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Seneca: Erste Linie Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs Primär- und entfernter (ferner oligometastatischer) Läsion gerichtetes Strahlentherapie (SENECA)

23. April 2025 aktualisiert von: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Seneca: Erste Linie Metastasierter Pankreaskrebs Primär- und entfernter (ferner oligometastatischer) Läsion gerichtet

Dies ist eine interventionelle medikamentenfreie randomisierte 1: 1-Studie mit offenem Label, multizentrischer Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der ersten Linie. Die interventionelle Patientengruppe unterliegt sich einer Strahlentherapie an der primären Läsion und der SBRT an distalen metastatischen Stellen, bevor die systemische Standardtherapie (Chemotherapie) erhält, während die andere Patientengruppe nur eine Standard -systemische Therapie (Chemotherapie) ohne Strahlentherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, metastasierend, Kandidat für den systemischen Standard-Behandlungsstandard; entweder neu diagnostiziert im metastatischen Stadium oder im ersten Fortschreiten der Metastasierung.
  • Einverständniserlangung einholen
  • Patienten> 18 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Leistung der Bildgebung (CT mit MDC, MRT mit MDC, CT-PET mit geeignetem Tracer) für die lokale und systemische Basis-Staging ausreichend und wahrscheinlich nach 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung in ähnlicher Weise wiederholbar.
  • Bestätigung zum Zeitpunkt der Randomisierung durch das Strahlentherapiezentrum, dass es möglich ist, alle für den Patienten geplanten Behandlungen (wenn sie in experimentellem Arm eingeschlossen) innerhalb maximal 25 Tage vor der Überweisung an das medizinische Onkologiezentrum für systemische Therapie durchzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierendes Bild der Linie nach dem ersten
  • Technische oder organisatorische Unpraktikalität zur späteren Beendigung von Strahlungsbehandlungen innerhalb von 25 Tagen nach der Randomisierung
  • Unfähigkeit, unabhängige Zustimmung zu Behandlungen auszudrücken
  • Schwangerschaft
  • Patient im Hospiz oder mit Prognose <6 Monate
  • Vorhergesagte Nichtverfügbarkeit für die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
  • Abwesenheit einer angemessenen oder wahrscheinlich nicht wiederholbaren Vorbehandlungsbildgebungsstudie nach 6 und 12 Monaten
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige radiometabolische Therapie
  • Unfähigkeit, die Behandlungsposition für SBRT aufrechtzuerhalten
  • Symptomatische Entstehung oder andere Präsentation, die die Entwicklung der Studie wie geplant ausschließt (z. B. epidurale Kompression des Rückenmarks oder Cauda Equina)
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standard -systemische Therapie (Chemotherapie) ohne RT/SBRT
Die Patienten werden nur eine Standard -systemische Behandlung (Chemotherapie -Medikamente nach Ermessen des Onkologen) unterziehen, ohne eine Strahlentherapie oder eine stereotaktische Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Standard -systemische Therapie (Chemotherapie) ohne RT/SBRT
Diese Patientengruppe wird ohne Strahlentherapie eine Standard -systemische Therapie (Chemotherapie Medikamente ausgewählt) unterzogen
Andere Namen:
  • Standard
  • Keine Strahlung
  • Systemische Therapie
Experimental: RT / SBRT vor der systemischen Standardtherapie (Chemotherapie)
Kombination von RT auf primärem Pankreas -Bruttentumorvolumen (GTV) (SBRT oder RT) + SBRT auf jeder der distalen Läsionen SBRT oder RT werden unmittelbar vor Beginn der systemischen Therapie ((Chemotherapie -Arzneimittel bei der Diskretion des Onkologen)) abgegeben)
Strahlung: SBRT oder RT auf primären Pankreas- und/oder metastasierten entfernten Läsionen vor der Chemotherapie
Diese Gruppe von Patienten wird zunächst eine Strahlentherapie an der primären Pankreas -Läsion und stereotaktischen Behandlung an den metastatischen Stellen unterziehen, bevor sie mit der Standard -Systemiktherapie begonnen werden (Chemotherapie)
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • SBRT
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Symptomps
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
Vergleich zwischen dem experimentellen Arm und dem Standardarm in Bezug auf die Schmerzreduktion oder das Fehlen von Schmerzen (insbesondere in Bezug auf Bauchschmerzen und weit verbreitete Schmerzen durch die Krankheit) unter Verwendung der NRS-Skala, eindimensionaler 11-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität bei Erwachsenen bewertet
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
Rückgriffsrate auf Strahlentherapie bei Schmerzen, Obstruktion, Blutung oder anderen Symptomen, die sich nach 6 Monaten nach Randomisierung auf das Primärbezug beziehen (und bei der Randomisierung nicht vorhanden)
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
Niveau der Metastasen-assoziierten oder primären Schmerzen (Vorhandensein/Abwesenheit, Niveau und Reaktion)
Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001898 24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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