Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolární I (Balsam-2)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-2)

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Bipolární porucha typu I s mánií nebo mánií se smíšenými rysy

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Nábor
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Kontakt:
      
      Miroslav Herceg, Site 0008
      
      Telefonní číslo: 3853780732
    - Kontakt:
      
      Ninoslav Mimica, Site 0063
      
      Telefonní číslo: +38513780678
    - Kontakt:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Telefonní číslo: 385951648446
  - Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Nábor
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Kontakt:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Telefonní číslo: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Staženo
    - Local Institution - 0009
Indie
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530048
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0099
    - Kontakt:
      
      Site 0099
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    - Nábor
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Telefonní číslo: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
    - Nábor
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Kontakt:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Telefonní číslo: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
    - Nábor
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Kontakt:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Telefonní číslo: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
    - Nábor
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Telefonní číslo: 9872655008
- Tamil Nadu
  - Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0098
    - Kontakt:
      
      Site 0098
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0055
    - Kontakt:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
    - Nábor
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Kontakt:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Telefonní číslo: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
    - Nábor
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Telefonní číslo: 8250737511
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Staženo
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Itálie, 16132
    - Staženo
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20122
    - Staženo
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
    - Staženo
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Itálie, 53100
    - Staženo
    - Local Institution - 0007
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 9546105
    - Nábor
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Telefonní číslo: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Izrael, 4534708
    - Nábor
    - Shalvata Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Telefonní číslo: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Izrael, 7410001
    - Nábor
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Telefonní číslo: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910002
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0058
    - Kontakt:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Telefonní číslo: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Izrael, 8461144
    - Nábor
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Telefonní číslo: 972-8-6401463
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 060222
    - Nábor
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Kontakt:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Telefonní číslo: +40723652564
  - Bucharest, Rumunsko
    - Nábor
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Kontakt:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Telefonní číslo: 0040723725815
  - Iași, Rumunsko, 700282
    - Staženo
    - Local Institution - 0047
  - Sanpetru /Brasov, Rumunsko, 507190
    - Nábor
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Kontakt:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Telefonní číslo: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
    - Nábor
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Kontakt:
      
      Corina Nicolae, Site 0059
      
      Telefonní číslo: +40727818190
    - Kontakt:
      
      ADELA CIOBANU, Site 0050
      
      Telefonní číslo: 0040723671301
    - Kontakt:
      
      Valentin Matei, Site 0048
      
      Telefonní číslo: +40721243869
    - Kontakt:
      
      Mihnea Manea, Site 0060
      
      Telefonní číslo: 0040745974029
    - Kontakt:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Telefonní číslo: 0040757243543
    - Kontakt:
      
      SIMONA TRIFU, Site 0049
      
      Telefonní číslo: 0040731581100
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 11241
    - Nábor
    - Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Traian Purnichi, Site 0097
      
      Telefonní číslo: +40749156565
Slovensko
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
    - Nábor
    - EPAMED - Košice - Hlavná
    - Kontakt:
      
      Eva Palova, Site 0073
      
      Telefonní číslo: 00421902539617
  - Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
    - Nábor
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Kontakt:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Telefonní číslo: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slovensko, 093 01
    - Nábor
    - Crystal Comfort
    - Kontakt:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Kontakt:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Telefonní číslo: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    - Nábor
    - Woodland Research Northwest
    - Kontakt:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Telefonní číslo: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Spojené státy, 90230
    - Nábor
    - Proscience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Telefonní číslo: 424-227-8127
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Nábor
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Kontakt:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Telefonní číslo: 951300492
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Telefonní číslo: 310-523-4200
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
    - Nábor
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Telefonní číslo: 786-831-7303
  - Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
    - Staženo
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Telefonní číslo: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Nábor
    - LCC Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Telefonní číslo: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Nábor
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Telefonní číslo: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    - Nábor
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Telefonní číslo: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
    - Staženo
    - Local Institution - 0019
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    - Nábor
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Telefonní číslo: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    - Nábor
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Telefonní číslo: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    - Nábor
    - CBH Health
    - Kontakt:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Telefonní číslo: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    - Nábor
    - Precise Research Centers
    - Kontakt:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Telefonní číslo: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Nábor
    - Arch Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Telefonní číslo: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
    - Staženo
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Nábor
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Kontakt:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Telefonní číslo: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Staženo
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Staženo
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Telefonní číslo: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
    - Nábor
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Telefonní číslo: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    - Nábor
    - Adams Clinical Dallas
    - Kontakt:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Telefonní číslo: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77021
    - Staženo
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Telefonní číslo: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Telefonní číslo: 214-396-4844
Ukrajina
- - Odesa, Ukrajina, 65006
    - Nábor
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Kontakt:
      
      Anatolii Voloshchuk, Site 0094
      
      Telefonní číslo: 38 0637356555
  - Poltava, Ukrajina, 36013
    - Nábor
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Kontakt:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0090
      
      Telefonní číslo: +380502523300
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49115
    - Nábor
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Kontakt:
      
      Svitlana Moroz, Site 0088
      
      Telefonní číslo: +380675658914
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25491
    - Nábor
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevhen Denysov, Site 0084
      
      Telefonní číslo: +380505641035
- Kyiv Oblast
  - Hlevakha, Kyiv Oblast, Ukrajina, 08631
    - Nábor
    - Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
    - Kontakt:
      
      Gennadii Zilberblat, Site 0092
      
      Telefonní číslo: 380506480750
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukrajina, 67513
    - Nábor
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevgen Oprya, Site 0093
      
      Telefonní číslo: +380679920420
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21037
    - Nábor
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
    - Kontakt:
      
      Oksana Serebrennikova, Site 0085
      
      Telefonní číslo: +380679605672
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
    - Nábor
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
    - Kontakt:
      
      Xiaoning Shi, Site 0103
      
      Telefonní číslo: 8613691412420
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430012
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410007
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, Čína, 272051
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300022
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0104
    - Kontakt:
      
      Site 0104
Španělsko
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0044
Švédsko
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 131 45
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0077
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Švédsko, 751 85
    - Staženo
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
    - Staženo
    - Local Institution - 0070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo	Jiný: Placebo Specified dose on specified days
Experimentální: KarXT Flexible dosing	Lék: KarXT Specified dose on specified days Ostatní jména: BMS-986510 Chlorid xanomeline a trospia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Časové okno: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt reakce na základě ≥ 50% snížení ze základní linie ve skóre YMRS nebo celkovém skóre Časové okno: V 3. týdnu		V 3. týdnu
Výskyt reakce na základě změny z výchozí hodnoty ≥ 1 v CGI-BP Časové okno: V 3. týdnu		V 3. týdnu
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Časové okno: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill).	At week 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CN012-0037
2024-520195-94 (Jiný identifikátor: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolární I (Balsam-2)

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA