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Aumento di Biobrace® nelle procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore

13 aprile 2026 aggiornato da: CONMED Corporation

Valutazione del mondo reale della sicurezza e dell'efficacia dell'aumento di Biobrace® nelle procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)

Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza clinica a medio termine e i risultati delle prestazioni dell'impianto rinforzato Biobrace® quando usato per aumentare un innesto tissutale durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico, a braccio singolo, a apertura, che studia le procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) in cui l'innesto tissutale è aumentato con Biobrace®. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti in modo retrospettivo o prospettico. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (pre-operatorio) e a 6 mesi, 1, 2, 2 e 3 anni dopo l'operazione utilizzando varie misure di esito riportate dal paziente per valutare il dolore, la funzione, il ritorno all'attività e la sicurezza post-chirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità circostante ospedali / cliniche partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato sottoposto a ricostruzione ACL con un innesto tissutale aumentato con Biobrace® negli ultimi 24 mesi dalla data di inizio dello studio o programmato per sottoporsi a ricostruzione ACL con un innesto tissutale aumentato con Biobrace®.
  2. Tra 14 e 70 anni al momento dell'intervento.
  3. Può comprendere il contenuto delle informazioni sull'oggetto / modulo di consenso informato (ICF) per la parte prospettica dello studio.
  4. È disposto e in grado di partecipare al potenziale protocollo di raccolta dei dati e rispettare la raccolta dei dati richiesta.

  5. Se il soggetto ha già subito ACLR negli ultimi 24 mesi, il soggetto deve avere almeno due (2) delle seguenti misure al basale e 1 anno dopo l'operatorio:

    1. Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio (IKDC)
    2. Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio junior (Koos, jr.)
    3. Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS-10)
    4. Tegner Activity Scale (TAS)
    5. Legamento crociato anteriore - Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL -RSI)
  6. Imaging diagnostico positivo mediante risonanza magnetica al basale che indica una lacrima ACL

Criteri di esclusione:

  1. Ha altre condizioni mediche o di altro tipo (di natura cronica o acuta) che, secondo l'opinione dell'investigatore partecipante, possono prevenire la partecipazione o rendere altrimenti soggetto non ammissibile allo studio.
  2. Sta attualmente partecipando a una terapia investigativa (dispositivo e/o farmaceutico) entro 30 giorni prima di entrare nello studio o tale trattamento è previsto durante i 3 anni successivi all'iscrizione allo studio.
  3. Sottoposto o programmato per sottoporsi a una procedura di ricostruzione multi-legamento (esclusi i casi in cui un MCL strappato viene trattato non operatorio).
  4. Femmine di potenziale che portano infantile che sono in gravidanza o che allattano al momento della chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di aumento di biobrace
Viene eseguita una ricostruzione del legamento crociato anteriore e viene utilizzata la biobrace per aumentare l'innesto tissutale.
Dispositivo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore con aumento di Biobrace®
Verrà eseguita una ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (ACLR) e l'innesto tissutale sarà aumentato con l'impianto rinforzato Biobrace®. Biobrace® è destinato all'uso nelle procedure chirurgiche per il rinforzo dei tessuti molli in cui esiste la debolezza. È un'impalcatura biorisorbabile e biocomposita composta da una spugna di collagene altamente porosa e rinforzata con acido poli-L-lattico (PLLA). Se utilizzato negli ACLR, viene suturato accanto all'innesto tissutale per aumentare e rinforzare il costrutto dell'innesto. Biobrace® è progettato per aumentare meccanicamente e biologicamente i tessuti molli indeboliti o strappati e può essere integrato nelle tecniche di ricostruzione ACL standard di cura dei chirurghi.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore artroscopico
Una ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore viene eseguita utilizzando una procedura chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: 3 anni post-operatoria
Miglioramento della funzione misurata con il Comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC) dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni post-operatoria
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Valutazione degli eventi avversi relativi al dispositivo
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1-, 2 anni post-operatoria
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato dal Comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC)
Basale, 6 mesi, 1-, 2 anni post-operatoria
Lesioni al ginocchio e esito da osteoartrite punteggio junior (Koos, jr.)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'osteoartrosi Junior (Koos, jr.)
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-10)
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Tegner Activity Scale (TAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da: Tegner Activity Scale (TAS).
Baseline, 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni dopo
Legamento crociato anteriore - Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL -RSI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Stato funzionale e attività riportato dal paziente come valutato da quanto segue: legamento crociato anteriore-Ritorna allo sport dopo lesioni (ACL-RSI)
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Verrà segnalata la percentuale di soggetti che hanno richiesto ulteriori procedure chirurgiche a seguito di scarico dalla procedura dell'indice ACLR Biobrace.
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Tasso di re-auto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria
Trovato di re-utente del innesto di tessuto ACL ricostruito chirurgicamente aumentato con biobrace. Verrà segnalata la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un riarmo dell'innesto di tessuto ACL aumentato.
6 mesi, 1-, 2- e 3 anni post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CONMED Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-BB0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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