Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vylepšeného systému lithotripsy (ELS) při léčbě močových kamenů, klíčové studie (ELS)

29. ledna 2026 aktualizováno: Avvio Medical
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon ELS k léčbě močových kamenů. Účelem ELS má zlomit močové kameny do malých fragmentů, které mohou projít během nebo po zákroku s menším nebo žádným nepohodlí. Způsobilí pacienti jsou muži nebo samice ve věku 21 let a starší, s jediným močovým kamenem v močovém močovém kameni. Účastníci podstoupí postup ELS a poté budou hodnoceni o 30 dní později pro přítomnost nebo nepřítomnost fragmentů kamene moči při CT skenování. Dalšími výsledkovými opatřeními budou změny bolesti, kvality života a návrat k běžným denním činnostem/práci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 602-842-5305
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Oefelein, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • San Diego Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Golden State Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 300076
        • Nábor
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Medairos, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Pate, MD
      • Culpeper, Virginia, Spojené státy, 22701
        • Nábor
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Eure, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Young, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku> = 21 let
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Jeden močový kámen uvnitř močového močovodu, velikost> = 5 mm a <= 10 mm
  • Kámen je označen pro šokové lithotrips na pokyny AUA 2016
  • Močový kámen je přítomen na CT skenování během posledních 14 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomické prezentace, které by zabránily získání akustického okna pro ultrazvukové ošetření
  • Lékařská terapie lékařské vypouštění (např. Flomax)
  • Kameny na bázi nehorcia (např. Kameny kyseliny močové)
  • Neléčená UTI
  • Přítomnost abnormálních stavů kůže v oblasti, která má být ošetřena
  • Koagulační abnormalita
  • Neschopnost ležet po dobu 30 minut
  • Těhotná
  • Abnormální funkce ledvin
  • Jakákoli genitourinární historie nebo postup, který změnil anatomii (např. Rekonstrukce močových cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soud Els je prospektivní, vícecentrická studie s jedním pažím.
Všichni subjekty, které se kvalifikují k účasti na soudu ELS, obdrží experimentální postup ELS.
Přístroj: ELS (Enhanced Lithotripsy System)
ELS (Enhanced Lithotripsy System) využívá nízkotlaký ultrazvuk k aktivaci proprietárních mikrobublů podávaných do moči do pitů a fragmentu močových kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku
Časové okno: Od léčby ELS do 30 dnů poté.
CT hodnocení cílového kamene demonstrující buď (i) status bez kamene (nulové fragmenty) nebo (ii) přítomnost pouze fragmentů kamene dostatečně malého, aby spontánně procházely (<= 4 mm) po 30 dnech po zákroku.
Od léčby ELS do 30 dnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avvio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit