Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin versus ketamin-midazolamová sedace při probuzení fiberoptické intubace u podezřelých obtížných dýchacích cest

18. dubna 2025 aktualizováno: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedomidin versus ketamin-midazolamová sedace v probuzení vlákniny s lokální anestezií v podezření na obtížné dýchací cesty

Cílem této klinické studie je získat optimální pohodlí a spolupráci pacienta během probuzení fiberoptická intubace s prototypovým zařízením. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Který lék poskytuje lepší sedativní účinek během probuzení fiberoptické intubace, dexmedomidinu nebo kombinace ketamin-midazolamu s prototypem supraglottického topického anesteziového zařízení?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Awake Fiberoptic Intubation je technika zlaté standardy pro řízení pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cesty. Je žádoucí vědomá sedace a lokální anestézie, nejen aby byl postup pro pacienta tolerovatelnější a pohodlnější, ale také k zajištění optimálních intubačních podmínek. Ideální lokální anestézie a sedační režim pro vzhůru fiberoptická intubace by měla poskytovat pohodlí, spolupráci, hemodynamickou stabilitu spolu s udržováním spontánního dýchání. V předchozích studiích bylo hodnoceno několik sedativních činidel) za tímto účelem (jako je benzodiazepin, opioidy, ketamin, propofol a dexmedomidin, takže je důležité vědět, který má nejlepší sedativní účinek dexmedomidin nebo ketamin - midazolamový kombinaci s nepravidelnou respirační funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Věk 21 až 60 let
  • Muž i žena
  • ASA I a ASA II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2),
  • Pacient je naplánován na podstoupení volitelných operací v celkové anestézii.
  • Pacient s podezřením na obtížné dýchací cesty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Silné chronické onemocnění (kardiovaskulární, respirační, ledvinové a jaterní).
  • Koagulopatie
  • Mentální retartérovaná nebo psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedomidinová skupina
Pacienti budou dostávat intravenózní dávku dexmedomidinu při 1 mcg/kg po dobu 10 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, po které následuje nepřetržitá infuze dexmedomidinu při 0,2 mcg/kg/h až 0,7 mcg/kg/h až do dosažení Ramsay Sedation skóre 2-3
Lék: Dexmedomidin
Ve skupině dexmedomidinu: Pacienti dostávali intravenózní dávku dexmedomidinu při 1 mcg/kg po dobu 10 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku následovanou nepřetržitým infuzí dexmedomidinu při 0,2 mcg/kg/h až do 0,7 mcg/hr/h do dosažení Ramsayova skóre 2-3
Aktivní komparátor: ketamin s midazolamovou skupinou
Pacienti budou dostávat midazolam 0,02 mg /kg IV, pak o 2 minuty později vezměte ketamin 0,25 mg /kg IV a my jsme tuto směs opakovali, dokud nedosáhne skóre sedace Ramsay 2-3
Lék: Ketamin Plus Midazolam
Ve skupině ketamin midazolam: Pacienti dostávali midazolam 0,02 mg /kg IV, pak o 2 minuty později vezměte ketamin 0,25 mg /kg IV a my tuto směs opakujeme, dokud nedosáhne skóre sedace Ramsay 2-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pacienta
Časové okno: Během postupu probuzení fiberoptické intubace
Tolerance pacienta hodnocená nezávislým pozorovatelem pomocí pětibodového skóre komfortní intubace Fiberoptic Intubation (1 = žádná reakce, 2 = mírné šklebící se, 3 = těžké šklebící se, 4 = verbální námitka, 5 = obranný pohyb hlavy a rukou
Během postupu probuzení fiberoptické intubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubační skóre
Časové okno: Během postupu probuzení fiberoptické intubace
Intubační skóre bylo hodnoceno pohybem hlasivky (1 = otevřený, 2 = pohyb, 3 = uzavření, 4 = uzavřený) a kašel (1 = žádný, 2 = pouze jeden roubík nebo kašel, 3 => 1 roubík nebo kašel, ale přijatelné podmínky, 4 = nepřijatelné podmínky)
Během postupu probuzení fiberoptické intubace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas intubace
Časové okno: Od zavedení fibroskopu až po endotracheální trubici na místě potvrdilo.
Doba intubace: Od zavedení fibroskopu do endotracheální trubice na místě potvrzuje.
Od zavedení fibroskopu až po endotracheální trubici na místě potvrdilo.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Průměrný arteriální krevní tlak (mapa měřená v MMHG), který hodnotil pět různých časů (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nasofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence hodnocena v pěti různých časech (základní, 2 minuty po sedaci, na začátku Fiberscopy, když prochází nosní dírkou, poté, co postupoval ETT přes nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Srdeční frekvence (HR měřená v rytmu/ minutě), která byla hodnocena v pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku vlákniny, když prochází nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Srdeční frekvence hodnocena v pěti různých časech (základní, 2 minuty po sedaci, na začátku Fiberscopy, když prochází nosní dírkou, poté, co postupoval ETT přes nosofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci
Nasycení kyslíkem (SPO2 měřeno v procentech), která byla hodnocena v pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní nosní nosní látkou, poté, co postupoval ETT nasofarynx a 2 minuty po endotracheální intubaci).
Po pěti různých časech (základní linie, 2 minuty po sedaci, na začátku fiberscopy, když prochází nosní dírkou, po rozvoji ETT nosopharynx a 2 minuty po endotracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení