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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

9 novembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo bipolare Tipo I con mania o mania con caratteristiche miste

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0106
    - Contatto:
      
      Site 0106
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
    - Reclutamento
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
    - Contatto:
      
      Xiaoning Shi, Site 0103
      
      Numero di telefono: 8613691412420
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430012
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0108
    - Contatto:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410007
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0107
    - Contatto:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, Cina, 272051
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0105
    - Contatto:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300022
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0104
    - Contatto:
      
      Site 0104
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10090
    - Reclutamento
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Contatto:
      
      Miroslav Herceg, Site 0008
      
      Numero di telefono: 3853780732
    - Contatto:
      
      Ninoslav Mimica, Site 0063
      
      Numero di telefono: +38513780678
    - Contatto:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Numero di telefono: 385951648446
  - Zagreb, Croazia, 10090
    - Reclutamento
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Contatto:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Numero di telefono: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
    - Ritirato
    - Local Institution - 0009
India
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530048
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0099
    - Contatto:
      
      Site 0099
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, India, 390021
    - Reclutamento
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Contatto:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Numero di telefono: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, India, 590010
    - Reclutamento
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Contatto:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Numero di telefono: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673009
    - Reclutamento
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Contatto:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Numero di telefono: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Reclutamento
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Contatto:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Numero di telefono: 9872655008
- Tamil Nadu
  - Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0098
    - Contatto:
      
      Site 0098
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0055
    - Contatto:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, India, 500034
    - Reclutamento
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Contatto:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Numero di telefono: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700014
    - Reclutamento
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Contatto:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Numero di telefono: 8250737511
Israele
- - Jerusalem, Israele, 9546105
    - Reclutamento
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Numero di telefono: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Israele, 4534708
    - Reclutamento
    - Shalvata Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Numero di telefono: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Israele, 7410001
    - Reclutamento
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Numero di telefono: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Israele, 4910002
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0058
    - Contatto:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Sheba Medical Center
    - Contatto:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Numero di telefono: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israele, 8461144
    - Reclutamento
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Numero di telefono: 972-8-6401463
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Ritirato
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Italia, 16132
    - Ritirato
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20122
    - Ritirato
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italia, 56126
    - Ritirato
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Italia, 53100
    - Ritirato
    - Local Institution - 0007
Romania
- - Bucharest, Romania, 060222
    - Reclutamento
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Contatto:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Numero di telefono: +40723652564
  - Bucharest, Romania
    - Reclutamento
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Contatto:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Numero di telefono: 0040723725815
  - Iași, Romania, 700282
    - Ritirato
    - Local Institution - 0047
  - Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
    - Reclutamento
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Contatto:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Numero di telefono: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
    - Reclutamento
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Contatto:
      
      Corina Nicolae, Site 0059
      
      Numero di telefono: +40727818190
    - Contatto:
      
      ADELA CIOBANU, Site 0050
      
      Numero di telefono: 0040723671301
    - Contatto:
      
      Valentin Matei, Site 0048
      
      Numero di telefono: +40721243869
    - Contatto:
      
      Mihnea Manea, Site 0060
      
      Numero di telefono: 0040745974029
    - Contatto:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Numero di telefono: 0040757243543
    - Contatto:
      
      SIMONA TRIFU, Site 0049
      
      Numero di telefono: 0040731581100
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 11241
    - Reclutamento
    - Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
    - Contatto:
      
      Traian Purnichi, Site 0097
      
      Numero di telefono: +40749156565
Slovacchia
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
    - Reclutamento
    - EPAMED - Košice - Hlavná
    - Contatto:
      
      Eva Palova, Site 0073
      
      Numero di telefono: 00421902539617
  - Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
    - Reclutamento
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Contatto:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Numero di telefono: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slovacchia, 093 01
    - Reclutamento
    - Crystal Comfort
    - Contatto:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spagna
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
    - Completato
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
    - Completato
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
    - Completato
    - Local Institution - 0044
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Contatto:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Numero di telefono: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Reclutamento
    - Woodland Research Northwest
    - Contatto:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Numero di telefono: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Stati Uniti, 90230
    - Reclutamento
    - Proscience Research Group
    - Contatto:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Numero di telefono: 424-227-8127
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - Reclutamento
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Contatto:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Numero di telefono: 951300492
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Reclutamento
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Contatto:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Numero di telefono: 310-523-4200
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Reclutamento
    - Health Synergy Clinical Research
    - Contatto:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Numero di telefono: 786-831-7303
  - Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Ritirato
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Behavioral Clinical Research
    - Contatto:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Numero di telefono: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Reclutamento
    - LCC Medical Research Institute
    - Contatto:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Numero di telefono: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Contatto:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Numero di telefono: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Contatto:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Numero di telefono: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
    - Ritirato
    - Local Institution - 0019
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
    - Reclutamento
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Contatto:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Numero di telefono: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    - Reclutamento
    - CenExel iResearch, LLC
    - Contatto:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Numero di telefono: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0020
    - Contatto:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    - Reclutamento
    - CBH Health
    - Contatto:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Numero di telefono: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    - Reclutamento
    - Precise Research Centers
    - Contatto:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Numero di telefono: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Arch Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Numero di telefono: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Ritirato
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Reclutamento
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Contatto:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Numero di telefono: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Ritirato
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Ritirato
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contatto:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Numero di telefono: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
    - Reclutamento
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Contatto:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Numero di telefono: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Reclutamento
    - Adams Clinical Dallas
    - Contatto:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Numero di telefono: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
    - Ritirato
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research
    - Contatto:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Numero di telefono: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Reclutamento
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Contatto:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Numero di telefono: 214-396-4844
Svezia
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Svezia, 131 45
    - Completato
    - Local Institution - 0077
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Svezia, 751 85
    - Ritirato
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
    - Ritirato
    - Local Institution - 0070
Ucraina
- - Odesa, Ucraina, 65006
    - Reclutamento
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Contatto:
      
      Anatolii Voloshchuk, Site 0094
      
      Numero di telefono: 38 0637356555
  - Poltava, Ucraina, 36013
    - Reclutamento
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Contatto:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0090
      
      Numero di telefono: +380502523300
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49115
    - Reclutamento
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Contatto:
      
      Svitlana Moroz, Site 0088
      
      Numero di telefono: +380675658914
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25491
    - Reclutamento
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Contatto:
      
      Yevhen Denysov, Site 0084
      
      Numero di telefono: +380505641035
- Kyiv Oblast
  - Hlevakha, Kyiv Oblast, Ucraina, 08631
    - Reclutamento
    - Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
    - Contatto:
      
      Gennadii Zilberblat, Site 0092
      
      Numero di telefono: 380506480750
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ucraina, 67513
    - Reclutamento
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Contatto:
      
      Yevgen Oprya, Site 0093
      
      Numero di telefono: +380679920420
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21037
    - Reclutamento
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
    - Contatto:
      
      Oksana Serebrennikova, Site 0085
      
      Numero di telefono: +380679605672

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo	Altro: Placebo Specified dose on specified days
Sperimentale: KarXT Flexible dosing	Droga: KarXT Specified dose on specified days Altri nomi: BMS-986510 Cloruro di xanomelina e trospium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Lasso di tempo: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di risposta basata sulla riduzione ≥ 50% dal basale nel punteggio YMRS o dal punteggio totale Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3
Presenza di risposta in base alla variazione dal basale ≥ 1 in CGI-BP Lasso di tempo: Alla settimana 3		Alla settimana 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Lasso di tempo: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill).	At week 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CN012-0037
2024-520195-94 (Altro identificatore: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-2)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti