Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítání uhlohydrátů a bolusová kalkulačka Mobilní aplikace zdokonaluje čas u dospělých s diabetem typu 1

20. dubna 2025 aktualizováno: Sara Albabtain, King Fahad Medical City

Počítání uhlohydrátů /bolusová kalkulačka Mobilní aplikace zdokonaluje čas u dospělých u dospělých s diabetes typu 1

Úvod: Přesné bolusování inzulínu vyžaduje pokročilé znalosti o počítání uhlohydrátů a korekčních dávek, které mohou být podporovány mobilní technologií.

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost mobilní aplikace pro počítání uhlohydrátů a výpočet bolusu (CHOC-BC) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Metody: Toto je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v King Fahad Medical City. Dospělí s T1DM za použití více denních injekcí inzulínu a systémů monitorování glukózy Libre jsou náhodně přiřazeni buď intervenční skupině CHOC-BC nebo kontrolní skupině, která je konvenční léčba. Primárním koncovým bodem je čas v rozsahu (TIR; 70-180 mg/dl).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost mobilní aplikace Choc-BC, navržená tak, aby pomohla dospělým s diabetes mellitus typu 1 (T1DM) při počítání uhlohydrátů a výpočtu bolusu inzulínu.

Studie se provádí v King Fahad Medical City po dobu 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina používá mobilní aplikaci CHOC-BC, zatímco kontrolní skupina pokračuje standardními postupy řízení diabetu.

Účastníci jsou povinni používat systémy monitorování glukózy a více denních injekcí inzulínu. Primárním výsledkem je procento času, kdy hladiny glukózy zůstávají v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl), hodnocené pomocí kontinuálních dat glukózy. Sekundární výsledky zahrnují čas strávený v hypoglykémii a hyperglykémii, změny tělesné hmotnosti a zapojení uživatelů s aplikací.

Studie se snaží určit, zda nástroje digitální podpory mohou zlepšit glykemické výsledky a zjednodušit samosprávu dospělých s T1DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mužských nebo žen ve věku 18–60 let Klinická diagnostika diabetes mellitus typu 1 (T1DM) po dobu nejméně jednoho roku HbA1c> 6,5% (48 mmol/mol) s použitím více denních injekcí inzulínu jako metody T1DM Léčby základního uhlovodíku (CHOC) Pravidelné používání smartphonu, který je pravidelně nebo vyšší nebo vyšším uživatelem, 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 Aktuálních 10 aktivních uživatelů 21 aktivních uživatelů 21 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 Acrocred Oplc. Míra zachycení sledování systému monitorovacího systému vyšší než 30%

Kritéria pro vyloučení:

Omezená gramotnost využívání inzulínové pumpy těhotné nebo kojení diagnostikované s ischemickou srdeční onemocnění Přítomnost více komorbidit, kde nízké hladiny glukózy mohou představovat riziko neochotu nebo neschopnost vyhovět studijnímu protokolu po velmi nízkém uhlovodíkové stravě (<10% denního příjmu uhlohydrátů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají standardní vzdělávání diabetu
Kontrolní skupina obdržela standardní diabetický vzdělávací stravovací plán zdůrazňující pravidelné načasování a distribuci jídla. Tento plán zahrnoval tři hlavní jídla a 2-3 občerstvení denně a povzbuzoval vyhýbání se vysokým glykemickým a vysoce tučným potravinám.
Jiný: Standardní léčba
Kontrolní skupina sledovala standardní diabetickou obvyklou stravu
Experimentální: Účastníci používající počítání uhlohydrátů/Bolus Calculator Mobile Application

Způsobilí účastníci poskytli informovaný souhlas a podstoupili základní hodnocení, včetně demografických údajů, anamnézy, dávek inzulínu a vzorků krve nalačno pro HbA1c a lipidový profil. Účastníci použili senzor Freestyle Libre 2, s údaji AGP shromážděnými bimontým. Primárním výsledkem byl čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C a BMI.

Registrovaný dietolog poskytl strukturované CHOC-BC vzdělávání. Intervenční skupina použila aplikaci CHOC-BC, ověřenou proti počtu uhlohydrátů vypočtených expertou, zatímco kontrolní skupina se řídila standardním vzděláváním diabetu. Virtuální následná opatření se objevila bimonténa po dobu tří měsíců. Po dokončení studie byly pro srovnání shromážděny HbA1c, lipidový profil, dávky inzulínu, hmotnost a AGP.
Přístroj: Uhlohydrát

Způsobilí účastníci poskytli informovaný souhlas a podstoupili základní hodnocení, včetně demografických údajů, anamnézy, dávek inzulínu a vzorků krve nalačno pro HbA1c a lipidový profil. Účastníci použili senzor Freestyle Libre 2, s údaji AGP shromážděnými bimontým. Primárním výsledkem byl čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C a BMI.

Registrovaný dietolog poskytl strukturované CHOC-BC vzdělávání. Intervenční skupina použila aplikaci CHOC-BC, ověřenou proti počtu uhlohydrátů vypočtených expertou, zatímco kontrolní skupina se řídila standardním vzděláváním diabetu. Virtuální následná opatření se objevila bimonténa po dobu tří měsíců. Po dokončení studie byly pro srovnání shromážděny HbA1c, lipidový profil, dávky inzulínu, hmotnost a AGP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Procento času, že hladiny glukózy jsou v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl) měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). TIR bude hodnocen na začátku a po 12týdenním intervenčním období.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s glukózou> 250 mg/dl
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Procento času, které hladiny glukózy přesahují 250 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Toto opatření se používá k posouzení trvání hyperglykémie během studijního období.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Variace hladin glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Variabilita glukózy (GV) bude hodnocena pomocí standardní odchylky a koeficientu variace odvozené z kontinuálních dat monitorování glukózy. Tento výsledek měří stupeň fluktuací glukózy po celou dobu studie.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Průměrná hladina glukózy na základě dat CGM
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Průměrné hladiny glukózy budou vypočteny pomocí údajů CGM shromážděných během 12týdenního období studia. Tento výsledek odráží průměrnou koncentraci glukózy v krvi v průběhu času.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouměsíční čas v dosahu (70-180 mg/dl) z CGM
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Pro sledování bezpečnostních a trendů v průběhu času bude čas v rozmezí (TIR; 70-180 mg/dl) hodnocen každé 2 týdny v intervenční skupině pomocí kontinuálního monitorování glukózy. To pomůže identifikovat krátkodobé změny v průběhu 12týdenního zásahu.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Čas strávený pod 70 mg/dl, počet hypoglykemií událostí a změny hmotnosti/BMI [bezpečnost]
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím údajů CGM o hypoglykémii, včetně času stráveného s hladinami glukózy pod 70 mg/dl a počtu nízko glukózových událostí. Hmotnost a BMI budou také monitorovány po celou dobu studie.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Fahad Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-630
  • 023-015 (Jiné číslo grantu/financování: King Fahd Medical City)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení