Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení D-0502 u subjektů s ER+ HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu

25. března 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie s otevřenou, otevřenou, multicentrickou fází III pro porovnání účinnosti a bezpečnosti D-0502 s fulvestrantem u pacientů s dříve léčeným er-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu prsu, nebo metastatický rakovina prsu

Jedná se o randomizovanou paralelně kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-0502 při léčbě subjektů s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s fulvestrantním injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty patologicky potvrzeny ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu;
  • Subjekty s lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým karcinomem prsu, které mají recidivu onemocnění během adjuvantní endokrinní terapie nebo po něm, nebo jejichž onemocnění postupovalo po 1-2 linii systémové endokrinní terapie;
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze, kterou lze měřit pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST V1.1; Při absenci měřitelných lézí jsou také přijatelné subjekty s hodnocenými kostními lézemi [osteolytické nebo smíšené (osteolytické + osteogenní) kostní léze]. Léze, které byly dříve léčeny radioterapií nebo jinou lokální terapií, lze považovat za měřitelné léze, pouze pokud dojde k progresi onemocnění, jak je potvrzeno zobrazovacím vyšetřením;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s nestabilní nebo symptomatický nebo progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní a nemají progresi onemocnění CNS potvrzenou mozkovým MRI nebo CT (pokud MRI není vhodná), mohou být zapsány (MRI nebo CT vyšetření musí být provedeny nejméně 4 týdny po poslední radioterapii mozku);
  • Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve obdrželi více než 2 předchozí systémovou chemoterapii;
  • Subjekty jsou nevhodné pro endokrinní terapii posuzovanou vyšetřovatelem, včetně nekontrolovaného pleurálního výtoku, ascitu nebo perikardiálního výtoku;
  • Subjekty se současným zdravotním stavem, o kterých věří, že vyšetřovatel může zvýšit riziko toxicity, jako jsou vážná kardiovaskulární, respirační nebo neurologická onemocnění;
  • Předchozí léčba selektivním degraderem estrogenového receptoru (SERD)/selektivního kovalentního antagonisty estrogenového receptoru (SERCA), jako je fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn-C5, LX-039, HS234 atd.;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
  • Forma dávkování: injekce
  • Trasa podávání: Intramuskulární injekce, jednou za měsíc, a další dávka podávaná dva týdny po první dávce
Experimentální: D-0502
Lék: D-0502
  • Forma dávkování: Tablet
  • Administrativní trasa: Oral, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno společností Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) -posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) -posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra klinických přínosů (CBR) -posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra kontroly nemocí (DCR)-posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Odbavení (CL) D-0502
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od konce léčby do konce studia asi 2 roky
Od konce léčby do konce studia asi 2 roky
Počet účastníků s nepříznivými událostmi/závažnými nežádoucími účinky a abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po poslední dávce
Od zápisu do 30 dnů po poslední dávce
Objem distribuce (VD) D-0502
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0502-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení