Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace bioobrace® v postupech rekonstrukce předního zkříženého vazu

13. dubna 2026 aktualizováno: CONMED Corporation

Hodnocení bezpečnosti a efektivity augmentace bioBrace® v reálném světě v postupech rekonstrukce předním zkříženým vazem (ACL)

Tato výzkumná studie zhodnotí střednědobé výsledky klinické bezpečnosti a výkonnosti implantátu vyztuženého Biobrace®, pokud se použije k rozšíření tkáňového štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, jednotlivé a otevřené registru štítků zkoumající postupy rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR), kde je tkáňový štěp rozšířen o Biobrace®. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zařazeny retrospektivně nebo prospektivně. Klinická hodnocení bude prováděna na začátku (předoperativní) a po 6 měsících, 1-, 2- a 3-leté po operaci pomocí různých výsledků hlášených pacientem k posouzení bolesti, funkce, návratu k aktivitě a po operaci bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunita obklopující zúčastněné nemocnice / kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupila rekonstrukci ACL s tkáňovým štěpem zvětšeným BIOBRACE® během posledních 24 měsíců od data zahájení studie nebo naplánováno na rekonstrukci ACL s tkáňovým štěpem zvětšeným Biobrací®.
  2. Mezi 14 a 70 lety v době chirurgického zákroku.
  3. Dokáže pochopit obsah formuláře předmětů / informovaného souhlasu (ICF) pro prospektivní část studie.
  4. Je ochotný a schopen se účastnit potenciálního protokolu sběru dat a dodržovat požadovaný sběr dat.

  5. Pokud subjekt již za posledních 24 měsíců podstoupil ACLR, musí mít subjekt alespoň dva (2) z následujících opatření na začátku a 1 rok po operaci:

    1. Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
    2. Poranění kolena a osteoartróza výsledku skóre junior (Koos, jr.)
    3. Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS-10)
    4. Měřítko aktivity Tegner (TAS)
    5. Přední zkřížený vaz - návrat do sportu po zranění (ACL -RSI)
  6. Pozitivní diagnostické zobrazování MRI na začátku studia označující slzu ACL

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má jiné souběžné lékařské nebo jiné podmínky (chronické nebo akutní povahy), že podle názoru zúčastněného vyšetřovatele může zabránit účasti nebo jinak učinit předmět nezpůsobilým pro studii.
  2. V současné době se účastní vyšetřovací terapie (zařízení a/nebo farmaceutický) do 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována během 3 let po zápisu do studie.
  3. Podstoupené nebo naplánované pro podstoupení postupu rekonstrukce více vazeb (s výjimkou případů, kdy je roztrhaná MCL léčena neoperativně).
  4. Samice potenciálu nesoucího dítě, které jsou v době chirurgického zákroku buď těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biobrace Augment Group
Provádí se rekonstrukce předního zkříženého vazu a biobrace se používá k rozšíření tkáňového štěpu.
Přístroj: Rekonstrukce předního zkříženého vazu s augmentací Biobrace®
Bude provedena artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) a tkáňový štěp bude zvětšen implantátem vyztuženým bioBrace®. Biobrace® je určen pro použití v chirurgických zákrokech pro posílení měkké tkáně, kde existuje slabost. Je to bioresorbovatelné biokompozitní lešení složené z vysoce porézního kolagenového houby a zesíleného poly-L-laktickou kyselinou (PLLA). Při použití v ACLR se sešit podél tkáňového štěpu k rozšíření a posílení konstruktu štěpu. Biobrace® je navržen tak, aby mechanicky a biologicky rozšířil oslabené nebo roztrhané měkké tkáně a může být integrován do technik rekonstrukce ACL chirurgů.
Postup: Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu se provádí pomocí standardního chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
Zlepšení funkce měřené pomocí Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) od základní linie do 3 let po operaci.
3 roky po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2 roky po operaci
Funkční stav a status aktivity, jak je hodnocen Mezinárodním výborem pro kolenní dokumentaci (IKDC)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2 roky po operaci
Poranění kolena a osteoartróza výsledku skóre junior (Koos, jr.)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční stav a stav aktivity hlášené pacientem, jak je hodnoceno podle následujícího: Poranění kolen a osteoartritida výsledek skóre junior (Koos, jr.)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS-10)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční a aktivitu uváděné pacientem, jak je hodnoceno v následujícím: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Měřítko aktivity Tegner (TAS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční stav a stav aktivity hlášené pacientem, jak bylo hodnoceno: Stupnice aktivity Tegner (TAS).
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Přední zkřížený vaz - návrat do sportu po zranění (ACL -RSI)
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční a aktivita uváděná pacientem hodnoceným podle následujícího: Přední zkřížený vaz-Návrat do sportu po zranění (ACL-RSI)
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Sekundární chirurgické intervence (zásahy)
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Bude hlášeno procento subjektů, které vyžadovaly další chirurgické zákroky po propuštění z postupu indexu ACLR Biobrace.
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Znovu tear sazba
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Znovu terecí rychlost chirurgicky rekonstruovaného štěpu ACL tkáně zvětšená biobracem. Bude hlášeno procento subjektů, kteří zažili opětovné vzdělání z rozšířeného tkáňového štěpu ACL.
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CONMED Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-BB0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení