Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbohydrattælling og bolusberegner mobilapplikation forbedrer tiden inden for rækkevidde hos voksne med type 1 -diabetes

20. april 2025 opdateret af: Sara Albabtain, King Fahad Medical City

Carbohydrattælling /bolus -lommeregner mobilapplikation forbedrer tiden inden for rækkevidde hos voksne med type 1 -diabetesemner

Introduktion: Præcis insulinbolusing kræver avanceret viden om kulhydrattælling og korrektionsdoser, som kan understøttes af mobilteknologi.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en mobilapplikation til kulhydrattælling og bolusberegning (CHOC-BC) hos voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM).

Metoder: Dette er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg udført i King Fahad Medical City. Voksne med T1DM ved hjælp af flere daglige insulininjektioner og Libre Flash Glucose Monitoring Systems tildeles tilfældigt til enten CHOC-BC-interventionsgruppen eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling. Det primære slutpunkt er tiden inden for rækkevidde (TIR; 70-180 mg/dL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en mobilapplikation, CHOC-BC, designet til at hjælpe voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i kulhydrattælling og insulinbolusberegning.

Undersøgelsen udføres i King Fahad Medical City over en 12-ugers periode. Deltagerne randomiseres i to grupper: Interventionsgruppen bruger CHOC-BC-mobilappen, mens kontrolgruppen fortsætter med standard diabeteshåndteringspraksis.

Deltagerne er forpligtet til at bruge flashglukosesøgningssystemer og flere daglige insulininjektioner. Det primære resultat er den procentdel af tid, at glukoseniveauer forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL), vurderet ved anvendelse af kontinuerlige glukosedata. Sekundære resultater inkluderer tid brugt i hypoglykæmi og hyperglykæmi, ændringer i kropsvægt og brugerengagement med applikationen.

Undersøgelsen søger at afgøre, om digitale supportværktøjer kan forbedre glykæmiske resultater og forenkle selvstyring blandt voksne med T1DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12231
        • Kinf Fahad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst et år HBA1C> 6,5% (48 mmol/mol) ved hjælp af flere daglige insulininjektioner som metode til T1DM-behandling basisk viden om carbohydrattælling (choc) Regelmæssig brug af en smartphone-operation på iOS 13 eller højere eller højere eller og og Active Active Active of the Lihydrat Counting (CHOC glukoseovervågningssystemfølerfangsthastighed over 30%

Ekskluderingskriterier:

Begrænset læsefærdighedsanvendelse af en insulinpumpe gravid eller amning, der er diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom tilstedeværelse af flere komorbiditeter, hvor lave glukoseniveauer kan udgøre en risiko uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter en meget lavkulhydratdiæt (<10% af det daglige indtag fra kulhydrater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deltagere, der modtager standard diabetesuddannelse
Kontrolgruppen modtog en standard diabetisk uddannelsesmæssig diætplan, der understregede regelmæssig måltid timing og distribution. Denne plan omfattede tre hovedmåltider og 2-3 snacks dagligt, mens de opmuntrede til at undgå fødevarer med høj glykæmisk og fedtindhold.
Andet: Standardbehandling
Kontrolgruppen fulgte en standard diabetisk sædvanlig diæt
Eksperimentel: Deltagere, der bruger kulhydratoptælling/bolus -lommeregner mobilapplikation

Kvalificerede deltagere gav informeret samtykke og gennemgik baselinevurderinger, herunder demografi, medicinsk historie, insulindoser og faste blodprøver til HBA1C og lipidprofil. Deltagerne brugte Freestyle Libre 2 -sensoren med AGP -data indsamlet bimonthly. Det primære resultat var tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære resultater inkluderede TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI.

En registreret diætist leverede struktureret CHOC-BC-uddannelse. Interventionsgruppen brugte CHOC-BC-appen, valideret mod ekspertberegnede kulhydrattællinger, mens kontrolgruppen fulgte standard diabetesuddannelse. Virtuelle opfølgninger forekom bimonthly i tre måneder. Ved undersøgelsen blev HBA1C, lipidprofil, insulindoser, vægt og AGP -data indsamlet til sammenligning.
Enhed: Kulhydrat

Kvalificerede deltagere gav informeret samtykke og gennemgik baselinevurderinger, herunder demografi, medicinsk historie, insulindoser og faste blodprøver til HBA1C og lipidprofil. Deltagerne brugte Freestyle Libre 2 -sensoren med AGP -data indsamlet bimonthly. Det primære resultat var tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære resultater inkluderede TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI.

En registreret diætist leverede struktureret CHOC-BC-uddannelse. Interventionsgruppen brugte CHOC-BC-appen, valideret mod ekspertberegnede kulhydrattællinger, mens kontrolgruppen fulgte standard diabetesuddannelse. Virtuelle opfølgninger forekom bimonthly i tre måneder. Ved undersøgelsen blev HBA1C, lipidprofil, insulindoser, vægt og AGP -data indsamlet til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i område 70-180 mg/dl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Procentdel af tid, at glukoseniveauer er inden for målområdet (70-180 mg/dL) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). TIR vurderes ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukose> 250 mg/dl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Procentdel af tid, at glukoseniveauer overstiger 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Denne foranstaltning bruges til at vurdere varigheden af ​​hyperglykæmi i undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Variationskoefficient af glukoseniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Glukosevariabilitet (GV) vurderes ved hjælp af standardafvigelse og variationskoefficient afledt af kontinuerlige glukosesøgningsdata. Dette resultat måler graden af ​​glukosefluktuationer i hele undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitligt glukoseniveau baseret på CGM -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Gennemsnitlige glukoseniveauer beregnes ved hjælp af CGM-data indsamlet i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode. Dette resultat afspejler gennemsnitlig blodsukkerkoncentration over tid.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bi-månedlig tid inden for rækkevidde (70-180 mg/dl) fra CGM
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
For at overvåge sikkerheds- og trendresponser over tid vurderes tid inden for rækkevidde (TIR; 70-180 mg/dL) hver 2. uge i interventionsgruppen ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning. Dette vil hjælpe med at identificere kortsigtede ændringer i løbet af den 12-ugers intervention.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Tid brugt under 70 mg/dL, antal hypoglykæmi -begivenheder og ændringer i vægt/BMI [sikkerhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Sikkerhed vil blive evalueret gennem CGM-data om hypoglykæmi, inklusive tid brugt med glukoseniveauer under 70 mg/dL og antallet af lav glukosehændelser. Vægt og BMI overvåges også i hele undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Fahad Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-630
  • 023-015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Fahd Medical City)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og databeskyttelsesproblemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger