Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seneca: První linie metastatická rakovina pankreatu primární a vzdálená (if oligometastatická) léze řízená radioterapie (SENECA)

23. dubna 2025 aktualizováno: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Seneca: První linka metastatická rakovina pankreatu primární a vzdálené (if oligometastatické) léze řízené radioterapií, randomizovaná multicentrická studie fáze III.

Toto je intervenční randomizovaná léčiva bez léčiva 1: 1, multicentrická studie fáze 3 u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu první linie. Intervenční skupina pacientů bude podrobit radioterapii na primární lézi a SBRT na distálních metastatických místech před obdržením standardní systémové terapie (chemoterapie), zatímco druhá skupina pacientů obdrží pouze standardní systémovou terapii (chemoterapie) bez podstupující radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny pankreatu, metastatičtí, kandidát na standardní systémovou léčbu první linie; buď nově diagnostikovaná v metastatickém stádiu, nebo první progresi k metastázům.
  • Získání informovaného souhlasu
  • Pacienti> 18 let
  • ECOG 0-2
  • Výkon zobrazování (CT s MDC, MRI s MDC, CT-PET s vhodným stoporem) adekvátní pro základní a systémové staging a pravděpodobně bude podobně opakovatelné 6 a 12 měsíců po randomizaci
  • Potvrzení v době randomizace, radioterapeutickým centrem, je možné provést všechny ošetření potenciálně plánované pro pacienta (pokud je zapsáno do experimentálního ramene) maximálně 25 dní před doporučením do lékařského onkologického centra pro systémovou terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatický obrázek řádku po prvním
  • Technická nebo organizační nepraktičnost vůči případnému ukončení radiačního ošetření do 25 dnů po randomizaci
  • Neschopnost vyjádřit nezávislý souhlas s léčbou
  • Těhotenství
  • Pacient v hospici nebo s prognózou <6 měsíců
  • Předpovídaná nedostupnost pro sledování po 6 měsících
  • Absence adekvátní nebo pravděpodobné studie pro zobrazení předběžného ošetření po 6 a 12 měsících
  • Předchozí radiační terapie
  • Předchozí radiometabolická terapie
  • Neschopnost udržovat léčebnou polohu pro SBRT
  • Symptomatická vznikající nebo jiná prezentace vylučující vývoj studie podle plánu (např. Epidurální komprese míchy nebo equiny cauda)
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní systémová terapie (chemoterapie) bez RT/SBRT
Pacienti budou podstoupit pouze standardní systémovou léčbu (chemoterapeutická léčiva na základě diskrétnosti onkologa) bez podání radioterapie nebo stereotaktické léčby.
Lék: Standardní systémová terapie (chemoterapie) bez RT/SBRT
Tato skupina pacientů podstoupí standardní systémovou terapii (chemoterapeutická léčiva zvolená onkologem) bez radioterapie léčby
Ostatní jména:
  • Standard
  • Žádné záření
  • Systémová terapie
Experimentální: RT / SBRT před standardní systémovou terapií (chemoterapie)
Kombinace RT na primárním objemu hrubého nádoru pankreatu (GTV) (SBRT nebo RT) + SBRT na každé z distálních lézí SBRT nebo RT bude dodána bezprostředně před zahájením systémové terapie ((chemoterapeutická léčiva na uvážení onkologa)))))))
Záření: SBRT nebo RT na primární pankreatické a/nebo metastatické vzdálené léze před chemoterapií
Tato skupina pacientů se nejprve podrobí radioterapii primární pankreatické léze a stereotaktické léčby na metastatických místech před zahájením standardní systémové terapie (chemoterapie)
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
  • SBRT
  • rakovina slinivky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence symtomps
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
Srovnání experimentálního ramene a standardního ramene z hlediska snižování bolesti nebo absence bolesti (zejména s ohledem na bolest břicha a rozsáhlou bolest z nemoci) pomocí stupnice NRS, jednorozměrné 11-bodové stupnice, která hodnotí intenzitu bolesti u dospělých
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioterapie použití
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
Míra použití na radioterapii bolesti, obstrukce, krvácení nebo jiného příznaku odkazující na primární po dobu 6 měsíců od randomizace (a není přítomno při randomizaci)
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
Úroveň bolesti
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
Úroveň metastázy spojené s primárním nebo primárním bolesti (přítomnost/nepřítomnost, úroveň a reakce)
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001898 24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení