów kamienia moczowego na skanie CT. Innymi miarami wyników będą zmiany bólu, jakości życia i powrót do normalnych codziennych czynności/pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Urology
        • Główny śledczy:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 300076
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology
        • Główny śledczy:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Wycofane
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Stany Zjednoczone, 22701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Young, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku> = 21 lat
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Jeden kamień moczowy w moczowodzie, rozmiar> = 5 mm i <= 10 mm
  • Kamień jest wskazany do litotrypów falowych na wytyczne AUA 2016
  • Kamień moczowy jest obecny na skanie CT w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Prezentacje anatomiczne, które wykluczałyby uzyskanie okna akustycznego do leczenia ultradźwiękowego
  • Leczenie wydalenia (np. Flomax)
  • Kamienie bez kalcyum (np. Kamienie kwasu moczowego)
  • Nietraktowany UTI
  • Obecność nieprawidłowych warunków skóry w obszarze, które należy leczyć
  • Nieprawidłowość krzepnięcia
  • Niemożność leżenia przez 30 minut
  • W ciąży
  • Nieprawidłowa funkcja nerek
  • Wszelkie historię lub procedurę płciowe, która zmieniła anatomię (np. Rekonstrukcja dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proces ELS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednorazowym badaniem.
Wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w próbie ELS, otrzymają eksperymentalną procedurę ELS.
Urządzenie: ELS (ulepszony system litotrypsy)
ELS (Ulepszony system litotrypsy) wykorzystuje ultradźwięki niskiego ciśnienia do uruchamiania zastrzeżonych mikropęcherzy podawanych w moczu do PIT i przecięcia kamieni moczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: Od leczenia ELS do 30 dni później.
Ocena CT kamienia docelowego wykazującego (i) status wolnego kamienia (zero fragmentów) lub (ii) obecność tylko fragmentów kamienia wystarczająco małych, aby spontanicznie (<= 4 mm) po 30 dni po zabiegu.
Od leczenia ELS do 30 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avvio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami