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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

3 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

Questo è uno studio ospedaliero di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e ospedaliero nei partecipanti con disturbo bipolare che sperimenta un episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Karxt rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi della mania durante un periodo di degenza di 3 settimane. La durata dello studio tra cui lo screening, il periodo di trattamento ospedaliero in doppio cieco e il seguito di sicurezza non è più di sette settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo bipolare Tipo I con mania o mania con caratteristiche miste

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0103
    - Contatto:
      
      Site 0103
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0106
    - Contatto:
      
      Site 0106
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430012
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0108
    - Contatto:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410007
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0107
    - Contatto:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, Cina, 272051
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0105
    - Contatto:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300022
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0104
    - Contatto:
      
      Site 0104
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10090
    - Reclutamento
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Contatto:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Numero di telefono: 385951648446
  - Zagreb, Croazia, 10090
    - Reclutamento
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Contatto:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Numero di telefono: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
    - Ritirato
    - Local Institution - 0009
India
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, India, 390021
    - Reclutamento
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Contatto:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Numero di telefono: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, India, 590010
    - Reclutamento
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Contatto:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Numero di telefono: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673009
    - Reclutamento
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Contatto:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Numero di telefono: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Reclutamento
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Contatto:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Numero di telefono: 9872655008
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0055
    - Contatto:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, India, 500034
    - Reclutamento
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Contatto:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Numero di telefono: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700014
    - Reclutamento
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Contatto:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Numero di telefono: 8250737511
  - Kolkata, West Bengal, India, 700025
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0096
    - Contatto:
      
      Site 0096
Israele
- - Jerusalem, Israele, 9546105
    - Reclutamento
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Numero di telefono: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Israele, 4534708
    - Reclutamento
    - Shalvata Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Numero di telefono: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Israele, 7410001
    - Reclutamento
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Numero di telefono: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Israele, 4910002
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0058
    - Contatto:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Sheba medical center
    - Contatto:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Numero di telefono: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israele, 8461144
    - Reclutamento
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Numero di telefono: 972-8-6401463
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Ritirato
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Italia, 16132
    - Ritirato
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20122
    - Ritirato
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italia, 56126
    - Ritirato
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Italia, 53100
    - Ritirato
    - Local Institution - 0007
Romania
- - Bucharest, Romania, 060222
    - Reclutamento
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Contatto:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Numero di telefono: +40723652564
  - Bucharest, Romania
    - Reclutamento
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Contatto:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Numero di telefono: 0040723725815
  - Iași, Romania, 700282
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0047
    - Contatto:
      
      Site 0047
  - Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
    - Reclutamento
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Contatto:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Numero di telefono: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
    - Reclutamento
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Contatto:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Numero di telefono: 0040757243543
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 11241
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0097
    - Contatto:
      
      Site 0097
Slovacchia
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0073
    - Contatto:
      
      Site 0073
  - Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
    - Reclutamento
    - Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Contatto:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Numero di telefono: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slovacchia, 093 01
    - Reclutamento
    - Crystal Comfort
    - Contatto:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spagna
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
    - Completato
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
    - Completato
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
    - Completato
    - Local Institution - 0044
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Contatto:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Numero di telefono: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Reclutamento
    - Woodland Research Northwest
    - Contatto:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Numero di telefono: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Stati Uniti, 90230
    - Reclutamento
    - Proscience Research Group
    - Contatto:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Numero di telefono: 424-227-8127
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Reclutamento
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Contatto:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Numero di telefono: 951300492
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Reclutamento
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Contatto:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Numero di telefono: 310-523-4200
- Florida
  - Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Ritirato
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Behavioral Clinical Research
    - Contatto:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Numero di telefono: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Reclutamento
    - LCC Medical Research Institute
    - Contatto:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Numero di telefono: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Contatto:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Numero di telefono: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Contatto:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Numero di telefono: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
    - Ritirato
    - Local Institution - 0019
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Reclutamento
    - Health Synergy Clinical Research
    - Contatto:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Numero di telefono: 786-831-7303
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
    - Reclutamento
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Contatto:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Numero di telefono: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    - Reclutamento
    - CenExel iResearch, LLC
    - Contatto:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Numero di telefono: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0020
    - Contatto:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    - Reclutamento
    - CBH Health
    - Contatto:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Numero di telefono: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    - Reclutamento
    - Precise Research Centers
    - Contatto:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Numero di telefono: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Arch Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Numero di telefono: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Ritirato
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Reclutamento
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Contatto:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Numero di telefono: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Ritirato
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Ritirato
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contatto:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Numero di telefono: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
    - Reclutamento
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Contatto:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Numero di telefono: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Reclutamento
    - Adams Clinical Dallas
    - Contatto:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Numero di telefono: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
    - Ritirato
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research
    - Contatto:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Numero di telefono: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Contatto:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Numero di telefono: 214-396-4844
Svezia
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Svezia, 131 45
    - Reclutamento
    - Nacka Local Hospital
    - Contatto:
      
      Andreas Carlborg, Site 0077
      
      Numero di telefono: +46(0)8-12341043
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Svezia, 751 85
    - Ritirato
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
    - Ritirato
    - Local Institution - 0070
Ucraina
- - Kropyvnytskyi, Ucraina, 25491
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0084
    - Contatto:
      
      Site 0084
  - Odesa, Ucraina, 65006
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0094
    - Contatto:
      
      Site 0094
  - Poltava, Ucraina, 36013
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0090
    - Contatto:
      
      Site 0090
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49115
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0088
    - Contatto:
      
      Site 0088
- Kyivska Oblast
  - Hlevakha, Kyivska Oblast, Ucraina, 08631
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0092
    - Contatto:
      
      Site 0092
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ucraina, 67513
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0093
    - Contatto:
      
      Site 0093
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21037
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0085
    - Contatto:
      
      Site 0085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono avere una diagnosi primaria del disturbo bipolare-I stabilito da una valutazione psichiatrica globale.
I partecipanti devono sperimentare un episodio acuto o una ricaduta di mania o mania con caratteristiche miste (≤ 3 settimane).
I partecipanti devono richiedere il ricovero in ospedale per l'esacerbazione acuta o la ricaduta della mania.
I partecipanti devono avere tutti i farmaci psicotropi lavati in non più di 14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
I partecipanti devono avere un punteggio della scala di valutazione di Young Mania (YMRS) di ≥ 20 allo screening e al basale.
I partecipanti devono avere una clinica impressioni globali-bipolari (CGI-BP) ≥ 4 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono avere alcun manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (5a edizione, revisione del testo) (DSM-5-TR), diverso da BP-I con mania o mania con caratteristiche miste entro 12 mesi prima dello screening, incluso BP-I con la depressione (solo per 3 mesi), per la depressione di BP-I con la depressione (solo per 3 mesi), per la depressione della depressione (solo per 3 mesi), per la depressione della depressione.
I partecipanti non devono avere una diagnosi primaria di BP-I con ciclo rapido (≥ 4 episodi di umore distinti in un anno).
I partecipanti non devono avere una diagnosi DSM-5-TR di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (ad eccezione del disturbo da uso del tabacco) entro i 12 mesi prima dello screening o dell'uso attuale come determinato dalla schermata di tossicologia delle urine o dall'alcool.
I partecipanti non devono essere a rischio di comportamento suicidario durante lo screening o la visita di base come determinato dalla valutazione clinica dell'investigatore e dalla scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS).
I partecipanti non devono avere cirrosi, carcinoma epatico, malattia epatica clinicamente significativa in base ai risultati dei test della funzione epatica.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo	Altro: Placebo Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Karxt Dosaggio flessibile	Droga: KarXT Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986510 Cloruro di xanomelina e trospium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambia dal punteggio di base nella scala di valutazione di Young Mania (YMRS) Lasso di tempo: Alla settimana 3	Gli YMR comprendevano 11 elementi che valutano la gravità dei sintomi maniacali. A tutti gli articoli viene assegnata una valutazione di gravità, con 4 articoli classificati da 0 a 8 (irritabilità, discorso, contenuto di pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) e i restanti 7 articoli sono classificati da 0 a 4 punti. Il punteggio più alto ottenibile sugli YMR è 60 e maggiore è il numero maggiore è il numero di sintomi e/o maggiore è la gravità.	Alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nelle impressioni cliniche globali-bipolari (CGI-BP) Lasso di tempo: Alla settimana 3	Il CGI-BP è progettato per valutare la gravità, il miglioramento e l'efficacia del trattamento in soggetti con disturbo bipolare. Verrà utilizzata solo la sezione I, gravità della malattia, che comprende tre componenti: mania, depressione e malattia bipolare complessiva. Le valutazioni sono su una scala a 7 punti (1 = normale, non malato; 2 = minimamente malato; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = molto gravemente malato).	Alla settimana 3
Presenza di risposta basata sulla riduzione ≥ 50% dal basale nel punteggio YMRS o dal punteggio totale Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3
Presenza di risposta in base alla variazione dal basale ≥ 1 in CGI-BP Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CN012-0037
2024-520195-94 (Altro identificatore: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni relative alla politica e al processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili su:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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