Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D MRE-baseret evaluering af meningioma mekaniske egenskaber og histologiske træk

10. februar 2026 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital

Evaluering af meningioma mekaniske egenskaber og histologiske træk ved hjælp af tredimensionel magnetisk resonanselastografi

Denne potentielle enkeltcentrestudie har til formål at evaluere gennemførligheden og klinisk anvendelighed af tredimensionel magnetisk resonanselastografi (3D MRE) til vurdering af tumorstivhed og vedhæftning hos patienter med meningioma, der gennemgår kirurgisk resektion. Ved at korrelere præoperativ MRE-afledt stivhed og adhæsionskort med intraoperative fund og histopatologiske træk søger undersøgelsen at bestemme, om MRE kan tjene som en ikke-invasiv billedbehandlingsbiomarkør til kirurgisk planlægning, risikostratificering og forudsigelse af tumoradfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meningiomas er de mest almindelige primære intrakranielle tumorer og er ofte kirurgisk resekterbare. Imidlertid varierer den intraoperative struktur og vedhæftning af tumoren til omgivende strukturer meget og påvirker direkte den kirurgiske tilgang, vanskeligheder og resultater. Nuværende præoperativ billeddannelse mangler evnen til kvantitativt at vurdere biomekaniske egenskaber, såsom stivhed og vedhæftning, som er kritiske for neurokirurgisk planlægning.

Dette potentielle kliniske forsøg undersøger anvendelsen af ​​3D -magnetisk resonanselastografi (MRE) til karakterisering af de biomekaniske egenskaber ved meningiomas. Specifikt sigter det mod at kvantificere tumorstivhed og vedhæftning ved hjælp af MRE-afledte forskydningsmodulskort og korrelere disse målinger med intraoperativ kirurgvurderet stivhed/adhæsionsresultater og postoperativ histopatologi. Undersøgelsen vil også vurdere den diagnostiske ydeevne af MRE ved at forudsige udfordrende resektioner, høj tumoradhæsion og histologiske undertyper.

Cirka 300 patienter med radiologisk bekræftet meningioma planlagt til valgfri resektion vil blive tilmeldt. Deltagerne gennemgår standard MR og yderligere 3D MRE -scanning. Intraoperative fund, herunder tumorstivhed, vedhæftning, blodforsyning og resektionsproblemer, vil systematisk blive registreret. Postoperativ patologisk analyse vil omfatte tumorkvalitet og histologisk subtype. Statistiske analyser vil evaluere korrelationer, diagnostisk nøjagtighed og potentiel prognostisk værdi.

Resultater fra denne undersøgelse kan understøtte brugen af ​​3D MRE som et værdifuldt ikke -invasivt værktøj til præoperativ vurdering af meningiomas, hjælpe med at optimere kirurgiske strategier, reducere komplikationer og informere behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Cheng
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Anhua Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår Meningeoma -resektionskirurgi, er berettigede til optagelse i undersøgelseskohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metalliske implantater eller fremmedlegemer i deres kroppe (pacemakere, kunstige metalliske hjerteventiler, metalfuger, metalimplantater og dem, der ikke kan fjerne proteser, insulinpumper eller præventionsringe)
  • Gravide kvinder i første trimester (inden for tre måneder)
  • Patienter med svær klaustrofobi eller angst
  • Patienter med svær feber
  • Patienter, der ikke kan tolerere MRE
  • Patienter med vaskulære misdannelser og aneurismer.
  • Patienter, der ikke underskriver et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRE-guidet kirurgisk gruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå præoperativ tredimensionel magnetisk resonanselastografi (3D MRE) ud over rutinemæssig MR. MRE vil blive brugt til at kvantificere tumorstivhed og generere et tredimensionelt adhæsionskort. Disse billeddannelsesresultater vil blive leveret til det neurokirurgiske team inden operationen for at hjælpe med at planlægge den kirurgiske tilgang og foregribe tumorkonsistens og adhæsivitet. Intraoperative resultater såsom resektionstid, blodtab og dissektionsvanskeligheder vil blive registreret og analyseret i relation til præoperative MRE -parametre.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanselastografi
Deltagerne gennemgår præoperativ 3D MRE for at kvantificere tumorstivhed og generere adhæsionskort. MRE udføres som et supplement til standard MRID i hjerne ved hjælp af 60 Hz vibrationsfrekvens og specialiseret elastogrambehandlingssoftware. De resulterende stivheds- og adhæsionsdata stilles til rådighed for det neurokirurgiske team til kirurgisk planlægning.
Andre navne:
  • MRE
Procedure: Intraoperativ vurdering og optagelse
Under kirurgisk resektion vil det neurokirurgiske team systematisk vurdere og registrere tumorstivhed, vedhæftning til omgivende strukturer, vaskularitet, resektionstid og teknisk vanskelighed ved hjælp af en standardiseret intraoperativ skala. Disse intraoperative fund vil blive sammenlignet med præoperative MRE -parametre for at evaluere den diagnostiske og forudsigelige værdi af MRE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem MRE -stivhed og intraoperativ tumorkonsistens
Tidsramme: Intraoperativ (operationens dag)
Det primære resultat er sammenhængen mellem præoperativ 3D MRE-afledte forskydningsstivhedsværdier og intraoperativ tumorkonsistens som vurderet af neurokirurgen ved anvendelse af en standardiseret ordinal skala (1-5). Aftale vil blive evalueret ved hjælp af Spearman-korrelation og Bland-Altman-analyse.
Intraoperativ (operationens dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_meningioma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger