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Eine Studie zur Bewertung von D-0502 bei Probanden mit ER+ HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

25. März 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine randomisierte, parallel kontrollierte, offene klinische Studie mit offenem Label, multizentrische Phase-III

Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte, offene klinische Studie mit offenem Label, um die Wirksamkeit und Sicherheit von D-0502 bei der Behandlung von Probanden mit ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit Fulvestrantinjektion als Kontrollmedikament zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden wurden pathologisch mit ER-positiven HER2-negativen Brustkrebs bestätigt;
  • Probanden mit lokal fortgeschrittener (nicht resezierbar) oder metastasierendem Brustkrebs, die während oder nach adjuvanter endokriner Therapie ein rezidivierendes Auftreten haben oder deren Krankheit nach 1-2 Linien der systemischen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht hat;
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbarer Läsion, die durch CT oder MRT gemessen werden kann, basierend auf den Kriterien von Recist V1.1; In Ermangelung messbarer Läsionen sind auch Probanden mit evaluierlichen Knochenläsionen [osteolytische oder gemischte (osteolytische + osteogene) Knochenläsionen] auch akzeptabel. Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder einer anderen lokalen Therapie behandelt wurden, können nur dann als messbare Läsionen angesehen werden, wenn das Fortschreiten der Krankheiten vorhanden ist, wie durch Bildgebungsuntersuchung bestätigt.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen oder symptomatischen oder progressiven Zentralnervensystemen (ZNS) Metastasen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gehirnmetastasen, die klinisch stabil sind und keine durch die MRT oder CT des Gehirns bestätigte ZNS -Krankheit haben (wenn MRT nicht angemessen ist), können mindestens 4 Wochen nach der letzten Hirnstrahlentherapie durchgeführt werden (MRT- oder CT -Untersuchung).
  • Probanden mit lokal fortschrittlicher oder metastasierter Brustkrebs, die zuvor mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben;
  • Die Probanden sind nicht für die endokrine Therapie, die vom Forscher beurteilt wird, einschließlich unkontrollierter Pleura -Erguss, Aszites oder Perikardguss;
  • Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass das Risiko einer Toxizität wie schwerwiegende kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen erhöht werden kann;
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)/selektiven Östrogenrezeptorkovalenten (SERCA) wie Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, Sar-439859, Zn-C5, LX-039, HS234 usw.;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
  • Dosierungsform: Injektion
  • Verabreichungsroute: Intramuskuläre Injektion einmal im Monat und eine weitere Dosis, die zwei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wurde
Experimental: D-0502
Arzneimittel: D-0502
  • Dosierungsform: Tablet
  • Verwaltungsroute: mündlich, einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) -bewertet von Ermittlern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) -von IRC und Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR) -von IRC und Forschern bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von IRC und Forschern der Krankheitskontrolle (DCR) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Clearance (CL) von D-0502
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (VD) von D-0502
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InventisBio Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0502-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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