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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung (Balsam-2)

9. November 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-2) zu bewerten (Balsam-2)

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Bipolare Störung Typ I mit Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
    - Rekrutierung
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
    - Kontakt:
      
      Xiaoning Shi, Site 0103
      
      Telefonnummer: 8613691412420
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Shandong
  - Jining Shi, Shandong, China, 272051
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0104
    - Kontakt:
      
      Site 0104
Indien
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530048
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0099
    - Kontakt:
      
      Site 0099
- Gujarat
  - Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
    - Rekrutierung
    - GMERS Medical College and General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandip Shah, Site 0065
      
      Telefonnummer: 9824060683
- Karnataka
  - Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
    - Rekrutierung
    - KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    - Kontakt:
      
      Bheemsain Tekkalaki, Site 0082
      
      Telefonnummer: +91-0831-2444040
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
    - Rekrutierung
    - Chethana Center for Neuropsychiatry
    - Kontakt:
      
      SURESHKUMAR N, Site 0053
      
      Telefonnummer: 9447218825
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    - Rekrutierung
    - Dayanand Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Navkiran Mahajan, Site 0051
      
      Telefonnummer: 9872655008
- Tamil Nadu
  - Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0098
    - Kontakt:
      
      Site 0098
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0055
    - Kontakt:
      
      Site 0055
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
    - Rekrutierung
    - Asha Hospital - Hyderabad
    - Kontakt:
      
      G Rao, Site 0052
      
      Telefonnummer: 9985900005
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
    - Rekrutierung
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    - Kontakt:
      
      Asish Mukhopadhyay, Site 0054
      
      Telefonnummer: 8250737511
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9546105
    - Rekrutierung
    - Kfar Shaul Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Alexander Teitelbaum, Site 0045
      
      Telefonnummer: +972-506262005
- Central District
  - Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
    - Rekrutierung
    - Shalvata Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuri Fonar, Site 0042
      
      Telefonnummer: +972545838725
  - Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
    - Rekrutierung
    - Ness Ziona Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Marina Kupchik, Site 0046
      
      Telefonnummer: +972506261093
  - Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0058
    - Kontakt:
      
      Site 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Linda Levi-Haramati, Site 0011
      
      Telefonnummer: 0585950299
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
    - Rekrutierung
    - Be'er Sheva Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yuly Bersudsky, Site 0066
      
      Telefonnummer: 972-8-6401463
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0041
  - Genova, Italien, 16132
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0040
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20122
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0001
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italien, 56126
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0056
  - Siena, Tuscany, Italien, 53100
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0007
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10090
    - Rekrutierung
    - Klinika za psihijatriju "Vrapče"
    - Kontakt:
      
      Miroslav Herceg, Site 0008
      
      Telefonnummer: 3853780732
    - Kontakt:
      
      Ninoslav Mimica, Site 0063
      
      Telefonnummer: +38513780678
    - Kontakt:
      
      Marko Curkovic, Site 0078
      
      Telefonnummer: 385951648446
  - Zagreb, Kroatien, 10090
    - Rekrutierung
    - Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
    - Kontakt:
      
      Igor Filipcic, Site 0010
      
      Telefonnummer: 38513430020
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0009
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 060222
    - Rekrutierung
    - Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
    - Kontakt:
      
      Traian Barbu, Site 0064
      
      Telefonnummer: +40723652564
  - Bucharest, Rumänien
    - Rekrutierung
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
    - Kontakt:
      
      Octavian Vasiliu, Site 0057
      
      Telefonnummer: 0040723725815
  - Iași, Rumänien, 700282
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0047
  - Sanpetru /Brasov, Rumänien, 507190
    - Rekrutierung
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
    - Kontakt:
      
      Petru Ifteni, Site 0061
      
      Telefonnummer: 0040724993329
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
    - Rekrutierung
    - Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
    - Kontakt:
      
      Corina Nicolae, Site 0059
      
      Telefonnummer: +40727818190
    - Kontakt:
      
      ADELA CIOBANU, Site 0050
      
      Telefonnummer: 0040723671301
    - Kontakt:
      
      Valentin Matei, Site 0048
      
      Telefonnummer: +40721243869
    - Kontakt:
      
      Mihnea Manea, Site 0060
      
      Telefonnummer: 0040745974029
    - Kontakt:
      
      Laura Cristina Dolis, Site 0062
      
      Telefonnummer: 0040757243543
    - Kontakt:
      
      SIMONA TRIFU, Site 0049
      
      Telefonnummer: 0040731581100
  - Bucharest, Bucharest, Rumänien, 11241
    - Rekrutierung
    - Institutul National de Gerontologie si Geriatrie "Ana Aslan" - Clinica Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Traian Purnichi, Site 0097
      
      Telefonnummer: +40749156565
Schweden
- Stockholms Län [se-01]
  - Nacka, Stockholms Län [se-01], Schweden, 131 45
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0077
- Uppsala Län [se-03]
  - Uppsala, Uppsala Län [se-03], Schweden, 751 85
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0067
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0070
Slowakei
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
    - Rekrutierung
    - EPAMED - Košice - Hlavná
    - Kontakt:
      
      Eva Palova, Site 0073
      
      Telefonnummer: 00421902539617
  - Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
    - Rekrutierung
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
    - Kontakt:
      
      Slavka Dubinska, Site 0071
      
      Telefonnummer: +421903625643
- Presov
  - Vranov nad Topľou, Presov, Slowakei, 093 01
    - Rekrutierung
    - Crystal Comfort
    - Kontakt:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 0072
Spanien
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0069
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0039
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0044
Ukraine
- - Odesa, Ukraine, 65006
    - Rekrutierung
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Kontakt:
      
      Anatolii Voloshchuk, Site 0094
      
      Telefonnummer: 38 0637356555
  - Poltava, Ukraine, 36013
    - Rekrutierung
    - Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
    - Kontakt:
      
      Andriy Skrypnikov, Site 0090
      
      Telefonnummer: +380502523300
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49115
    - Rekrutierung
    - MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
    - Kontakt:
      
      Svitlana Moroz, Site 0088
      
      Telefonnummer: +380675658914
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25491
    - Rekrutierung
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevhen Denysov, Site 0084
      
      Telefonnummer: +380505641035
- Kyiv Oblast
  - Hlevakha, Kyiv Oblast, Ukraine, 08631
    - Rekrutierung
    - Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association"
    - Kontakt:
      
      Gennadii Zilberblat, Site 0092
      
      Telefonnummer: 380506480750
- Odesa Oblast
  - Oleksandrivka, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
    - Rekrutierung
    - Municipal Non-Commercial Enterprise "Odesa Regional Medical Centre of Mental Health" of Odesa Regional Council
    - Kontakt:
      
      Yevgen Oprya, Site 0093
      
      Telefonnummer: +380679920420
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
    - Rekrutierung
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital n.a. acad. O.I. Yushchenko of VRC"
    - Kontakt:
      
      Oksana Serebrennikova, Site 0085
      
      Telefonnummer: +380679605672
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    - Rekrutierung
    - Pillar Clinical Research- Little Rock
    - Kontakt:
      
      Leslie Smith, Site 0014
      
      Telefonnummer: 501-350-3285
  - Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    - Rekrutierung
    - Woodland Research Northwest
    - Kontakt:
      
      Robert Billingsley, Site 0025
      
      Telefonnummer: 479-927-3000
- California
  - Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
    - Rekrutierung
    - Proscience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0021
      
      Telefonnummer: 424-227-8127
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
    - Rekrutierung
    - Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
    - Kontakt:
      
      Evagelos Coskinas, Site 0018
      
      Telefonnummer: 951300492
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Rekrutierung
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lara Shirikjian, Site 0074
      
      Telefonnummer: 310-523-4200
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Rekrutierung
    - Health Synergy Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Mohammad Nisar, Site 0083
      
      Telefonnummer: 786-831-7303
  - Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0036
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Rekrutierung
    - Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Olga Lapeyra, Site 0032
      
      Telefonnummer: 954-375-7794
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Rekrutierung
    - LCC Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yesenia Kuan, Site 0026
      
      Telefonnummer: 305-400-0814
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Innovative Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rishi Kakar, Site 0081
      
      Telefonnummer: 786-512-4106
  - Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Rekrutierung
    - South Florida Research Phase I-IV
    - Kontakt:
      
      Silvia Silva Duluc, Site 0015
      
      Telefonnummer: 305-669-6166
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0019
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
    - Rekrutierung
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0022
      
      Telefonnummer: 404-881-5800
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    - Rekrutierung
    - CenExel iResearch, LLC
    - Kontakt:
      
      Kimball Johnson, Site 0016
      
      Telefonnummer: 404-537-1281
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0020
    - Kontakt:
      
      Site 0020
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
    - Rekrutierung
    - CBH Health
    - Kontakt:
      
      Elia Acevedo Diaz, Site 0024
      
      Telefonnummer: 301-251-4702
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    - Rekrutierung
    - Precise Research Centers
    - Kontakt:
      
      Joseph Kwentus, Site 0017
      
      Telefonnummer: 601-420-5810
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Rekrutierung
    - Arch Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Junaid Syed, Site 0023
      
      Telefonnummer: 314-771-6387
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0076
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    - Rekrutierung
    - Hassman Research Institute Marlton Site
    - Kontakt:
      
      Elan Cohen, Site 0080
      
      Telefonnummer: 267-981-8911
  - Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0031
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0075
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Caleb Adler, Site 0029
      
      Telefonnummer: 513-404-0279
  - North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
    - Rekrutierung
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Shishuka Malhotra, Site 0038
      
      Telefonnummer: 330-493-1118
- Texas
  - DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    - Rekrutierung
    - Adams Clinical Dallas
    - Kontakt:
      
      Rajinder Shiwach, Site 0012
      
      Telefonnummer: 972-283-6286
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0028
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    - Rekrutierung
    - Pillar Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Fayz Hudefi, Site 0095
      
      Telefonnummer: 479-367-2688
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    - Rekrutierung
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Scott Bartley, Site 0037
      
      Telefonnummer: 214-396-4844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo	Sonstiges: Placebo Specified dose on specified days
Experimental: KarXT Flexible dosing	Arzneimittel: KarXT Specified dose on specified days Andere Namen: BMS-986510 Xanomeline und Trospiumchlorid

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Placebo-Komparator: Placebo

Sonstiges: Placebo

Specified dose on specified days

Experimental: KarXT

Flexible dosing

Arzneimittel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere Namen:

BMS-986510
Xanomeline und Trospiumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score Zeitfenster: At week 3	The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.	At week 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten der Reaktion basierend auf ≥ 50% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im YMRS -Score oder der Gesamtpunktzahl Zeitfenster: In Woche 3		In Woche 3
Auftreten der Reaktion basierend auf einer Änderung von der Ausgangswert ≥ 1 in CGI-BP Zeitfenster: In Woche 3		In Woche 3
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Zeitfenster: At week 3	The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill).	At week 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CN012-0037
2024-520195-94 (Andere Kennung: EU CTR)
U1111-1316-7466 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung (Balsam-2)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-2) zu bewerten (Balsam-2)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt