Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení extraktu listů Moringa oleifera versus chlornan sodný v pulktomii nevlastních primárních stoliček

24. dubna 2025 aktualizováno: Lama Hatem Fouad Sobhi, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení extraktu listů Moringa oleifera versus chlornan sodný jako intrakanální zavlažování v pulktomii nevlučovaných primárních stoliček: randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinický a radiografický úspěch extraktu listů Moringa oleifera s chlornanem sodným jako intrakanálních irigant v pulktomii nevlubu primárních stoliček u dětí ve věku 3–7 let. Studie hodnotí jak klinické parametry (bolest, otoky, mobilita), tak radiografické hojení (periapické změny, kořenová resorpce) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro úspěch léčby je nezbytná účinná dezinfekce během pulpektomie primárních stoliček. Hypochloritan sodný je zlatý standardní intrakanální irigantní, ale představuje obavy týkající se cytotoxicity a chuti. Moringa oleifera, přírodní činidlo s antimikrobiálními, antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, může nabídnout biokompatibilní alternativu. Tato studie je paralelním designem, randomizovaná klinická studie hodnotící 50 zubů u dětí ve věku 3-7 let. Pacienti budou náhodně přiděleni buď 1% hypochloritu sodného nebo extraktu listu moringa oleifera pro zavlažování intrakanálního. Klinické a radiografické výsledky budou hodnoceny ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • El-Manial, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kooperativní děti ve věku 3-7 let
  • Muži/ženy.
  • Primární stoličky vyžadují pulpektomii diagnostikované s hlubokým zubním kazem s nekrózou buničiny a periapikální pathózou nebo obou.
  • Systémově zdravé děti

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařsky kompromitované a nespolupracující děti
  • Zubí označený pro extrakci v důsledku resorpce kořene více než dvě třetiny kořene, zuby poblíž exfoliace, hluboký subgingival Carie bránící správné koronální těsnění.
  • Mobilní zuby (Miller's Grade 2 nebo více)
  • Předchozí terapie buničiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zavlažování listu Moringa oleifera
Účastníci této paže budou mít léčbu pulktomií pomocí extraktu listu Moringa oleifera jako intrakanálního irigantu. Extrakt bude použit k zavlažování kořenových kanálů po stanovení pracovní délky pomocí 3 ml injekční stříkačky s boční ventilátovou jehlou, aby se minimalizovalo riziko apikální vytlačování. Mechanická příprava bude následovat pomocí rotačního systému a kanály budou obdrženy metapexem a obnoveny s korunami z nerezové oceli.
Lék: Extrakt listu Moringa oleifera
Extrakt na bázi rostlin odvozený z listů moringa oleifera, který se během primárních stoliček používá jako intrakanální irigantní látka během pulpektomie. Podává se pomocí 3 ml injekční stříkačky s jehlou s bočním ventilátem po přípravě kanálu a stanovení pracovní délky. Cílem této intervence je vyhodnotit klinickou a radiografickou účinnost přirozené biokompatibilní alternativy k konvenčním chemickým irigantům.
Ostatní jména:
  • Extrakt z Moringa
  • Přirozený intrakanální irigannt
Aktivní komparátor: Zavlažování hypochloritu sodného
Účastníci této paže budou mít léčbu pulktomií pomocí 1% chlornanu sodného jako intrakanálního irigantu. Irigantní látka bude aplikována stejným způsobem jako v experimentální skupině, za použití 3 ml stříkačky a boční jehly po instrumentaci kořenového kanálu. Mechanická příprava, oblékání s Metapexem a umístění koruny z nerezové oceli budou provedeny stejně jako experimentální skupina.
Lék: Chloďarit sodný 1%
1% koncentrace roztoku chlornanu sodného používaného jako standardní intrakanální irigannt v pediatrické endodontice. Podává se pomocí 3 ml injekční stříkačky s jehlou s bočním ventilátem po instrumentaci kanálu. Známý pro své silné antimikrobiální a tkáňové vylučující vlastnosti, chlornan sodný slouží jako aktivní komparátor v této studii.
Ostatní jména:
  • NaOCl
  • Standardní chemický irigannt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10-bodové stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. Vyšší skóre naznačují horší výsledky bolesti. Hladiny bolesti budou zaznamenány ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě.
3, 6, 12 měsíců
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Posouzení vizuální a palpace pro otoky, sinusový trakt nebo zarudnutí.
3, 6, 12 měsíců
Bolest na bicí a mobilitě
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Klinicky testován na něhu a abnormální mobilitu.
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periapické radiografické změny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí digitálních rentgenových snímků.
6 a 12 měsíců
Interní/externí resorpce kořenů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Identifikováno pomocí radiografické analýzy.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE - Moringa Vs NaOCl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou bezpečně uložena a přístupná pouze výzkumným týmem pro analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení