Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus ketamin-midazolam sedation i vågen fiberoptisk intubation i mistænkt vanskelig luftvej

18. april 2025 opdateret af: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidin versus ketamin-midazolam sedation i vågen fiberoptisk intubation med topisk anæstesi i mistænkt vanskelig luftvej

Målet med dette kliniske forsøg er at opnå den optimale patients komfort og samarbejde under vågen fiberoptisk intubation med prototypeindretning. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilket lægemiddel giver bedre beroligende virkning under vågen fiberoptisk intubation, dexmedetomidin eller ketamin-midazolam-kombination med prototype supraglottisk topisk anæstesi-enhed?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vågen fiberoptisk intubation er guldstandardteknikken til håndtering af patienter med forventet vanskelig luftvej. Bevidst sedation og topisk anæstesi er ønskelig, ikke kun for at gøre proceduren mere acceptabel og behagelig for patienten, men også for at sikre optimale intuberende betingelser. Ideel topisk anæstesi og sedationsregime for vågen fiberoptisk intubation bør give komfort, samarbejde, hæmodynamisk stabilitet sammen med vedligeholdelse af spontan respiration. Flere beroligende midler er blevet vurderet i tidligere undersøgelser) til dette formål (som benzodiazepin, opioider, ketamin, propofol og dexmedetomidin, så det er vigtigt at vide, hvad der har den bedste beroligende effekt dexmedetomidin eller ketamin - midazolam -kombination med ubegrænset åndedrætsfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens samtykke
  • Alder 21 til 60 år
  • Både mandlige og kvindelige
  • Asa I og Asa II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Patient planlagt til at gennemgå valgfrie operationer under generel anæstesi.
  • Patient med mistænkt vanskelig luftvej.

Ekskluderingskriterier:

  • Sever kronisk sygdom (kardiovaskulær, åndedrætsværn, nyre og lever).
  • Koagulopatier
  • Mental genstartet eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter vil modtage en intravenøs dosis af dexmedetomidin ved 1 mcg/kg over 10 minutter i 100 ml normal saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t op til 0,7 mcg/kg/hr til at nå ramsay sedation score 2-3
Medicin: Dexmedetomidin
I dexmedetomidin-gruppe: Patienter modtog en intravenøs dosis af dexmedetomidin ved 1 mcg/kg over 10 minutter i 100 ml normal saltvand efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved 0,2 mcg/kg/t op til 0,7 mg/kg/HR-jordbearbejdning af ramsay sedation score 2-3
Aktiv komparator: ketamin med midazolam -gruppen
Patienter modtager midazolam 0,02 mg /kg IV og derefter 2 minutter senere tager ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi gentager denne blanding, indtil det når Ramsay sedation score 2-3
Medicin: Ketamin plus midazolam
I ketamin Midazolam Group: Patienter modtog midazolam 0,02 mg /kg IV derefter 2 minutter senere, tag ketamin 0,25 mg /kg IV, og vi gentager denne blanding, indtil de når Ramsay sedation score 2-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerance
Tidsramme: Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
Patienttolerance vurderet af Independent Observer af en fem-punkts fiberoptisk intubationskomfort score (1 = ingen reaktion, 2 = let grimaserende, 3 = tung grimaserende, 4 = verbal indsigelse, 5 = defensiv bevægelse af hoved og hænder
Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation score
Tidsramme: Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation
Intubationsscore blev vurderet ved hjælp af stemmebåndsbevægelse (1 = åben, 2 = bevægelse, 3 = lukning, 4 = lukket) og hoste (1 = ingen, 2 = én gag eller hoste, 3 => 1 gag eller hoste, men acceptable forhold, 4 = uacceptable forhold)
Under proceduren med vågen fiberoptisk intubation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør bekræftet.
Intubationstid: Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør på plads bekræftet.
Fra introduktion af fibroskop til endotrachealt rør bekræftet.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP målt i MMHG), der vurderes ved fem forskellige gange (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremskridt ETT gennem nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
Hjerterytme
Tidsramme: Puls vurderet på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at
Puls (HR målt i beat/ minut), der vurderes på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fibre, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremskaffet ETT gennem Nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
Puls vurderet på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at
Oxygenmætning
Tidsramme: Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næsebor
Oxygenmætning (SPO2 målt i procent), der vurderes på fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næseboret, efter at have fremført ETT gennem Nasopharynx og 2 minutter efter endotracheal intubation).
Ved fem forskellige tidspunkter (baseline, 2 minutter efter sedation, i begyndelsen af ​​fiberscopi, når den passerer gennem næsebor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger