Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolární I (Balsam-2)

3. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-2)

Jedná se o fázi 3, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické a lůžkové studie u účastníků s bipolární poruchou, která zažívá akutní epizodu mánie nebo mánie se smíšenými rysy.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost KARXT ve srovnání s placebem při léčbě symptomů mánie během 3týdenního lůžkového období. Doba trvání studie včetně screeningu, dvojitě zaslepeného lůžkového období a sledování bezpečnosti není více než sedm týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Bipolární porucha typu I s mánií nebo mánií se smíšenými rysy

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Nábor
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Kontakt:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Telefonní číslo: 385951648446
  - Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Nábor
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Kontakt:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Telefonní číslo: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10090
    - Staženo
    - Local Institution - 0009
Indie
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    - Nábor
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Telefonní číslo: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
    - Nábor
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Kontakt:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Telefonní číslo: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
    - Nábor
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Kontakt:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Telefonní číslo: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
    - Nábor
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Telefonní číslo: 9872655008
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0055
    - Kontakt:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
    - Nábor
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Kontakt:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Telefonní číslo: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
    - Nábor
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Telefonní číslo: 8250737511
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0096
    - Kontakt:
      
      Site 0096
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Staženo
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Itálie, 16132
    - Staženo
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20122
    - Staženo
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
    - Staženo
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Itálie, 53100
    - Staženo
    - Local Institution - 0007
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 9546105
    - Nábor
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Telefonní číslo: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Izrael, 4534708
    - Nábor
    - Shalvata Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Telefonní číslo: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Izrael, 7410001
    - Nábor
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Telefonní číslo: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910002
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0058
    - Kontakt:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Sheba medical center
    - Kontakt:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Telefonní číslo: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Izrael, 8461144
    - Nábor
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Telefonní číslo: 972-8-6401463
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 060222
    - Nábor
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Kontakt:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Telefonní číslo: +40723652564
  - Bucharest, Rumunsko
    - Nábor
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Kontakt:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Telefonní číslo: 0040723725815
  - Iași, Rumunsko, 700282
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0047
    - Kontakt:
      
      Site 0047
  - Sanpetru /Brasov, Rumunsko, 507190
    - Nábor
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Kontakt:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Telefonní číslo: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
    - Nábor
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Telefonní číslo: 0040757243543
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 11241
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0097
    - Kontakt:
      
      Site 0097
Slovensko
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0073
    - Kontakt:
      
      Site 0073
  - Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
    - Nábor
    - Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Kontakt:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Telefonní číslo: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slovensko, 093 01
    - Nábor
    - Crystal Comfort
    - Kontakt:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Kontakt:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Telefonní číslo: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    - Nábor
    - Woodland Research Northwest
    - Kontakt:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Telefonní číslo: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Spojené státy, 90230
    - Nábor
    - Proscience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Telefonní číslo: 424-227-8127
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Nábor
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Kontakt:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Telefonní číslo: 951300492
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Telefonní číslo: 310-523-4200
- Florida
  - Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
    - Staženo
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Telefonní číslo: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Nábor
    - LCC Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Telefonní číslo: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Nábor
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Telefonní číslo: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    - Nábor
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Telefonní číslo: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
    - Staženo
    - Local Institution - 0019
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Nábor
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Telefonní číslo: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    - Nábor
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Telefonní číslo: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    - Nábor
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Telefonní číslo: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    - Nábor
    - CBH Health
    - Kontakt:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Telefonní číslo: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    - Nábor
    - Precise Research Centers
    - Kontakt:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Telefonní číslo: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Nábor
    - Arch Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Telefonní číslo: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
    - Staženo
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Nábor
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Kontakt:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Telefonní číslo: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Staženo
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Staženo
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Telefonní číslo: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
    - Nábor
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Telefonní číslo: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    - Nábor
    - Adams Clinical Dallas
    - Kontakt:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Telefonní číslo: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77021
    - Staženo
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Telefonní číslo: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Telefonní číslo: 214-396-4844
Ukrajina
- - Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25491
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0084
    - Kontakt:
      
      Site 0084
  - Odesa, Ukrajina, 65006
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0094
    - Kontakt:
      
      Site 0094
  - Poltava, Ukrajina, 36013
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0090
    - Kontakt:
      
      Site 0090
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49115
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0088
    - Kontakt:
      
      Site 0088
- Kyivska Oblast
  - Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08631
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0092
    - Kontakt:
      
      Site 0092
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukrajina, 67513
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0093
    - Kontakt:
      
      Site 0093
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21037
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0085
    - Kontakt:
      
      Site 0085
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0103
    - Kontakt:
      
      Site 0103
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430012
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410007
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, Čína, 272051
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300022
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0104
    - Kontakt:
      
      Site 0104
Španělsko
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0044
Švédsko
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 131 45
    - Nábor
    - Nacka Local Hospital
    - Kontakt:
      
      Andreas Carlborg, Site 0077
      
      Telefonní číslo: +46(0)8-12341043
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Švédsko, 751 85
    - Staženo
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
    - Staženo
    - Local Institution - 0070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít primární diagnózu bipolárního I poruchy stanovené komplexním psychiatrickým hodnocením.
Účastníci musí zažít akutní epizodu nebo relaps mánie nebo mánie se smíšenými rysy (≤ 3 týdny).
Účastníci musí vyžadovat hospitalizaci pro akutní exacerbaci nebo relaps mánie.
Účastníci musí mít všechny psychotropní léky vyplavené nejvýše 14 dní před první dávkou studijního léčiva.
Účastníci musí mít při screeningu a na začátku studie skóre mladé hodnocení mánie (YMRS) ≥ 20.
Účastníci musí mít klinické globální dojmy-bipolární (CGI-BP) ≥ 4 při screeningu a na začátku.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci nesmějí mít žádnou primární diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch (5. vydání, revize textu) (DSM-5-TR), kromě BP-I s mánií nebo mánií se smíšenými rysy do 12 měsíců před screeningem, včetně BP-I s depresí (pouze po dobu předchozích 3 měsíců), BP-IIS, hlavní depresivní poruchy, s výjimkou úzkosti, výjimky z mírné úzkosti.
Účastníci nesmí mít primární diagnózu BP-I s rychlým cyklováním (≥ 4 odlišné epizody nálady za jeden rok).
Účastníci nesmějí mít DSM-5-TR diagnostiku střední až těžké poruchy užívání látek (s výjimkou poruchy užívání tabáku) během 12 měsíců před screeningem nebo současným použitím, jak bylo stanoveno obrazovkou toxikologie moči nebo testem alkoholu.
Účastníci nesmí být ohroženi sebevražedným chováním při screeningu nebo základní návštěvě, jak je stanoveno klinickým hodnocením vyšetřovatele a stupnicí hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
Účastníci nesmí mít cirhózu, rakovinu jater, klinicky významné onemocnění jater založené na výsledcích testu jaterních funkcí.
Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo	Jiný: Placebo Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Karxt Flexibilní dávkování	Lék: KarXT Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: BMS-986510 Chlorid xanomeline a trospia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna ze skóre výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) Časové okno: V 3. týdnu	YMRS se skládala z 11 položek, které hodnotí závažnost manických symptomů. Všechny položky mají hodnocení závažnosti, se 4 položkami odstupňovanými od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenka a rušivé/agresivní chování) a zbývajících 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 bodů. Nejvyšší skóre, které lze získat na YMRS, je 60 a čím vyšší je počet, tím větší je počet příznaků a/nebo větší jejich závažnost.	V 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna z výchozí hodnoty klinických globálních dojmů-bipolárních (CGI-BP) Časové okno: V 3. týdnu	CGI-BP je navržen tak, aby posoudil závažnost, zlepšení a účinnost léčby u jedinců s bipolární poruchou. Bude použita pouze oddíl I, závažnost nemoci, která zahrnuje tři složky: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění. Hodnocení jsou na 7-bodové stupnici (1 = normální, ne nemocné; 2 = minimálně nemocné; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocné; 5 = výrazně nemocné; 6 = těžce nemocné; 7 = velmi těžce nemocné).	V 3. týdnu
Výskyt reakce na základě ≥ 50% snížení ze základní linie ve skóre YMRS nebo celkovém skóre Časové okno: V 3. týdnu		V 3. týdnu
Výskyt reakce na základě změny z výchozí hodnoty ≥ 1 v CGI-BP Časové okno: V 3. týdnu		V 3. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CN012-0037
2024-520195-94 (Jiný identifikátor: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolární I (Balsam-2)

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA