Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biobrace® -forstørrelse i anterior korsbåndopbygningsprocedurer

13. april 2026 opdateret af: CONMED Corporation

Evaluering af den virkelige verden af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​Biobrace® -forstørrelsen i anterior korsbånd (ACL) genopbygningsprocedurer

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere midtvejsklinisk sikkerheds- og præstationsresultater af Biobrace®-forstærket implantat, når det bruges til at øge et vævstransplantat under anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, enkelt arm, åbent etiketregister, der undersøger anterior korsbåndrekonstruktionsprocedurer (ACLR), hvor vævstransplantatet forstærkes med BioBrace®. Personer, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil blive tilmeldt retrospektivt eller prospektivt. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (præoperativt) og efter 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig postoperativt ved hjælp af forskellige patientrapporterede resultatforanstaltninger til vurdering af smerter, funktion, tilbagevenden til aktivitet og sikkerhed efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfund omkring deltagende hospitaler / klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underwent ACL -rekonstruktion med et vævstransplantat forstærket med Biobrace® inden for de sidste 24 måneder fra studie -startdatoen eller planlagt til at gennemgå ACL -rekonstruktion med et vævstransplantat forstærket med BioBrace®.
  2. Mellem 14 og 70 år gammel på operationstidspunktet.
  3. Kan forstå indholdet af emnet information / informeret samtykkeformular (ICF) for den potentielle del af undersøgelsen.
  4. Er villig og i stand til at deltage i den potentielle dataindsamlingsprotokol og overholde den krævede dataindsamling.

  5. Hvis emnet allerede har gennemgået ACLR inden for de sidste 24 måneder, skal emnet have mindst to (2) af følgende foranstaltninger ved baseline og 1 år efter operativt:

    1. International Knee Documentation Committee (IKDC)
    2. Knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
    3. Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport After Injury (ACL -RSI)
  6. Positiv diagnostisk billeddannelse af MR ved baseline, der indikerer en ACL -tåre

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre samtidige medicinske eller andre tilstande (kronisk eller akut karakter), at efter den deltagende efterforskeres mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre emne uberettiget til undersøgelsen.
  2. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesbehandling (enhed og/eller farmaceutisk) inden for 30 dage, før de går ind i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 3 år efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. Gennemgik eller planlagt til at gennemgå en rekonstruktionsprocedure med flere ligament (ekskl. Tilfælde, hvor en revet MCL behandles ikke-operativt).
  4. Kvinder af børnebærende potentiale, der enten er gravide eller ammer på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Biobrace Augment Group
En anterior korsbåndrekonstruktion udføres, og biobrace bruges til at øge vævstransplantatet.
Enhed: Anterior korsbåndopbygning med BioBrace® -forstørrelse
En arthroscopic anterior korsbåndrekonstruktion (ACLR) udføres, og vævstransplantatet forstærkes med BioBrace® -forstærket implantat. Biobrace® er beregnet til anvendelse i kirurgiske procedurer til forstærkning af blødt væv, hvor svaghed eksisterer. Det er en bioresorbabel, biokompositstillads sammensat af en meget porøs kollagen svamp og forstærket med poly-L-mælk-asacid (PLLA). Når det bruges i ACLR'er, sutureres det ved siden af ​​vævstransplantatet for at øge og forstærke transplantatkonstruktionen. BioBrace® er designet til mekanisk og biologisk forøget svækket eller revet blødt væv og kan integreres i kirurgers standard for Care ACL -rekonstruktionsteknikker.
Procedure: Artroskopisk anterior korsbåndopbygning
En arthroscopic anterior korsbåndrekonstruktion udføres ved hjælp af standard kirurgisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funktionen
Tidsramme: 3 år efter op
Forbedring i funktion målt med International Knee Documentation Committee (IKDC) fra baseline til 3 år efter operationen.
3 år efter op
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Evaluering af enhedsrelaterede bivirkninger
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2-årig efter op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2-årig efter op
Knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: knæskade og slidgigt resultatresultat Junior (KOOS, JR.)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-10)
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport After Injury (ACL -RSI)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Patientrapporteret funktionel og aktivitetsstatus som vurderet af følgende: Anterior Cruciate Ligament-Vend tilbage til sport efter skade (ACL-RSI)
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Sekundær kirurgisk intervention (er)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der krævede yderligere kirurgiske procedurer efter udskrivning fra Biobrace ACLR -indeksproceduren, rapporteres.
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Rear-hastighed
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op
Rear-hastighed for den kirurgisk rekonstruerede ACL-vævstransplantat forstærket med biobrace. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en re-tear af det augmented ACL-vævstransplantat, rapporteres.
6 måneder, 1-, 2- og 3-årig post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CONMED Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-BB0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger