Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)

3. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, indpatientundersøgelse hos deltagere med bipolar lidelse, der oplever en akut episode af mani eller mani med blandede træk.

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af KARXT sammenlignet med placebo til behandling af symptomer på mani i en 3-ugers indpatientperiode. Undersøgelsens varighed inklusive screening, den dobbeltblinde indpatientbehandlingsperiode og sikkerhedsopfølgning er ikke mere end syv uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Bipolar lidelse type I med mani eller mani med blandede funktioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    - Rekruttering
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Kontakt:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Telefonnummer: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    - Rekruttering
    - Woodland Research Northwest
    - Kontakt:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Telefonnummer: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Forenede Stater, 90230
    - Rekruttering
    - Proscience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Telefonnummer: 424-227-8127
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - Rekruttering
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Kontakt:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Telefonnummer: 951300492
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Rekruttering
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Telefonnummer: 310-523-4200
- Florida
  - Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Rekruttering
    - Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Telefonnummer: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Rekruttering
    - LCC Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Telefonnummer: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Rekruttering
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Telefonnummer: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Rekruttering
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Telefonnummer: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0019
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Rekruttering
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Telefonnummer: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
    - Rekruttering
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Telefonnummer: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    - Rekruttering
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Telefonnummer: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
    - Rekruttering
    - CBH Health
    - Kontakt:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Telefonnummer: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    - Rekruttering
    - Precise Research Centers
    - Kontakt:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Telefonnummer: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Rekruttering
    - Arch Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Telefonnummer: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Rekruttering
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Kontakt:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Telefonnummer: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Telefonnummer: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
    - Rekruttering
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Telefonnummer: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    - Rekruttering
    - Adams Clinical Dallas
    - Kontakt:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Telefonnummer: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - Rekruttering
    - Pillar Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Telefonnummer: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - Rekruttering
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Telefonnummer: 214-396-4844
Indien
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
    - Rekruttering
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Telefonnummer: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
    - Rekruttering
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Kontakt:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Telefonnummer: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
    - Rekruttering
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Kontakt:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Telefonnummer: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    - Rekruttering
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Telefonnummer: 9872655008
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0055
    - Kontakt:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
    - Rekruttering
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Kontakt:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Telefonnummer: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
    - Rekruttering
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Telefonnummer: 8250737511
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0096
    - Kontakt:
      
      Site 0096
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9546105
    - Rekruttering
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Telefonnummer: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
    - Rekruttering
    - Shalvata Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Telefonnummer: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
    - Rekruttering
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Telefonnummer: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0058
    - Kontakt:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
    - Rekruttering
    - Sheba medical center
    - Kontakt:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Telefonnummer: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
    - Rekruttering
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Telefonnummer: 972-8-6401463
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Italien, 16132
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20122
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italien, 56126
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Italien, 53100
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0007
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0103
    - Kontakt:
      
      Site 0103
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430012
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, Kina, 272051
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0104
    - Kontakt:
      
      Site 0104
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10090
    - Rekruttering
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Kontakt:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Telefonnummer: 385951648446
  - Zagreb, Kroatien, 10090
    - Rekruttering
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Kontakt:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Telefonnummer: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0009
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 060222
    - Rekruttering
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Kontakt:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Telefonnummer: +40723652564
  - Bucharest, Rumænien
    - Rekruttering
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Kontakt:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Telefonnummer: 0040723725815
  - Iași, Rumænien, 700282
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0047
    - Kontakt:
      
      Site 0047
  - Sanpetru /Brasov, Rumænien, 507190
    - Rekruttering
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Kontakt:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Telefonnummer: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
    - Rekruttering
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Telefonnummer: 0040757243543
  - Bucharest, Bucharest, Rumænien, 11241
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0097
    - Kontakt:
      
      Site 0097
Slovakiet
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0073
    - Kontakt:
      
      Site 0073
  - Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
    - Rekruttering
    - Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Kontakt:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Telefonnummer: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slovakiet, 093 01
    - Rekruttering
    - Crystal Comfort
    - Kontakt:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spanien
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0044
Sverige
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Sverige, 131 45
    - Rekruttering
    - Nacka Local Hospital
    - Kontakt:
      
      Andreas Carlborg, Site 0077
      
      Telefonnummer: +46(0)8-12341043
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0070
Ukraine
- - Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0084
    - Kontakt:
      
      Site 0084
  - Odesa, Ukraine, 65006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0094
    - Kontakt:
      
      Site 0094
  - Poltava, Ukraine, 36013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0090
    - Kontakt:
      
      Site 0090
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0088
    - Kontakt:
      
      Site 0088
- Kyivska Oblast
  - Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0092
    - Kontakt:
      
      Site 0092
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0093
    - Kontakt:
      
      Site 0093
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0085
    - Kontakt:
      
      Site 0085

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal have en primær diagnose af bipolar-I-lidelse etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering.
Deltagerne skal opleve en akut episode eller tilbagefald af mani eller mani med blandede funktioner (≤ 3 uger).
Deltagerne skal kræve hospitalisering for den akutte forværring eller tilbagefald af mani.
Deltagerne skal have alle psykotropiske medikamenter, der er vasket ud på højst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Deltagerne skal have en ung Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 20 ved screening og ved baseline.
Deltagerne skal have en klinisk global indtryk-bipolar (CGI-BP) ≥ 4 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke have nogen primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave, tekstrevision) (DSM-5-TR) lidelse, bortset fra BP-I med mani eller mani med blandet træk inden for 12 måneder før screening, herunder BP-I med depression (kun for tidligere 3 måneder), BP-II lidelse, vigtig depressiv lidelse og primær psykotisk lidelse med undtagelse af mild angst.
Deltagerne må ikke have en primær diagnose af BP-I med hurtig cykling (≥ 4 forskellige humørepisoder på et år).
Deltagerne må ikke have en DSM-5-TR-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening, eller den aktuelle anvendelse som bestemt ved urin-toksikologisk skærm eller alkoholtest.
Deltagerne må ikke være i fare for selvmordsadfærd ved screening eller basislinjebesøg som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Deltagerne må ikke have cirrhose, leverkræft, klinisk signifikant leversygdom baseret på leverfunktionstestresultaterne.
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo	Andet: Placebo Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Karxt Fleksibel dosering	Medicin: KarXT Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-986510 Xanomeline og trospiumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score Tidsramme: I uge 3	YMR'erne består af 11 emner, der vurderer sværhedsgraden af maniske symptomer. Alle poster får en sværhedsgrad med 4 poster klassificeret fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv opførsel), og de resterende 7 genstande klassificeres fra 0 til 4 point. Den højeste score, der kan fås på YMR'erne, er 60, og jo højere antallet er, jo større er antallet af symptomer og/eller jo større deres sværhedsgrad.	I uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk-bipolære (CGI-BP) Tidsramme: I uge 3	CGI-BP er designet til at vurdere sværhedsgraden, forbedringen og effektiviteten af behandling hos personer med bipolar lidelse. Kun afsnit I, sygdomsgrad, vil blive brugt, der inkluderer tre komponenter: mani, depression og generel bipolar sygdom. Bedømmelserne er på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke syg; 2 = minimalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = meget alvorligt syg).	I uge 3
Forekomst af respons baseret på ≥ 50% fald fra baseline i YMRS -score eller total score Tidsramme: I uge 3		I uge 3
Forekomst af respons baseret på ændring fra baseline ≥ 1 i CGI-BP Tidsramme: I uge 3		I uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CN012-0037
2024-520195-94 (Anden identifikator: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-2)