Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace bioobrace® v postupech rekonstrukce předního zkříženého vazu

13. dubna 2026 aktualizováno: CONMED Corporation

Hodnocení bezpečnosti a efektivity augmentace bioBrace® v reálném světě v postupech rekonstrukce předním zkříženým vazem (ACL)

Tato výzkumná studie zhodnotí střednědobé výsledky klinické bezpečnosti a výkonnosti implantátu vyztuženého Biobrace®, pokud se použije k rozšíření tkáňového štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, jednotlivé a otevřené registru štítků zkoumající postupy rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR), kde je tkáňový štěp rozšířen o Biobrace®. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zařazeny retrospektivně nebo prospektivně. Klinická hodnocení bude prováděna na začátku (předoperativní) a po 6 měsících, 1-, 2- a 3-leté po operaci pomocí různých výsledků hlášených pacientem k posouzení bolesti, funkce, návratu k aktivitě a po operaci bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunita obklopující zúčastněné nemocnice / kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupila rekonstrukci ACL s tkáňovým štěpem zvětšeným BIOBRACE® během posledních 24 měsíců od data zahájení studie nebo naplánováno na rekonstrukci ACL s tkáňovým štěpem zvětšeným Biobrací®.
  2. Mezi 14 a 70 lety v době chirurgického zákroku.
  3. Dokáže pochopit obsah formuláře předmětů / informovaného souhlasu (ICF) pro prospektivní část studie.
  4. Je ochotný a schopen se účastnit potenciálního protokolu sběru dat a dodržovat požadovaný sběr dat.

  5. Pokud subjekt již za posledních 24 měsíců podstoupil ACLR, musí mít subjekt alespoň dva (2) z následujících opatření na začátku a 1 rok po operaci:

    1. Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
    2. Poranění kolena a osteoartróza výsledku skóre junior (Koos, jr.)
    3. Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS-10)
    4. Měřítko aktivity Tegner (TAS)
    5. Přední zkřížený vaz - návrat do sportu po zranění (ACL -RSI)
  6. Pozitivní diagnostické zobrazování MRI na začátku studia označující slzu ACL

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má jiné souběžné lékařské nebo jiné podmínky (chronické nebo akutní povahy), že podle názoru zúčastněného vyšetřovatele může zabránit účasti nebo jinak učinit předmět nezpůsobilým pro studii.
  2. V současné době se účastní vyšetřovací terapie (zařízení a/nebo farmaceutický) do 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována během 3 let po zápisu do studie.
  3. Podstoupené nebo naplánované pro podstoupení postupu rekonstrukce více vazeb (s výjimkou případů, kdy je roztrhaná MCL léčena neoperativně).
  4. Samice potenciálu nesoucího dítě, které jsou v době chirurgického zákroku buď těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biobrace Augment Group
Provádí se rekonstrukce předního zkříženého vazu a biobrace se používá k rozšíření tkáňového štěpu.
Přístroj: Rekonstrukce předního zkříženého vazu s augmentací Biobrace®
Bude provedena artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) a tkáňový štěp bude zvětšen implantátem vyztuženým bioBrace®. Biobrace® je určen pro použití v chirurgických zákrokech pro posílení měkké tkáně, kde existuje slabost. Je to bioresorbovatelné biokompozitní lešení složené z vysoce porézního kolagenového houby a zesíleného poly-L-laktickou kyselinou (PLLA). Při použití v ACLR se sešit podél tkáňového štěpu k rozšíření a posílení konstruktu štěpu. Biobrace® je navržen tak, aby mechanicky a biologicky rozšířil oslabené nebo roztrhané měkké tkáně a může být integrován do technik rekonstrukce ACL chirurgů.
Postup: Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu se provádí pomocí standardního chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
Zlepšení funkce měřené pomocí Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) od základní linie do 3 let po operaci.
3 roky po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2 roky po operaci
Funkční stav a status aktivity, jak je hodnocen Mezinárodním výborem pro kolenní dokumentaci (IKDC)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2 roky po operaci
Poranění kolena a osteoartróza výsledku skóre junior (Koos, jr.)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční stav a stav aktivity hlášené pacientem, jak je hodnoceno podle následujícího: Poranění kolen a osteoartritida výsledek skóre junior (Koos, jr.)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS-10)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční a aktivitu uváděné pacientem, jak je hodnoceno v následujícím: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10)
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Měřítko aktivity Tegner (TAS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční stav a stav aktivity hlášené pacientem, jak bylo hodnoceno: Stupnice aktivity Tegner (TAS).
Základní linie, 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Přední zkřížený vaz - návrat do sportu po zranění (ACL -RSI)
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Funkční a aktivita uváděná pacientem hodnoceným podle následujícího: Přední zkřížený vaz-Návrat do sportu po zranění (ACL-RSI)
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Sekundární chirurgické intervence (zásahy)
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Bude hlášeno procento subjektů, které vyžadovaly další chirurgické zákroky po propuštění z postupu indexu ACLR Biobrace.
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Znovu tear sazba
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci
Znovu terecí rychlost chirurgicky rekonstruovaného štěpu ACL tkáně zvětšená biobracem. Bude hlášeno procento subjektů, kteří zažili opětovné vzdělání z rozšířeného tkáňového štěpu ACL.
6 měsíců, 1-, 2- a 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CONMED Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-BB0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL slzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit