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Seneca: carcinoma pancreatico metastatico di prima linea Primaria e distante (se oligometastatica) La radioterapia diretta (SENECA)

23 aprile 2025 aggiornato da: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Seneca: carcinoma pancreatico metastatico di prima linea primaria e distante (se oligometastatica) radioterapia diretta da lesione, uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Questo è uno studio di fase 3 di fase 3 randomizzato senza droga interventistico, multicentrico, multicentrico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico di prima linea. Il gruppo interventistico di pazienti subirà radioterapia sulla lesione primaria e SBRT su siti metastatici distali prima di ricevere terapia sistemica standard (chemioterapia), mentre l'altro gruppo di pazienti riceverà solo terapia sistemica standard (chemioterapia) senza sottoporsi a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico, metastatico, candidato per lo standard di trattamento di prima linea sistemico; Neo recentemente diagnosticato in stadio metastatico o prima progressione in metastasi.
  • Ottenere il consenso informato
  • Pazienti> 18 anni di età
  • ECOG 0-2
  • Prestazioni di imaging (CT con MDC, risonanza magnetica con MDC, CT-PET con tracciante appropriato) adeguate per la stadiazione locale e sistemica di base e probabilmente ripetibile a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
  • Conferma al momento della randomizzazione, da parte del centro radioterapico, che è possibile eseguire tutti i trattamenti potenzialmente pianificati per il paziente (se iscritti al braccio sperimentale) entro un massimo di 25 giorni totali prima del referral al centro di oncologia medica per la terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Immagine metastatica della linea successiva alla prima
  • Impraticabilità tecnica o organizzativa all'eventuale terminazione dei trattamenti di radiazioni entro 25 giorni dopo la randomizzazione
  • Incapacità di esprimere il consenso indipendente ai trattamenti
  • Gravidanza
  • Paziente in ospedale o con prognosi <6 mesi
  • Previsto l'indisponibilità per il follow-up a 6 mesi
  • Assenza di uno studio di imaging di pretrattamento adeguato o probabilmente non ripetibile a 6 e 12 mesi
  • Radiazione precedente
  • Precedente terapia radiometabolica
  • Incapacità di mantenere la posizione del trattamento per SBRT
  • Presentazione emergente sintomatica o altra presentazione che preclude lo sviluppo dello studio come previsto (ad es. Compressione epidurale del midollo spinale o cauda equina)
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia sistemica standard (chemioterapia) senza RT/SBRT
I pazienti subiranno solo un trattamento sistemico standard (farmaci chemioterapici a discrezione dell'oncologo) senza ricevere radioterapia o trattamento stereotassico.
Droga: Terapia sistemica standard (chemioterapia) senza RT/SBRT
Questo gruppo di pazienti subirà una terapia sistemica standard (farmaci chemioterapici scelti dall'oncologo) senza trattamento radioterapico
Altri nomi:
  • standard
  • Nessuna radiazione
  • terapia sistemica
Sperimentale: RT / SBRT prima della terapia sistemica standard (chemioterapia)
La combinazione di RT sul volume del tumore lordo del pancreas primario (GTV) (SBRT o RT) + SBRT su ciascuna delle lesioni distali SBRT o RT verrà consegnata immediatamente prima dell'inizio della terapia sistemica ((farmaci chemioterapici a discrezione dell'onologo))
Radiazione: SBRT o RT su lesioni distanti pancreatiche e/o metastatiche primarie prima della chemioterapia
Questo gruppo di pazienti subirà prima radioterapia sulla lesione pancreatica primaria e il trattamento stereotassico sui siti metastatici prima di essere iniziato con terapia sistemica standard (chemioterapia)
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • SBR
  • il cancro del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di simtomps
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
Confronto tra il braccio sperimentale e il braccio standard in termini di riduzione del dolore o assenza di dolore (in particolare per quanto
Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della radioterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
Tasso di ricorso alla radioterapia per dolore, ostruzione, sanguinamento o altro sintomo riferibile al primario a 6 mesi dalla randomizzazione (e non presente alla randomizzazione)
Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
Livello di dolore associato alla metastasi o primario (presenza/assenza, livello e risposta)
Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001898 24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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