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Dexmedetomidina contro ketamina-midazolam sedazione nell'intubazione fibretoptica sveglia in sospette vie aeree difficili

18 aprile 2025 aggiornato da: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dexmedetomidina contro ketamina-midazolam sedazione nell'intubazione fibrettica sveglia con anestesia topica in sospette vie aeree difficili

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è ottenere il comfort e la cooperazione del paziente ottimali durante l'intubazione fibrottica sveglia con dispositivo prototipo. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale farmaco fornisce un migliore effetto sedativo durante l'intubazione fibrettica sveglia, la dexmedetomidina o la combinazione di ketamina-midazolam con un dispositivo di anestesia topica supraglottica prototipo?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intubazione fibra La sedazione cosciente e l'anestesia topica sono desiderabili, non solo per rendere la procedura più tollerabile e confortevole per il paziente, ma anche per garantire condizioni intubanti ottimali. L'anestesia topica ideale e il regime di sedazione per l'intubazione fibrettica sveglia dovrebbero fornire comfort, cooperazione, stabilità emodinamica insieme al mantenimento della respirazione spontanea. Numerosi agenti sedativi sono stati valutati in studi precedenti) a questo scopo (come benzodiazepina, oppioidi, ketamina, propofol e dexmedetomidina, quindi è importante sapere quali ha il miglior effetto sedativo dexmedetomidina o ketamina - combinazione di medazolam con funzione respiratoria indisturbata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • faculty of medicine zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Età da 21 a 60 anni
  • Sia maschi che femmina
  • Asa I e Asa II
  • BMI: ((18,5 - 35 kg/ m2)),
  • Il paziente previsto per sottoporsi a interventi di intervento elettivo nell'anestesia generale.
  • Paziente con sospette vie aeree difficili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica grave (cardiovascolare, respiratorio, renale ed epatico).
  • Coagulopatie
  • Disturbo mentale ribasso o psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose endovenosa di dexmedetomidina a 1 mcg/kg su 10 minuti in una soluzione normale da 100 ml seguita da infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h fino a 0,7 mcg/kg/ora fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3
Droga: Dexmedetomidina
Nel gruppo della dexmedetomidina: i pazienti hanno ricevuto una dose endovenosa di dexmedetomidina a 1 mcg/kg su 10 minuti in una soluzione salina normale da 100 ml seguita da infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h fino a 0,7 mcg/kg/h fino a raggiungere il punteggio di sedazione di ramsay 2-3
Comparatore attivo: ketamina con gruppo midazolam
I pazienti riceveranno midazolam 0,02 mg /kg IV, quindi 2 minuti dopo prendono la ketamina 0,25 mg /kg IV e ripeteremo questa miscela fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3
Droga: Ketamina Plus Midazolam
Nel gruppo di ketamina midazolam: i pazienti hanno ricevuto midazolam 0,02 mg /kg IV, quindi 2 minuti dopo prendere la ketamina 0,25 mg /kg IV e ripeteremo questa miscela fino a raggiungere il punteggio di sedazione Ramsay 2-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia
Tolleranza al paziente valutata mediante osservatore indipendente mediante un punteggio di comfort intubazione fibra
Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia
Il punteggio di intubazione è stato valutato dal movimento del cavo vocale (1 = aperto, 2 = mobile, 3 = chiusura, 4 = chiuso) e tosse (1 = nessuno, 2 = solo un bavaglio o tosse, 3 => 1 bavaglio o tosse, ma condizioni accettabili, 4 = condizioni inaccettabili)
Durante la procedura di intubazione fibrattica sveglia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dall'introduzione del fibroscopio fino a quando il tubo endotracheale in posizione è confermato.
Tempo di intubazione: dall'introduzione del fibroscopio fino al tubo endotracheale in posizione confermata.
Dall'introduzione del fibroscopio fino a quando il tubo endotracheale in posizione è confermato.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La pressione arteriosa media (MAP misurata in MMHG) che ha valutato in cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso la nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca valutata in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver avanzato l'Ett attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La frequenza cardiaca (HR misurata in battito/ minuto) che ha valutato in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibrescopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
Frequenza cardiaca valutata in cinque volte diverse (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibercopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver avanzato l'Ett attraverso il nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale
La saturazione di ossigeno (SPO2 misurata in percentuale) che ha valutato in cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della fibrescopia mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso la nasofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale).
In cinque volte diversi (basale, 2 minuti dopo la sedazione, all'inizio della Fiberscopy mentre passa attraverso la narice, dopo aver fatto avanzare l'Ett attraverso il rinofaringe e 2 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zu-IRB 10831-28/5-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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