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Il conteggio dei carboidrati e l'applicazione mobile calcolatrice di bolo migliora il tempo nella gamma negli adulti con diabete di tipo 1

20 aprile 2025 aggiornato da: Sara Albabtain, King Fahad Medical City

Conteggio dei carboidrati /Calcolatrice di bolo L'applicazione mobile migliora il tempo nella gamma negli adulti con soggetti di diabete di tipo 1

Introduzione: accurato boluso di insulina richiede una conoscenza avanzata delle dosi di conteggio e correzione dei carboidrati, che possono essere supportate dalla tecnologia mobile.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di un'applicazione mobile per il conteggio dei carboidrati e il calcolo del bolo (COC-BC) negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Metodi: questo è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane con condotto presso King Fahad Medical City. Gli adulti con T1DM che utilizzano iniezioni di insulina più giornaliere e i sistemi di monitoraggio del glucosio flash libre sono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento COC-BC o ad un gruppo di controllo che riceve un trattamento convenzionale. L'endpoint primario è il tempo nell'intervallo (TIR; 70-180 mg/dl).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a center singolo, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di un'applicazione mobile, Choc-BC, progettata per aiutare gli adulti con il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nel conteggio dei carboidrati e nel calcolo del bolo insulina.

Lo studio è condotto presso King Fahad Medical City per un periodo di 12 settimane. I partecipanti sono randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento utilizza l'app mobile Choc-BC, mentre il gruppo di controllo continua con le pratiche di gestione del diabete standard.

I partecipanti sono tenuti a utilizzare sistemi di monitoraggio del glucosio flash e iniezioni di insulina più giornaliere. L'outcome primario è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rimangono all'interno dell'intervallo target (70-180 mg/dl), valutata utilizzando dati di glucosio continuo. I risultati secondari includono il tempo trascorso in ipoglicemia e iperglicemia, cambiamenti nel peso corporeo e coinvolgimento degli utenti con l'applicazione.

Lo studio cerca di determinare se gli strumenti di supporto digitale possono migliorare i risultati glicemici e semplificare l'autogestione tra gli adulti con T1DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Kinf Fahad Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 60 anni Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) per almeno un anno HBA1C> 6,5% (48 mmol/mol) utilizzando iniezioni di insulina più giornaliere come metodo di T1DM Active 2 Tasso di acquisizione del sensore di sistema superiore al 30%

Criteri di esclusione:

Uso di alfabetizzazione limitato di una pompa insulina in gravidanza o in allattamento al seno con diagnosi di presenza di malattie cardiache ischemiche di comorbilità multiple in cui bassi livelli di glucosio possono rappresentare un rischio di riluttanza o incapacità di conformarsi al protocollo di studio a seguito di una dieta a basso contenuto di carboidrati (<10% dell'assunzione giornaliera dai carboidrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono istruzione standard per il diabete
Il gruppo di controllo ha ricevuto un piano di dieta educativa diabetica standard che enfatizzava i tempi e la distribuzione regolari dei pasti. Questo piano includeva tre pasti principali e 2-3 spuntini al giorno incoraggiando l'evitamento di alimenti glicemici e grassi elevati.
Altro: Trattamento standard
Il gruppo di controllo ha seguito una dieta abituale diabetica standard
Sperimentale: Partecipanti che utilizzano l'applicazione mobile di conteggio/calcolatore del bolo dei carboidrati

I partecipanti idonei hanno fornito consenso informato e sono stati sottoposti a valutazioni di base, tra cui dati demografici, storia medica, dosi di insulina e campioni di sangue a digiuno per HBA1C e profilo lipidico. I partecipanti hanno utilizzato il sensore freestyle libre 2, con i dati AGP raccolti bimestralmente. L'outcome primario era il tempo nell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dL), mentre i risultati secondari includevano TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C e BMI.

Un dietista registrato ha fornito un'istruzione strutturata Choc-BC. Il gruppo di intervento ha utilizzato l'app Choc-BC, validata da conteggi di carboidrati calcolati con esperti, mentre il gruppo di controllo ha seguito l'educazione al diabete standard. I follow-up virtuali si sono verificati bimestralmente per tre mesi. Al completamento dello studio, sono stati raccolti per il confronto HBA1c, profilo lipidico, dosi di insulina, peso e AGP.
Dispositivo: Carboidrato

I partecipanti idonei hanno fornito consenso informato e sono stati sottoposti a valutazioni di base, tra cui dati demografici, storia medica, dosi di insulina e campioni di sangue a digiuno per HBA1C e profilo lipidico. I partecipanti hanno utilizzato il sensore freestyle libre 2, con i dati AGP raccolti bimestralmente. L'outcome primario era il tempo nell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dL), mentre i risultati secondari includevano TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C e BMI.

Un dietista registrato ha fornito un'istruzione strutturata Choc-BC. Il gruppo di intervento ha utilizzato l'app Choc-BC, validata da conteggi di carboidrati calcolati con esperti, mentre il gruppo di controllo ha seguito l'educazione al diabete standard. I follow-up virtuali si sono verificati bimestralmente per tre mesi. Al completamento dello studio, sono stati raccolti per il confronto HBA1c, profilo lipidico, dosi di insulina, peso e AGP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rientrano nell'intervallo target (70-180 mg/dL) misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). TIR sarà valutato al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con glucosio> 250 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio superano i 250 mg/dL misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questa misura viene utilizzata per valutare la durata dell'iperglicemia durante il periodo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La variabilità del glucosio (GV) sarà valutata utilizzando la deviazione standard e il coefficiente di variazione derivati ​​dai dati di monitoraggio continuo del glucosio. Questo risultato misura il grado di fluttuazioni del glucosio durante il periodo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Livello medio di glucosio basato sui dati CGM
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
I livelli medi di glucosio saranno calcolati utilizzando i dati CGM raccolti nel periodo di studio di 12 settimane. Questo risultato riflette nel tempo la concentrazione media del glucosio nel sangue.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo bimestrale nell'intervallo (70-180 mg/dl) da CGM
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Per monitorare le risposte di sicurezza e di tendenza nel tempo, il tempo nell'intervallo (TIR; 70-180 mg/dl) verrà valutato ogni 2 settimane nel gruppo di intervento utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio. Ciò contribuirà a identificare i cambiamenti a breve termine nel corso dell'intervento di 12 settimane.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL, numero di eventi di ipoglicemia e cambiamenti di peso/BMI [sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La sicurezza sarà valutata attraverso i dati CGM sull'ipoglicemia, incluso il tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dL e il numero di eventi a basso glucosio. Il peso e l'IMC saranno anche monitorati durante il periodo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Fahad Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-630
  • 023-015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Fahd Medical City)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di problemi di riservatezza e privacy dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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