Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanických vlastností meningiomu založené na 3D MRE a histologické vlastnosti

10. února 2026 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Hodnocení mechanických vlastností meningiomu a histologických rysů pomocí trojrozměrné magnetické rezonance elastografie

Cílem této prospektivní studie s jedním centrem je zhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost trojrozměrné magnetické rezonance elastografie (3D MRE) při hodnocení tuhové tuhosti a adheze u pacientů s meningiomem podstupujícím chirurgickou resekci. Studie se snaží korelací předoperační tuhosti a adhezních map odvozené od MRE s intraoperačními nálezy a histopatologickými rysy, aby se zjistilo, zda MRE může sloužit jako neinvazivní zobrazovací biomarker pro chirurgické plánování, stratifikaci rizika a predikci chování nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meningiomy jsou nejčastější primární intrakraniální nádory a jsou často chirurgicky resekovatelné. Intraoperační textura a adheze nádoru k okolním strukturám se však velmi liší a přímo ovlivňuje chirurgický přístup, obtíže a výsledky. Současné předoperační zobrazování postrádá schopnost kvantitativně posoudit biomechanické vlastnosti, jako je tuhost a adheze, které jsou rozhodující pro neurochirurgické plánování.

Tato prospektivní klinická studie zkoumá aplikaci 3D magnetické rezonance elastografie (MRE) při charakterizaci biomechanických vlastností meningiomů. Cílem konkrétně je kvantifikovat tuhost a adhezi nádoru pomocí map smykového modulu odvozeného od MRE a korelace těchto měření s intraoperační chirurgem posouzenou skóre tuhosti/přilnavosti a pooperační histopatologií. Studie také posoudí diagnostickou výkonnost MRE při předpovídání náročných resekcí, vysoké adheze nádoru a histologických podtypů.

Zařadí se přibližně 300 pacientů s radiologicky potvrzeným meningiomem naplánovaným na volitelnou resekci. Účastníci podstoupí standardní MRI a další skenování 3D MRE. Systematicky budou zaznamenány intraoperační nálezy včetně tušení nádoru, adheze, přísunu krve a resekce. Pooperační patologická analýza bude zahrnovat stupeň nádoru a histologický podtyp. Statistické analýzy vyhodnotí korelace, diagnostickou přesnost a potenciální prognostickou hodnotu.

Zjištění z této studie mohou podporovat použití 3D MRE jako cenného neinvazivního nástroje při předoperačním hodnocení meningiomů, což pomáhá optimalizovat chirurgické strategie, snižovat komplikace a informovat rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Cheng
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Shi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anhua Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci resekce Meningeoma mají nárok na začlenění do kohorty studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kovovými implantáty nebo cizími těly v jejich tělech (kardiostimulátoři, umělé kovové srdeční chlopně, kovové klouby, kovové implantáty a ti, kteří nemohou odstraňovat protézy, inzulínové čerpadly nebo antikoncepční prsteny)
  • Těhotné ženy v prvním trimestru (do tří měsíců)
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo úzkostí
  • Pacienti s těžkou horečkou
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat MRE
  • Pacienti s vaskulárními malformacemi a aneuryzmami.
  • Pacienti, kteří nepodepíše informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina chirurgického zákroku MRE
Účastníci této skupiny podstoupí kromě rutinní MRI předoperační trojrozměrná magnetická rezonance (3D MRE). MRE bude použita k kvantifikaci tušení nádoru a vytvoření trojrozměrné adhezní mapy. Tato zobrazovací nálezy budou poskytnuty neurochirurgickému týmu před chirurgickým zákrokem, aby pomohly při plánování chirurgického přístupu a předvídání konzistence a přilnavosti nádoru. Intraoperační výsledky, jako je doba resekce, ztráta krve a obtížnost pitvy, budou zaznamenány a analyzovány ve vztahu k předoperačním parametrům MRE.
Diagnostický test: Magnetická rezonance elastografie
Účastníci podstoupí předoperační 3D MRE, aby kvantifikovali tuhost nádoru a vytvořili adhezní mapy. MRE se provádí jako doplněk ke standardní mozkové MRI, za použití frekvence vibrací 60 Hz a specializovaného softwaru pro zpracování elastogramu. Výsledná údaje o tuhosti a adhezi jsou k dispozici neurochirurgickému týmu pro chirurgické plánování.
Ostatní jména:
  • MRE
Postup: Intraoperační hodnocení a záznam
Během chirurgické resekce neurochirurgický tým systematicky posoudí a zaznamenává tuhost nádoru, adhezi k okolním strukturám, vaskularity, doba resekce a technické potíže s použitím standardizované intraoperační stupnice. Tato intraoperační nálezy budou porovnány s předoperačními parametry MRE pro vyhodnocení diagnostické a prediktivní hodnoty MRE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi tuhostí MRE a intraoperační konzistence nádoru
Časové okno: Intraoperativní (den chirurgie)
Primárním výsledkem je korelace mezi předoperačními hodnotami smykové tuhosti s 3D MRE a intraoperační konzistencí nádoru, jak je hodnocen neurochirurgem pomocí standardizované ordinální stupnice (1-5). Smlouva bude vyhodnocena pomocí Spearmanovy korelace a analýzy Bland-Altman.
Intraoperativní (den chirurgie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_meningioma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení